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精选资料博兴县众帮渔业农民专业合作社企业质量管理制度兽药质量管理程序汇编年 月 日一、质量管理工作考核、激励和奖惩制度二、质量管理目标、兽药质量承诺和兽药信息公示在制度三、组织机构、岗位及人员职责四、兽药采购质量管理制度五、兽药验收质量管理制度六、人员健康状况的管理制度七、环境、人员、设施、设备卫生管理制度八、人员管理、培训及考核制度九、质量管理文件的管理制度十、兽药进货程序十一、兽药质量查验制度，兽药入库出库查验制度十二、兽药入库储存制度十三、兽药储存、陈列养护制度十四、兽药出库复核程序十五、对供货单位和采购兽药的质量评估制度十六、兽药的退货管理程序十七、过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序十八、顾客投诉和用药事故处理制度十九、人员聘用制度二十、兽药质量信息管理制度二十一、服务质量管理制度二十二、兽药销售管理制度二十三、兽药处方管理制度二十四、售后服务管理制度二十五、票据、台帐、记录管理制度二十六、兽药不良反应报告制度二十七、对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度文件名称一、质量管理工作考核、激励和奖惩制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间（一）目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。（二）依据兽药管理条例（三）适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。1、内容（一） 检查内容（1） 各项质量管理制度的执行情况。（2） 各岗位及岗位质量职责的落实情况。（3） 质量工作程序的执行情况。（二） 检查方法各岗位自查与经理检查相结合。1 各岗位自查(1) 各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.(2) 各岗位应根据各自的质量职责制度自查.2. 经理检查(1) 被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养护员.(2) 经理每年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.(3) 在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等. (三) 考核内容及奖惩办法1. 考核内容及扣罚标准(1) 购进,销售假,劣兽药;购进,销售无兽药合格证,无生产、经营许可证以及其他不符合国家法律,法规兽药的,对责任岗位,责任人应予以整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重的,还要上报当地兽药监督管理部门处理.(2) 由于验收把关不严,导致不合格兽药入库,没有造成损失的,视情节轻重处罚;不合格兽药入库造成损失的,扣发当月奖金.(3) 由于保管,养护不当,或对近效期兽药不报,漏报而造成损失的,按造成损失的大小扣罚当事人当月奖金的10%至50%.(4) 发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人员按货款损失扣款,并在企业内部进行通报批评.(5) 发生单批次质量问题报损在3000元以上的,扣发责任人奖金1500元.(6) 因质量问题退回兽药,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的,扣罚相关当事人50%至100%损失额.(7) 发生违法的质量事件,受兽药监督管理部门通报批评或罚款的,扣发责任岗位责任人奖金1000元,由此而引起的损失应由责任人承担50%.(8) 在实施GSP过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季奖金的5%至10%.(9) 在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责人和责任人均应受到相应的扣罚奖金.2. 奖惩办法(1) 奖励 荣誉奖励:通报表扬；物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实全体员工的质量责任,提高药房兽药经营全过程的质量管理水平,对以下成绩显著者给予奖励: 在GSP认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者. 在完成工作任务,保证兽药质量,提高服务质量,赢得客户好评方面做出显著成绩者. 尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救兽药质量事故有功,使企业财产和名誉免受重大损失者. 在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者(2) 处罚经济处罚:扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚:通报批评,警告,辞退;触犯刑律的应追究刑事责任.对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是的精神,对下列行为者给予处罚: 在质量管理制度检查考核中发现存在问题,被质量岗位通知整改,而整改后还达不到要求者. 在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者. 对GSP认证中的各项工作不负责任,对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违,拒不执行者. 在GSP验收检查中,因缺陷项目而影响企业认证的岗位和个人. 在兽药购进,销售等工作中,因经营假劣兽药造成企业重大经济损失和企业信誉损失的岗位和个人.文件名称二、质量管理目标、兽药质量承诺和兽药信息公示在制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间（一）、为保证药房质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。（二）、药房的质量方针、目标管理需经药房质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。（三）、制定药房的质量方针、目标管理的依据是： 兽药管理条例等法律、法规；（四）、药房的质量方针与质量目标： 1. 药房制定“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。 2.根据兽药管理条例的要求，在药房内全面推行GSP管理，争取在2010年通过GSP认证。 3.质量目标：以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。（五）、药房质量方针、目标制定的程序： 1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领导小组进行讨论，制定出药房年度的质量工作计划。 2.药房质量管理员根据质量领导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求，对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针、目标草案。 3.质量方针、目标草案应经质量领导小组审核，经修改确定后发布实施。（六）、药房质量方针、目标的展开： 1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置，各岗位的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能岗位。 2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。（七）、质量领导小组应每年对各岗位质量方针、目标的展开、实施情况进行内部评审。（八）、药房质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经药房质量领导小组讨论通过，方可修改。（九）、药房的质量方针、目标执行情况应与药房的经济责任相结合。文件名称三、组织机构、岗位及人员职责文件编号起草人起草时间审核人审核时间 质量领导小组质量职责 1.组织并建立监督企业实施兽药管理条例等兽药管理的法律、法规和行政规章。2.组织实施兽药经营质量管理规范。3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。4.组织并监督实施企业质量方针。5.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。6.实施质量方针，并保证质量管理工作人员行使职能。7.负责药房质量管理检查、考核和GSP实施情况进行检查。8.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。9.确定企业质量奖惩措施。质量管理组职责（1） 具体负责兽药质量管理工作，在药店内对兽药的质量有否决权。贯彻执行有关兽药管理条例的法律、法规和行政规章。负责起草、编制兽药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（2） 负责建立兽药质量档案，收集、保管兽药质量标准。（3） 负责兽药质量的咨询和兽药质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（4） 负责质量不合格兽药的审核、对不合格兽药的处理过程实施监督。（5） 指导药店兽药验收、监督兽药陈列、药店养护、销售质量工作。（6） 收集和分析质量信息。（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培训。经理质量管理责任（1）对企业经营的兽药质量和质量管理负领导责任。（2）组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。（3）主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。（4）领导和教育企业工作人员严格执行兽药管理条例等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。（5）正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。（6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营兽药商品质量要求相适应。（8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进兽药。（8） 签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件，定期主持质量分析会。质量负责人职责（9） 具体负责兽药质量管理工作，在药店内对兽药的质量有否决权。贯彻执行有关兽药管理条例的法律、法规和行政规章。负责起草、编制兽药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（10） 负责建立兽药质量档案，收集、保管兽药质量标准。（11） 负责兽药质量的咨询和兽药质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（12） 负责质量不合格兽药的审核、对不合格兽药的处理过程实施监督。（13） 指导药店兽药验收、监督兽药陈列、药店养护、销售质量工作。（14） 收集和分析质量信息。（15） 协助和开展质量管理方面的教育和培训。质量管理员质量管理责任（1）协助经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等。管理药店质量工作，对经理负责。（2）组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制度的执行。（3） 推行质量管理，参加质量管理制度检查、考核。（4） 抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。（5） 负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理实施监督。（6） 抓好药店兽药质量验收工作，指导和监督兽药质量陈列、养护、销售的质量工作。（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培训药房处方审核员的质量管理职责（1） 销售处方兽药时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销售。（2） 对处方所列兽药不得擅自更改或代用。（3） 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。（4） 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。（5） 处方保存二年。进货人员质量管理职责（1） 认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令。（2） 对购进兽药质量负责。（3） 严格按GSP对购进兽药的要求购进兽药。从合法的生产，经营企业购进兽药。向供货单位索取供货单位合法资格和质量信誉资料：兽药生产企业许可证、兽药经营企业许可证、营业执照；索取购进兽药合法性和质量可靠性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。（4） 填报首营企业和首营品种审批表。（5） 购进兽药应签订有明确质量条款的购货合同，并按合同中的质量条款执行，购进兽药应具有法定的质量标准，有法定的批准文号和批号。（6） 购进进口兽药应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口兽药注册证和进口药检验报告书复印件。（7） 购进兽药有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记录应保存至兽药有效期后一年，但不得少于3年。（8） 每年会同质管人员对进货情况进行质量评审。兽药验收员质量管理职责（1） 兽药验收员在质量管理员的领导下，对购入药的验收工作负责。（2） 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药进行逐批验收；对兽药外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。（3） 验收整件包装中应有产品合格证。验收兽药包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（4） 验收外用兽药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（5） 验收进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口兽药注册证和进口兽药检验报告书复印件。（6） 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（7） 验收首营品种，应向生产企业索要该批号兽药的质量检验报告书或送兽药检验所检验。（8） 验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。（9） 对验收合格的兽药，在入库凭证上签章；对购进验收不合格的兽药应填写“拒收报告单”。（10） 对验收药应做好微机验收记录。验收记录内容真实，项目齐全。验收记录应保持至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。（11） 自觉学习兽药专业知识，努力提高验收工作水平。仓库兽药养护员质量管理职责（1） 在质量管理员的技术指导下，具体负责在库兽药的养护和质量检查工作。（2） 坚持预防为主的原则，按照GSP要求检查储存条件的应指导保管人员对兽药进行合理储存；配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（3） 兽药养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥等方法养护。（4） 兽药养护人员对库存兽药根据流转情况定期进行养护和检查，一般兽药每季一次，近期、易变品种酌情增加次数，并做好养护记录，建立养护档案。（5） 兽药养护人员对由于异常原因可能出现问题的兽药、易变质兽药、已发现质量问题兽药的相邻批号兽药储存时间较长的兽药 应抽样送检。（6） 兽药养护人员对检查中发现质量有问题的兽药，应挂黄牌，通知保管员暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。合格的摘除黄牌，不合格的督促保管员放不合格库（区），并建立和记录不合格兽药的登记台帐。（7） 兽药养护人员应定期汇总，分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的兽药等质量信息。（8） 负责养护用仪器设备，温、湿度和监控仪器，仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。（9） 自觉学习商品业务知识，提高养护工作技能。药店兽药养护员职责（1） 在质量管理员的技术指导下，具体负责药店陈列兽药的养护和质量检查工作。（2） 坚持预防为主的原则，按商品理化性能陈列条件的规定，结合陈列实际情况组织好兽药分类合理存放。（3） 对陈列的兽药应按月进行检查，并做好养护检查记录，记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。（4） 养护检查中发现有质量问题的兽药，向质管员报告，经确认后及时通知存放于不合格兽药区。（5） 协助药店做好温、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。（6） 养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列的兽药等质量信息。（7） 自觉学习兽药业务知识，提高养护水平。保管员质量管理职责（8） 按照兽药的理化性能和贮存条件及按GSP规定的分开存放的要求分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。（9） 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用，并按规定做好货位编号，层批数量，按规定进行色标管理。（10） 设立保管帐卡，按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。（11） 保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，负责在库商品的保管和发放工作。对货与单不符、质量差异、包装不牢、破损标志模糊等情况，有权拒收，并报告质量管理员处理。凡未经验收员在入库凭证上签字或盖章的商品，不得入库。（12） 近效期兽药严格执行药店近效期兽药管理制度，做好近效期兽药报表。应对不合格兽药进行控制性管理。发现不合格兽药应按规定的要求和程序上报，查明质量不合格原因，分清质量责任及时处理，不合格兽药应有确认、报告、报损、销毁的手续和记录。对不合格兽药就每季度进行汇总并有分析报告；不合格药应放在不合格兽药库（区）有明显标志。对销后退回兽药，包装完好者，凭销售票据办理退货，存入于退货兽药库（区），由专人保管并做好退货记录。销售退回兽药经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格兽药库（区）；不合格的兽药由保管员记录后放入不合格兽药（区）。已拆封的兽药，报质量管理员做好质量查询、投诉处理。（13） 严格执行“出库复核”制度，做好出库复核记录，发货人、复核人签字负责。复核记录保存至超过有效期限1年，不得少于3年。各种单据凭证帐本，书写规范、整洁、完整，妥善保存。（14） 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。（15） 应坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。（16） 自觉学习商品业务知识，提高保管工作技能。营业员质量管理职责（1） 严格按分类原则陈列商品，准确标明品名、产地、规格、价格等。便于顾客选购。（2） 严格执行兽药管理条例及有关兽药法规、不出售伪劣兽药。保证售出兽药的质量。（3） 对顾客正确宣传商品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客。（4） 随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。营业时间着统一服饰、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生。（5） 接待顾客时主动热情、文明用语、文明待客、仔细核对兽兽药名、规格、数量、防止卖药差错和计价错误，一旦发现差错应立即报告。（6） 自觉学习兽药业务知识，努力提高营业服务水平。文件名称四、兽药采购质量管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 药店购进兽药应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入兽药的合法性。适量快进快销。2、 药店对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。3、 药店购进兽药应按照可以保证兽药质量的进货质量管理程序进行。4、 药店应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证。5、 药店购进兽药应签订有明确质量条款的购货合同。6、 药店购进兽药应按购货合同中质量条款执行。7、 药店购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药店购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。8、 药店购进票据和记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。9、 药店购进兽药的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：兽药质量符合质量标准和有关质量要求；兽药附产品合格证；兽药包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口兽药，供应方应提供符合规定的证书和文件。10、 药店购进首营品种应填写“首次经营兽药审批表”，进行兽药质量审核，并经药店质量管理员和药店经理审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实兽药的批准文号和取得质量标准，审核兽药的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解兽药的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。11、 药店购入首营品种时应有该批号兽药的质量检验报告书文件名称五、兽药验收质量管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、验收人员对购进的兽药，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。兽药验收员应做好微机记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。2、验收记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。3、兽药质量验收，应按规定进行兽药外观质量检查。4、兽药质量验收，应按规定检查兽药内外包装、标签、说明书及标识等项内容。兽药的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5、兽药的整件包装中应有产品合格证。6、外用兽药包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。7、进口兽药其包装的标签应以中文注明兽药的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。8、验收进口兽药，应有符合规定的进口兽药注册证和进口兽药检验报告书复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。9、药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。文件名称六、人员健康状况的管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1.企业内直接接触兽药人员应每年进行一次体格检查，未经体格检查合格的人员不得上岗。2.直接接触兽药人员包括：仓库保管员、验收员、商品养护员、发货员、复核员、装箱员、化验员、质检人员等。3.企业的其他人员每二年体检一次。4.体格检查应在指定的医院进行，一般在本单位所在地区的市级医院进行。5.行政部应建立职工健康状况登记卡，体检资料应统一归档保存。6.凡经体检发现患有不适宜直接接触兽药的疾病的职工，单位应督促其病休或调离直接接触兽药的岗位。7.新进员工，本人应提供指定医院的体检证明，凡不符合要求者，行政部应拒绝接收。文件名称七、环境、人员、设施、设备卫生管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1.原则 1.1为顾客提供良好的购买环境。 1.2以优美的外观形象引起顾客的购买欲望，激发购买行为。 1.3保护兽药安全有效，防止兽药污染变质。 1.4使员工具有舒适的工作环境，保护职工身心健康和稳定其工作积极性。2.各工作环境的卫生管理要求 2.1营业场所的卫生管理 2.1.1每日用自来水和毛巾擦 拭室内桌椅，用塑料扫帚清扫地面后，并用拖把拖擦。 2.1.2每日用自来水擦去门窗、厕所、水池及其它设施上污迹。 2.1.3每周用自来水和清洁剂擦洗门窗、厕所、水池及其它设施。 2.1.4每月对墙面、顶棚、照明等其它附属装置除尘。 2.2仓库内外的卫生管理 2.2.1每日用自来水和毛巾擦拭室内桌椅，用塑料扫帚清扫地面后，并用拖把拖擦。 2.2.2每日用自来水擦去门窗、厕所、水池及其它设施上污迹。 2.2.3每周用自来水和清洁剂擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其它设施。 2.2.4每月对墙面、顶棚、照明及货架等其它附属装置除尘。 2.3化验室的卫生管理 2.3.1每日用自来水和毛巾擦拭室内桌椅，用塑料扫帚清扫地面后，并用拖把拖擦。 2.3.2每日用自来水擦去门窗、厕所、水池及仪器上污迹。 2.3.3每周用自来水和清洁剂擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其它设施。 2.3.4每月对墙面、顶棚、照明等其它附属装置除尘。 2.4商品的卫生管理 2.4.1所有外来货物入仓库前，对外包装都要进行清洁。 2.4.2货物卸至垫板上时，检查货物外包装有无损坏，如有损坏报告质量部等待处理。 2.4.3将外包装完好的货物卸至垫板上，将货物上、下、前、后、左、右几个面均用吸尘器吸去外包装的灰尘。 2.4.4如外包装有明显污染，应用毛巾擦抹干净。 2.4.5确认外包装已清洁干净，方可将货物拉入仓库。 2.4.6库存期间必须对商品进行定期的清洁，防止积尘。 2.5工作人员的个人卫生管理 2.5.1保持个人卫生。不应有可见的创口。定期修剪指甲，并保持干净。 2.5.2不得在库区及化验室内吸烟，吃食物。 2.5.3所有人员都应保持高标准的个人卫生习惯。 2.5.4任何患传染病或是传染病的健康带菌者，均不得从事直接接触兽药的工作。 2.5.5所有人员均应将可能对商品安全和质量有不良影响的患病状况向有关管理人员报告。 2.6防鼠防虫、防尘及防污染的措施 2.6.1预防措施：部门负责人负责采取必要的防护措施。必须采取防护措施以防啮齿动物、鸟、昆虫及其它害兽从门、窗、缝、管道及已啃的洞进入营业区或仓库。 2.6.2检查： 2.6.2.1建筑物：至少每6个月要对生产区和仓库进行一次彻底检查以查找啮齿动物，害虫和其它害兽的滋扰情况。 2.6.2.2收货：如发现收到的货物已破损或有啮齿动物、昆虫等躲藏，必须将其移至房外且加以隔离，以避免进一步危害。由有关部门负责处理。 2.6.3除害措施：需要时，可以在一定程度上使用杀虫剂。但要小心使用，注意不能对商品产生污染，并经过批准。3.卫生管理的措施 3.1建立卫生保洁责任区，落实到人。 3.2与定置管理相结合，各类物品定置列位，井然有序。做到物物有定位。 3.3定期进行卫生检查，根据检查的情况，对有关部门及负责人进行适当的奖罚，并定期公布检查结果。 3.4定期进行职工健康普查，建立职工健康档案，保证直接接触兽药的职工的健康状况符合要求。文件名称八、人员管理、培训及考核制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1.每年初，制订针对不同人员不同岗位的年度培训计划，征求经营、质量等部门的意见，经企业负责人审定。2.新进人员由经理、质量负责人介绍企业的基本情况，进行法规教育，培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。3.对培训考核合格者，方可上岗。4.企业设施更新、SOP修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁等情况出现，组织培训，程序同上。每隔半年或一年，对已培训内容进行再培训。5、不定期组织人员学习法律法规、业务知识等，必要时闭卷考试检查培训效果。6、选派人员参加各级行政事业业务部门组织的业务培训，提高人员自身素质。文件名称九、质量管理文件的管理制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间文件又称为软件是指一切涉及兽药经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿兽药经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证商品质量和服务质量的目的。（一） 文件类型1、 标准文件：（1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。（2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。（3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。2、 记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映兽药经营活动中标准情况的真实实施结果。（1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、出库复核、检查记录、药店陈列兽药检查记录、温、湿度检查记录，（2）凭证：是表示兽药、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。如：兽药检验报告单、合格证、库（区）色标管理标志、产品标识等。 （二）文件的形成和审查1、 质量管理员设计用于药店质量管理的文件，内容必须根据现行兽药经营质量管理规范标准。2、 编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。3、 文件形成后，交质量管理员审查，质量管理员审查的要点与现行兽药经营质量管理规范标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；和药店已生效的其它文件没有相悖的含义。4、 经质量管理员审核后的文件，如需改正，交回原编写人员，进行修正，直到符合要求。（三）文件的批准和生效1、 经修正最后确定的文件，由质量管理员按标准的格式打印，经药店经理签名后，由质量管理员组织实施。文件原稿存档。2、 经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。3、 用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，不得印制。（四）文件的修正与废除修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正；废除为文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。改题后的文件按新文件程序进行审核。批准、生效、由质量管理员负责收回原文件并予以销毁。原文件不再在现场出现。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。文件应有系统编码，药店内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，文件编码应符合系统性、准确性；可追踪性；稳定性；相关一致性。（六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项：1、 内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。2、 字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。3、 不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。4、 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。5、 品名、生产企业、购进单位名称等不得简写。6、 操作者、复核者均应填写姓名、不得只写姓或名7、 填写日期一律横写，并不得简写、如2002年7月1日，不得写成“02”、“1/7”或“7/1”文件名称十、兽药进货程序文件编号起草人起草时间审核人审核时间根据兽药管理条例兽药经营质量管理规范的要求，结合药店兽药经营与售后服务制度制订本程序。一、编制兽药购进计划编制购进计划以兽药质量作为重要依据。采购员会同质量管理员编制兽药购进计划，包括年度、月份购进计划和非计划内采购清单。确定供货企业和购货品种目录。按需购进。二、供货企业法定资格、供货兽药合法性的审核1、 确定供货企业的法定资格及质量信誉，包括兽药生产企业许可证、兽药经营企业许可证、营业执照复印件。GMP、GSP认证证书等收集归档。2、 审核所购兽药的合法性，购进的兽药应为合法企业所生产或经营的兽药，购进的兽药除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。3、 进货人员应对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，包括：供货单位、销售人员经法人签名或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。4、 购进进口兽药应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口兽药注册证和进口兽药检验报告书复印件收集归档。5、 购进的兽药的包装和标识应符合有关规定和储运要求。6、 购进的中药材应标明产地。三、首营企业、首营品种的审核1、 首营企业审核：应进行包括法定资格和质量保证能力的审核，采购人员填报首营审批表报采购员会同质量管理员共同进行审核，除审核、收集有关资料外，必要时应实地考察。经药店经理审核批准后，方可从首营企业进货。建立首营企业档案。2、 首营品种审核：进货人员对首营品种应填写“首次经营兽药审批表”，报质量管理员审核后，报药店经理审核批准，对首营品种（包括新规格、新剂型、新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实兽药的包装、用途、说明书等是否符合规定，了解兽药的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。质量管理员应建立首营品种审核档案。四、签订进货合同1、 购货合同形式：标准书面合同、非标准书面合同。如是非标准书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等，购销双方应提前签订质量保证协议，明确质量责任，协议规定有效期。2、 签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：兽药质量符合质量标准和有关质量要求；整件兽药附产品合格证；兽药包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口兽药供应方提供符合规定的证书和文件。进货应按购货合同中质量条款执行。五、购进记录购进兽药应有合法票据，采购员应规定建立购进记录，做到票帐货相符。购进记录应注明兽药的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过兽药有效期1年，但不得少于3年。六、进货质量评审1、 药店每年12月对上年度购进兽药质量评审1次。2、 评审人员：质量管理员、采购员会同评审。3、 评审依据：药店质量管理制度、质量信息、兽药质量标准等。4、 评审目的：对所购进兽药进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。5、 评审目标：兽药质量、供货方质量体系。6、 评审项目：兽药验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。7、 评审结果：项目具体、结论明确。填写进货质量体系表，评审人员签署评审意见后，经药店经理审核，质量管理员留存归档。文件名称十一、兽药质量查验制度，兽药入库出库查验制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间一、 验收是凭入库凭证严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药、销后退回兽药的质量进行逐批验收，并做好记录。二、 兽药验收应在待验区验收。三、 验收时需检查（1） 验收员应对兽药的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，兽药的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有兽药的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（2） 验收整件包装应有产品合格证（3） 验收外用兽药，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标志。（4） 验收进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。（5） 验收进口兽药，应有符合规定的进口兽药注册证和进口兽药检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。收集归档。（6） 对销后退回的兽药，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验岗位检验。（7） 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。（8） 验收首营品种，应有该批号兽药的质量检验报告书。四、 按批号恰似原包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取数量为：每批50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件的以50 件计。每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需送检时，应加倍抽样送检。五、 兽药验收一般应在兽药到货后1日内完成，验收后立即交保管员存放于适宜的库内（区）。六、 同一验收员不能在同一地方同时展开两个品种（批号）的验收。必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另一个品种（批号）的验收，严防兽药的污染及混药事故。验收时拆封检查后的兽药，必须及时还原，保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。七、 验收时做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超过兽药有效期一年，但不得少于3年。八、 验收合格后，验收员在入库凭证上写明验收合格结论，签名或盖章后，交药店营业员上柜，如量大，交保管员入库。验收不合格的，验收员填写“拒收报告单”，报质管员审核后，通知采购员、保管、运输、财务等岗位，做好退货处理。验收时，如首营品种，进口兽药等，必须提供的有关手续不全时，兽药暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。文件名称十二、兽药入库储存制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间一、 兽药收货：凡供货方送货或本药房提货（铁路、机场、港口、邮局、供货企业）送至库房，保管员将货物存放于兽药待验库（ 区），对照凭证核对对实物，无误后与送、提货人员办理交接手续，并在到货凭证上签字。二、 兽药验收：兽药验收是凭到货凭证，并按照法定标准和合同中的质量条款和药店兽药验收制度，做好兽药验收，在到货凭证上作出验收合格结论，并签名。三、 兽药入库：保管员应熟悉兽药的性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证入库。对货与单不符、质量异常、包装不牢或跛损、标志模糊等情况应拒收，并报质量管理员处理。四、 兽药储存：（一） 兽药按温、湿度要求储存于相应的库中，其中冷库210，阴凉库小于20，常温库030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。（二） 各库（区）应设立库（区）布局图和近效期兽药示意图。库（区）房实行色标管理。待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格兽药库（区）、发货库（区）为绿色；不合格兽药库（区）为红色。（三） 搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，轻拿、轻放、规范操作，怕压兽药一般控制在1.8m之内，并视包装材料，做适当调整以确保兽药包装不变形，严禁货物倒置、混垛。（四） 库房主通道不小于2m，兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30；与库房散热器的间距不小于30；设置与地面的间距不小于10的垫，（五） 兽药应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有近效兽药卡，明显标志。（六） 近效期的兽药，按月填报近效期报表。（七） 兽药应根据不同性质、剂型、用途实行分类管理。兽药与非兽药、内服药与外用药应分开存放；易串味兽药、中药材、中药饮片及危险品等应与其他兽药分开存放。（八） 对销后退回的兽药，凭开具的销售票收货，存放于退货兽药库（区），由专人保管，并做好退货记录。（九） 销后退回的兽药经验收合格的，保管员记录后方可存入合格兽药库（区），不合格的兽药由保管人员记录后放入不合格兽药库（区）。（十） 库房按仓储保管制度严格温湿度管理，保管人员负责温湿度管理，保管人员负责温、湿度监测，每天上午10：0010：30、下午3：003：30时各一次观察温、湿度计进行记录，如果接近临界温度23时，采取调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并及时做好记录。节假日库房温、湿度的监测，调控与记录由仓库值班人员负责。文件名称十三、兽药储存、陈列养护制度文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 所有在库兽药均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一次，近效期兽药、易变质品种酌情增加检查次数并作好记录，建立重点品种养护档案。2、 养护人员应随时指导、检查兽药的储存及条件，养护员配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理，每日上午10：00-10：30；下午3：00-3：30各一次观测库内温湿度计，并做好每日的温湿度记录，发现其超出范围时，养护员应配合保管员采取调控措施并予以记录，每周检查库房的温、湿度记录。3、 兽药养护员对由于异常原因可能出现问题的兽药、已变质兽药、已发现问题兽药的相邻批号、储存时间较长的兽药应作为重点养护品种，随时检查，建立档案，密切注意质量情况，必要时，抽样送检。4、 对检查中发现有质量问题的兽药，应立即悬挂黄牌，暂停发货，同时填报“兽药质量复检通知单”交质量管理员复查，质量管理员复查后，出具“兽药质量问题确认单”。合格者由养护员解除黄牌，恢复发货；不合格者，由质量管理员出具“兽药停售通知单”，保管员在接到“兽药停售通知单”后，立即将兽药放于不合格品库中，并作好不合格兽药登记。5、 养护员负责养护室所用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。计量器具应定期送校准和检定。做好使用、保养等记录。6、 兽药养护人员应对中药材和中药饮片按其特征，采取干燥等方法养护。7、 兽药养护人员应建立兽药养护档案。应每月向质量管理员报兽药养护报表，每季度汇总、分析兽药养护情况，近效期或长时间储存的兽药等质量信息。8、 对陈列兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。9、 应检查兽药陈列环境和储存条件是否符规定要求。10、 对陈列检查中发现的质量问题及时向质量管理员汇报并尽快处理。文件名称十四、兽药出库复核程序文件编号起草人起草时间审核人审核时间1、 兽药出库应坚持“先产生出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、 保