大药房药品经营质量管理规范体系文件

信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件文件名称：药品购进管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品购进管理制度1目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2范围:适用于药品购进过程的质量管理。3责任人:采购员4.内容：41 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。42 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。43 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。44 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。45 购进药品应与供应商提前签订质量保证协议，明确质量条款，规定有效期。46 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。47 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录药品购进质量验收记录，做到票、帐、货相符。48 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。49 违规购进药品者应给予相应处罚。文件名称：药品验收管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06 药品验收和管理制度1目的: 规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2范围: 药品购进及售出退回验收工作3责任人: 验收员4内容：4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其进口药品通关单或进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚文件名称：药品储存管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品储存管理制度1目的: 规范在库药品的储存保管过程，保证在库药品的质量，降低损耗。2范围: 适合在库药品的保管。3责任人: 仓管员。4内容：41 验收合格的药品方可入库或陈列销售。仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，仓管员有权拒收。42药品入库后，必须按以下原则对药品进行存放：421 根据药品对温、湿度的要求，将药品储存在相应的区域。422 按照药品的性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求： 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放； 性能相互影响、易串味的药品要分库区存放； 中药饮片应设置独立仓库；423 药品按批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。43应对在库药品实行定位管理，“五距”适当，堆码规范、合理。44根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录入库房温湿度记录，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。45药品在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。46对不合格药品实施控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。47实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。48储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质管员处理。49做好库存药品帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。410在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。文件名称：药品养护管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品养护管理制度1目的: 规范药品的养护过程，保证药品的质量，降低损耗。2范围: 药品的养护3责任人: 保管员、养护员。4内容：4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的重点养护品种目录、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列，对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度（库房温湿度记录）。4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报近效期药品催销表。4.5养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于药品养护检查记录，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。本店规定：入库不足三个月的药品不列入养护范围。4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于药品养护检查记录。4.7对中药饮片按其特性，采取干燥等方法进行养护。4.8养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查并处理。4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录，确保正常运行。4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。文件名称：药品陈列管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品陈列管理制度1目的： 明确药品陈列要求，规范药品分类摆放。2范围: 药品的陈列管理。3责任人: 质量管理员、营业员。4内容41质量管理员负责指导药店的药品陈列管理工作，指导营业员对药品进行分类陈列。42营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架与柜台，陈列货架与柜台应保持清洁卫生。非药品区陈列医疗器械、保健食品等。43药品应按品种、用途或剂型分类陈列，标签放置正确，字迹清晰。431药品与非药品、内服药与外用药应分柜陈列，易串味药品与其他药品应分柜存放。432处方药与非处方药应分柜摆放。433处方药不得开架自选方式陈列、销售。434有冷藏要求的药品，应存放在冰箱或冷藏柜中，货架上只能陈列其空包装。435拆零药品集中存放在拆零专柜，并保留原包装及标签。436危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。44 药品陈列要求441药品陈列应有利于管理，同类药品应纵向陈列在同一组货架(柜)的不同层面上。442药品应正面朝向顾客陈列，一般要求正立排列，放在货架的最前端，在销售中依次向前移动。443药品陈列应按时间先后排序，先生产的药品、近效期药品摆在前面，便于先销售。444药品应明码标价，标价签应与药品一一对应。445 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。45 陈列药品的质量和包装必须符合规定。对陈列的药品应按月进行质量检查并进行记录，对近效期的药品、易变质的药品应根据具体情况缩短检查周期。发现药品质量问题应立即撤离货架。包装破损的药品不得在柜台陈列。46陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。47药店应根据需要配置符合药品特性要求的温度调节设备，确保药品陈列条件符合规定。48违犯药品陈列相关规定的，视情况严重给予相应处罚。文件名称：药品销售管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品销售管理制度1目的: 规范门店的药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效2范围: 药品的销售3责任人: 驻店药师、营业员4.内容4.1. 为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度4.2. 药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明4.3. 认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范4.4. 营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格数量认真核对无误后，方可销售4.5. 单轨制类处方药必须凭处方销售，处方须经驻店药师的审核签字后，营业员方可进行药品的调配，调配好的药品由驻店药师复核后，才可交与顾客；药店保留处方，如顾客不肯留下处方，药师必须将处方内容登记在处方药调配销售记录上4.6. 其他类处方药的销售：顾客可以在药师指导下购买和使用，但药师必须提供用药指导，保证顾客用药安全。4.7. 中药饮片处方调剂销售应提前做好中药饮片的备药、调剂工具、包装；处方由驻店药师审核签字后，调配员按照处方的内容要求，将中药饮片进行合理调剂、配制，形成中药方剂的操作过程，调配完毕后驻店药师应根据处方认真核对，无误后签字，再交营业员销售。营业员应向患者交代药品的煎、服法及饮食禁忌等。4.8. 销售非处方药：非处方药可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。4.9. 药品拆零销售按照拆零药品管理制度执行4.10. 对缺货药品要认真登记，及时向业务人员反馈信息，组织货源补充上柜。4.11. 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。4.12. 应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。4.13. 药品不得采取有奖销售、附赠药品、礼品销售等方式进行销售。未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。4.14. 不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。4.15. 因营业人员责任心不强，导致药品错售、不合格药品售出的，药店将视其情节轻重给予相应处罚。文件名称：首营企业管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06首营企业管理制度1.目的: 加强首营企业审核管理，保证进货渠道合法。2.范围: 适用于首营企业的审核管理。3.责任人: 采购员、质管员、药店经理。4.内容：41 “首营企业”指购进药品时，与药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。42 质管员对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：4.2.1 索取并加盖有首营企业原印章的以下资料，并审核资料的完整性、真实性和有效性。 药品生产（经营）许可证 营业执照 质量体系认证证书复印件 业务代表的企业法人授权委托书原件 药品销售人员身份证复印件 业务代表购销员证复印件等资料4.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。4.4 经过上述行动，采购员编制首营企业审批表，经质管员审核后，交药店经理审批，只有得到药店经理的批准同意，并与供应商签订质量保证协议后，方可列入合格供应商名单进货。4.5 首营企业资料由质管员归档保存。4.6 未履行首营企业审准手续私自进货的,给予相应处罚。文件名称：首营品种管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06首营品种管理制度1.目的:加强首营品种审核管理，保证进货药品合法合格。2.范围:适用于首营品种的审核管理。3.责任人:采购员、质管员、药店经理。4.内容：4.1“首营品种”指本药店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。4.2对首营品种应进行合法和质量基本情况的审核。审核内容包括：4.2.1 索取加盖有供货单位原印章的下列资料，并审核资料的完整性、真实性及有效性：营业执照药品生产许可证质量标准批准文号价格批文复印件所购进批号药品的出厂检验合格报告书说明书标签药品的最小包装样件等4.2.2 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况.4.2.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。4.3 当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。4.4 首营品种审核方式：由采购员填写首营品种审批表，经质管员和药店经理批准后，方可购进。4.5 首营品种资料由质管员进行归档保存。4.6 未履行首营品种审核手续而私自进货的,给予相应处罚。文件名称：处方药管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06处方药管理制度1目的: 认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度2范围: 处方药的调配3责任人: 处方审核人员、营业员4内容4.1实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的单轨制处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品4.2处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。4.3营业时间内，处方审核人员应岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。4.4 处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。4.5处方药不应采用开架自选的方式销售。4.6销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查或作好处方药调配销售记录。4.7对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。4.8调配处方应严格按照以下规定的程序进行。1)营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核。2)处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药品书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。3)处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；4)调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。5)处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售。6)营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。4.9处方所列药品不得擅自更改或代用。4.10 处方审核、调配人员违反规定造成不良后果的，由其承担全部责任。文件名称：质量事故的处理和报告制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06质量事故的处理和报告制度1目的: 规范质量事故的处理，防止质量事故的再次发生2范围: 质量事故的管理3责任人: 药店经理、质量管理员4. 内容41药店经理负责确定重大质量事故的处理措施和重大质量事故的处理42质管员负责质量事故的调查、分析、报告和一般质量事故处理。43发生质量事故的责任人员协助事故的调查、分析、处理。44质量事故的分类：一般事故和重大事故两大类。4.4.1重大质量事故的界定发生以下情况可定为重大质量事故1) 因发生质量问题造成整批药品报废的。2) 药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。3) 在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用，每批造成1000元以上经济损失以上的。4) 药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5) 购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上的。4.4.2一般质量事故1）保管不当，一次性造成损失500元以上，1000元以下的。2）购销假劣、失效、过期药品，造成一定影响或损失在一万元以下的。45 发生质量事故的报告。4.5.1重大质量事故的报告：发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管员和药店经理，24小时内由质量管理员报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；其它的质量事故也应立即报告质管员，三天内由质管员向市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。4.5.2出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。4.5.3一般质量事故的报告：发生一般质量事故，应在当天报告质量管理员。质量管理员在一个月内将事故调查、分析处理结果书面上报药店经理。46 发生质量事故的调查与处理。4.6.1发生重大质量事故时，药店应成立专门小组或质管员负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.6.2 质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.6.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.6.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。4.6.5必须以质量事故为契机，组织药店进行质量改进活动，完善并严格执行制度。4.6.6质量事故的调查、分析、处理和报告应形成质量事故报表并建立档案。47 质量事故的责任人，根据其情况严重程度给予相应处罚，发生质量事故隐瞒不报者，将追究责任人的经济、行政、刑事责任。文件名称：中药饮片配方管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06中药饮片配方管理制度1.目的： 加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药2.范围： 中药饮片的进销存3.责任人： 全体员工4. 内容41中药饮片购进管理a) 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品。b) 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。c) 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。d) 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。42中药饮片验收管理。a) 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。b) 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。c) 验收应按照规定的方法进行抽样检查。d) 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。e) 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。43中药饮片储存与陈列管理。a) 应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。b) 中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。c) 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年59月份，每月要将全部饮片检查一遍。d) 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。e) 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药。f) 饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。g) 每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。h) 中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。i) 不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。44 中药饮片的调配、销售管理a)严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。b)中药饮片必须医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。c)中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。d)对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。e)严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。f)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。g)应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。h)配方营业员不得自带配方，对鉴疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。i)本药店不允许销售配方用毒性中药饮片。j) 严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。45 中药饮片代客加工。a)代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工。b)加工客料，要按营业员交来的重量逐符复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。c)接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、订单一并送交营业员，以利顾客及时取药。d) 其他零药加工按照处方或顾客需要处理。e)凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。46 顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。47 违反上述相关规定的，视情况严重给予相应的处罚。文件名称：药品有效期管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品有效期管理制度1.目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度2.范围： 药品的效期管理3.责任人： 采购员、养护员、营业员4.内容4.1.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应拒绝收货4.2.距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收、入库，特殊情况下须经药店经理批准4.3.药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛4.4.近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌4.5.对有效期不足6个月的药品应按月进行催销4.6.对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制4.7.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出文件名称：不合格药品管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06不合格药品管理制度1.目的: 严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全2.范围: 不合格药品3.责任人: 质量管理员4.内容4.1质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括a药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品b药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品c药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品4.2在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现有质量问题药品时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的药品应存放于不合格品区，挂红色标识4.3质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量问题报告单，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识4.4上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理4.5不合格药品应按规定进行报损和销毁4.6不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品4.7不合格药品的报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据4.8不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损药品销毁记录4.9对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施4.10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年4.11质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理4.12明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。文件名称：经营环境和人员健康管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06经营环境和人员健康管理制度1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。4.内容：4.1 环境卫生管理：4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。4.1.2 营业场所的环境卫生管理： 营业场所应明亮、整洁、安静。 资料、样品陈列应整齐、合理。 有禁烟标志的场所严禁吸烟。4.1.3仓库的环境卫生管理：应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。办公、生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。4.2 人员健康状况管理：4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立员工健康档案。4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。4.2.4 健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。4.2.6 上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。4.2.7 质管员负责员工健康档案和员工健康状况汇总表的建立和管理。 43 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。文件名称：服务质量管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06服务质量管理制度1 目的: 为规范服务质量管理，满足顾客的需求，维护消费者的合法权益，特制定本制度2 范围: 本药店3 责任人: 全体员工4内容41店堂门面、牌匾应清洁醒目，柜台、货架布局合理，装饰精美。服务公约张挂齐全42店堂内应明亮整洁，无杂物，货柜、货架设备清洁卫生43橱窗设计必须美观艺术，整体效果好，格调清新健康，起到指导消费、吸引顾客、美化市容的作用4. 4人员着装整洁。45为了给顾客提供方便，特设以下服务项目451免费为顾客提供饮水，方便顾客服药452提供用药咨询、指导合理用药46 服务要求461营业人员必须遵守卫生管理制度，防止药品受到污染，工作时应穿洁净的工作服462营业人员接待顾客主动、热情、耐心、周到、细致、一视同仁463店堂内的药品广告宣传必须以药监部门批准的内容为准，实事求是，不得夸大杜撰，误导顾客介绍药品时，应向顾客正确交待用法、用量、禁忌、注意事项等464店堂内设置顾客意见簿，对顾客意见须在七个工作日内作出答复，对服务质量问题的投诉，要认真查实，及时处理并给予顾客满意的答复465营业时间内，应有驻店药师(执业药师或药师)在岗，并佩带标明姓名、驻店药师(执业药师、药师)等内容的胸卡，驻店药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导466出现错销药品等质量事故，应及时采取措施并上报质量管理员，使差错造成的危害减少到最低程度，必要时通过新闻媒介通知顾客47服务质量投诉处理471顾客对药店服务质量的投诉由经理负责处理472药店必须设立投诉电话并公布在营业店堂的显著位置，工作时间内必须有专人负责接听投诉电话，处理服务质量投诉事宜473负责处理投诉的人员必须热情接待投诉者，作好投诉记录，不得故意搪塞、推诿474负责处理投诉的人员应迅速查明真相，分清责任，作出相应的处理475药店经理对被投诉者视其性质和影响作出相应的处罚。文件名称：质量教育、培训及考核管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06质量教育、培训及考核管理制度1目的: 保证经营质量管理工作的规范性、完整性及可追踪性。2范围: 本药店3责任人: 全体员工4内容41各种记录和凭证包括：购进合同、购进记录、验收记录、养护检查记录、处方调配记录、拆零药品销售记录、不合格药品处理记录、退货记录、质量反馈信息等。42本药店使用的各种记录和凭证，由药店统一制作、印刷，经药店批准后方可使用。43各种记录和凭证的填写要求：431字迹清楚、内容真实、完整，不得用铅笔填写。432及时填写，不得提前或错后。433不得随意撕毁或任意涂改，确实需要涂改时，应划去重写，并在划处签章。434在记录和凭证上应签全名，不得只写姓氏。435按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。436填写时应使用法定计量单位，同药品不同批号或不同规格的药品应分别填写。437质量记录可用文字，也可用计算机，应易于检索。44有关的记录与凭证应由质管员保管按规定保存，并注意防火、防盗、防遗失。45质管员应定期将超过储存期的记录和凭证列出明细表，报药店经理批准后统一销毁。46凡违反本规定导致质量记录与凭证不规范、不完整者，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。文件名称：药品不良反应报告管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品不良反应报告管理制度1目的: 预防药害事件发生，促进人体合理用药.2范围: 药品不良反应的报告处理。3责任人: 质量管理员、驻店药师.4.内容41药品不良反应(ADR)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应42 药品不良反应监测报告范围是1) 对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2) 对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应43 质量管理员为药店药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作44 药店应注意收集由本店售出药品的不良反应45 收到药品不良反应报告后，由驻店药师负责记录并填写药品不良反应报告表，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员46 质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局47 对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。文件名称：拆零药品管理制度起草人：宋丽