课件：避免不恰当治疗临床研究进展.ppt

避免ICD不恰当治疗的 临床研究新进展,浙江省人民医院,定义,恰当治疗 ICD对血流动力学不稳定的单形性室速、多形性室速以及室颤的治疗 不恰当治疗 ICD对室上性心动过速的治疗，包括房颤、房扑、房速、窦速等 ICD对噪音信号干扰的治疗，包括外部噪音、电磁干扰、导线连接问题、肌电位感知、对心房信号的远场感知、T波过感知、电极导线断裂/磨损等 ICD对血流动力学可耐受的非持续性室速、经ATP可终止的室速进行的不必须的治疗,ICD疗法对患者的影响,基础疾病：心肌缺血、心功能恶化、电风暴等 生活质量的影响 如果发生生活质量降低，ICD放电是主要的原因 CABG试验: ICD患者的生活质量明显低于无ICD患者 没有发生电击的ICD患者的生活质量与无ICD患者相同 AVID试验: 1次，电击与生活质量的下降有关 心理的影响,1530 名患者平均随访10.4个月1 12% 的患者 (n=186)受到ICD电击治疗1 6.3% 的患者 (n=96) 受到不恰当治疗1 44% (n=165) 总共375的电击事件被定义为“不恰当治疗” (SVT、干扰、过感知)1,1Olshansky B, et al. Results of INTRINSIC RV. Circulation 2007; 115:9-16.,来自Intrinsic RV电击事件的判定结果,ICD不恰当治疗状况分析,“植入ICD作为一级预防的心衰患者，受到电击比没有电击治疗的患者有更高的死亡风险” JE Poole et al. NEJM 2008; 359:1009-1017 “被ICD电击后的心衰患者需长期加强对其心衰早期症状和代谢失调的监测” JD Mishkin et al. JACC 2009;54:1993-2000,ICD电击治疗对心衰患者的影响,SCD-HeFT 研究 不恰当电击治疗：其中电极噪音4%，T波过感知11.5%，其余主要是SVT鉴别不当；,1Volosin KJ et al. Virtual ICD: Reduction of inappropriate ICD shocks using a virtual ICD model. Europace (2010 12(suppl 1):63_5. 2Volosin KJ et al. Virtual ICD: a model to evaluate shock reduction strategies. Heart Rhythm. May Supplement 7(5): PO3-125.,ICD不恰当治疗的发生率和可能原因,仅1/7的电击事件 (13%)被做过节律鉴别 多区设置、节律鉴别和更高的监测频率范围可减少SVT被检测的可能性,96%误治疗源于 SVT,Essentials of CRM Therapy and Patient Management: Stahl WK. Wasted Energy The Consequences of Inappropriate Therapy. HRS 2009.,ICD不恰当治疗的发生率和可能原因,ICD临床研究新进展,如何减少ICD不恰当的放电? ALTITUDE REDUCES Study MADIT RIT 如何避免ICD噪音干扰? ALTITUDE NOISE Study,ALTITUDE REDUCES Study,J Cardiovasc Electrophysiol 2011,22:1023-1029,波科公司支持的第一个从真实世界的角度分析ICD程控设置的临床研究,ALTITUDE背景,波科公司的远程监测系统Latitude于2006年投入临床使用，每年海量数据入网。一些临床医生认为这是一个宝贵的资源，应好好发掘利用，波科立即予以大力支持； 分析Latitude上传的ICD及CRTD数据； 特点：大样本，真实世界数据； 系列研究，已完成：ALTITUDE REDUCE/ ALTITUDE SURVIVAL/ ALTITUDE EGM/NOISE,Leslie Saxon, MD, Electrophysiology University of Southern California,John Day, MD Electrophysiology Intermountain Heart Rhythm Specialists,Paul Heidenreich, MD Cardiology/Epidemiology Stanford University,David Hayes, MD Cardiology/devices Mayo Clinic,F. R. Gilliam III, MD Electrophysiology Cardiology Associates of Northeast Arkansas,ALTITUDE研究小组,John Boehmer, MD Heart Failure Pennsylvania State University,LATITUDE网络服务器,Latitude远程监护系统,患者的家里,波科心脏节律管理装置,LATITUDE 体重计,LATITUDE 血压监测仪,LATITUDE传输仪,ALTITUDE REDUCE 研究方法,将127,134例 ICD及CRT-D患者按照程控为单区或双区及诊断心率 （200 bpm ）分成6组（2X3） 双区程控包括VT诊断增强程序和将ATP程控为优先治疗 入选标准 可以获得植入后30天的程控信息 对第一次电击事件采用一致的程控设置 对于没有事件发生的患者至少随访6个月 入选患者=15,911,研究方法,LATITUDE 研究对象 N = 127,134,排除 N = 111,143,入选,A组,B组,C组,D组,E组,F组,0,6,12,18,24,30,36,0.00,0.05,0.10,0.15,0.20,0.25,0.30,0.35,1 个分区 VF 170 2 个分区 VT 170 1 个分区 VF 170 2 个分区 VT 170 1 个分区 VF 200 2 个分区 VT 200,29.8%,20.9%,20.0%,19.8%,15.5%,15.4%,765 5453 5159 2872 1590 152,656 4994 4778 2726 1479 145,493 3501 3547 1839 1041 95,384 2576 2684 1294 746 67,257 1737 1875 832 505 33,141 947 1150 476 295 17,75 372 647 216 180 10,累计电击治疗的发生率,植入后的月份,植入后到第一次电击治疗的时间,研究结果,研究结果,*不包括没有EGM的电击治疗事件,电击治疗的发生率,研究结果,事件的百分比,0,100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,0%,2%,4%,6%,8%,10%,12%,14%,发作起始诊断心率（bpm）,单形性VT,多形和单形性VT,VF 多形性VT,噪音/人工干扰，过感知,非持续性,窦性心动过速或室上性心动过速,AF/房扑,电击事件分类,死亡率作为竞争风险,研究结果： 双区设置不增加死亡风险,ALTITUDE REDUCE临床研究结论,和单区程控相比，双区程控并开启ATP治疗和诊断增强程序可以降低第一次不恰当电击治疗的发生率和总的电击治疗次数； 因程控为双区诊断治疗而导致的延迟并不增加患者的死亡风险； 其中D组，双区设置，VT 170200bpm，VF200bpm，患者一年不恰当电击率仅2.5%；,MADIT-RIT临床研究,Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) 多中心ICD试验 减少不恰当治疗 背景：ICD不恰当治疗的比例较高，文献报道可高达30%50%。 目的：在ICD和CRT-D一级预防的患者中，评价通过程控提高ICD的检测频率及延长持续时间对不恰当治疗的影响。 设计：前瞻性；随机，单盲，平行对照 样本量：1500,终点 主要终点：第一次不恰当治疗的时间 二级终点：全因死亡率，晕厥 随访时间：12个月 研究进展： 2009年9月开始入选患者 2011年10月入选结束 预计完成时间2012年下半年,MADIT-RIT临床研究,ICD临床研究新进展,如何减少ICD不恰当的放电? ALTITUDE REDUCES Study MADIT RIT 如何避免ICD噪音干扰? ALTITUDE NOISE Study,ALTITUDE NOISE Study,Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Apr 22 EPUB online,研究目的 确定噪音、伪差与过感知(NAO)导致ICD不恰当电击治疗的发生率、特征与发生机制； 确定ICD导线类型在NAO检测与ICD不恰当电击发生方面的影响； 研究方法 来自2,096个美国中心，共81,081位植入ICD/CRTD的患者，通过LATITUDE 网络系统随访； 在2001.6.142008.10.21之间，随机抽样调查共2,000位患者，其经历了5,279次放电事件； 来自4个不同医疗机构，7位电生理医生组成的专家小组，对放电治疗前的EGM进行独立的节律类型判定；,ALTITUDE NOISE Study,研究方法 在1,992位患者中，5,248个放电事件可进行完整的节律判定； 134个事件被分类为NAO； 根据预先设定的标准进行分类；,ALTITUDE NOISE Study,ALTITUDE NOISE临床研究结果,ALTITUDE NOISE临床研究结果,事件分类,NAO导致ICD放电占所有不恰当放电事件的 8.5%； 外部噪音与导线/连接器问题是NAO致不恰当放电的主要原因，提示可针对患者进行术后的宣教并规范植入手术流程来减少ICD不恰当放电的发生； T波过感知在波科的ICD中很少发生； ICD放电后会出现噪音水平减少 (近一半)； 这可能解释为什么不会经常发生重复的放电事件 NAO发生的可能性与ICD导线类型(整合双极/真双极导线)无关,ALTITUDE NOISE研究结论,总结,ALTITUDE REDUCES研究提示：可通过设置ICD的双分区，并开启ATP治疗和诊断增强程序可以降低ICD不恰当治疗与总的ICD治疗次数；双区设置(VT 170200bpm/ VF200bpm)患者接受ICD不恰当治疗的机会很低； ALTITUDE NOISE研究提示：噪音干扰也可导致ICD的不恰当治疗，由于外部噪音或导线连接问题产生的噪音是主要的原因，故可采用干预的手段来预防此情形的发生。波科的ICD不受T波过感知的影响。,专家程控建议- 初始程控ICD参数,Ellenbogen Clinical Cardiac Pacing, Defi