质量管理体系文件管理制度

4文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01 第1页 共3页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。质量管理体系文件管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范2012年版。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者：公司各部门5、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发.5.1本企业质量管理体系文件分为四类，即：5.1.1 质量管理制度类；5.1.2 部门职能类；5.1.3 质量记录、凭证、报告、档案类；5.1.4 岗位操作规程类。5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过药品经营质量管理规范2012年版认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01第2页 共3页 5.2.6质量领导小组(总经理任组长, 质量负责人任副组长, 各部门负责人为组员)一般每年对现行文件进行复检，制度检查后应做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1 编号结构编号规则：企业代码、文件类别代码、文件序号。5.3.2企业代码：本企业名称“天行健”的天行健汉语拼音声母缩写，即“TXJ”。连锁的为天行健连汉语拼音声母缩写为“TXJL”。5.3.3文件类别代码：质量管理制度提取“制度”汉语拼音声母缩写，代码为“ZD”；岗位职责提取“职责“代码汉语拼音声母缩写，代码为“ZZ”；标准操作规程代码为规程的拼音为“GC”，质量记录提取“记录“汉语拼音声母缩写，代码为“JL”。除题目为宋体小二、表头为小四外，其余宋体四号字。5.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。例：“TXJ-ZD-01”表示：天行健质量管理制度中的第一项制度。5.3.5版本号：第一版为A，依次为B、C、D.5.4制订企业管理文件的注意事项：合法性：应符合药品管理法及其他的有关药政、行政法规和本公司内部管理制度的要求。科学性、先进性：应将先进的、行之有效的标准规程文件中去，应能在实际中有指导性，确保药品质量。实用性和可操作性：切合企业实际，行之有效。既要与有关法规、标准相衔接，又要充分考虑企业的可操作性，使企业药品经营活动与质量管理实际紧密结合。5.5企业管理文件的起草： 由质管部负责组织，各部门负责人负责起草本部门制度、操作规程，部门职能及岗位操作规程。质量负责人审核后，再送总经理终审。经总经理终审的企业管理文件，由总经理签名批准，签署批准日期，交质管部根据实际颁发份数印刷，原稿由质管部存档。文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01 第3页 共3页 5.6企业管理文件的发放：5.6.1企业管理文件由质管部发放到需要该文件的执行部门，做到随时有章可循。5.6.2质管部应保存有一份各部门发放回收文件清单，每次发放时，由接收部门签收，发放修订本时，除存档外，都要收回原版本，并由质管部监督销毁，同时做好销毁记录。5.6.3企业管理文件不得私自复印，确需复印时，须经部门负责人同意并报质管部，同时做好登记。5.6.4接收部门必须妥善保管好各企业管理文件，不得遗失，如有遗失应及时到办公室登记并办理补发手续。5.7企业管理文件的执行：5.7.1培训：为确保企业管理文件正确有效地实施，对各有关部门的人员要进行必要培训，一般在批准该企业管理文件至生效期，应至少距离一周时间，利用批准期至生效期间进行培训。5.7.2检查：在执行企业管理过程中，应认真进行监督检查，一般由各部负责人落实。5.8企业管理文件的修订：在下列情况下，可以修订企业管理文件：5.8.1企业经营情况及环境已经变化，标准变更、系统变化。5.8.2修订程序，按新订规程进行审批，由修订部门做出申请，经总经理批准后进行修订。5.8.3修订后的企业管理文件必须有一个新编号，新订好的企业管理文件生效时，原有的企业管理文件应停止执行，并交回质管部，由质管部统一销毁。5.9企业管理文件的撤销回收与销毁：5.9.1企业管理文件在执行过程中，因外部环境或内部环境变化而不适应企业需要时，可以撤销。5.9.2新修订的企业管理文件生效时，原有的企业管理文件应停止执行撤销。5.9.3企业管理文件的撤销由质管部汇总报总经理批准。5.9.4撤销后的企业管理文件由质管部负责收回，由质管部统一销毁，并做好记录。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：TXJ-ZD-02第1页 共2页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。质量方针和目标管理制度1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，促进公司质量管理体系的不断完善。 2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范2012年版。3、范围：适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定以及对质量方针和目标的管理。4、责任者：总经理制定，公司各部门、连锁门店负责实施5、内容：5.1质量方针：“诚实守信 、依法经营 、质量第一、用户至上”。5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.2 质量目标：“合法、规范经营，确保经营品种合格率100%，落实新版药品经营质量管理规范认证工作。”。5.3在质管部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。5.5质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本公司的工作实际，于每年12月底召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质管部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质管部门负责制定质量方针目标的考核办法。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：TXJ-ZD-02第2页 共2页 5.6质量方针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质管部门，按规范审核监督。5.7质量方针目标的药品质量保证：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质管部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质管部门应于每年负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质管部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质管部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低、消除、预防风险发生的方案及措施，由企业负责人负责组织建立预防风险管理程序。文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：TXJ-ZD-03第1页 共2页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。 质量管理体系内部审核管理制度1、目的：保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，确保所经营药品质量安全。2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范2012年版。3、范围：适用于本公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量领导小组。5、规定内容5.1 质量领导小组负责质量管理体系的审核，质管部负责制定审核计划、前期准备组织及编写评审报告。5.2 各相关部门负责人提供与本部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的1月初组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，在发生后的1个月内及时组织开展专项内审，并对内审情况进行分析，依据分析结论制定相应的改进措施。不断提高质量控制水平，保证质量体系持续有效运行。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1 企业重组或重建，质量管理部门、采购部、储运部等机构设置、工作职责增减；5.4.2 人员变更：企业负责人；质量负责人；质量管理机构负责人。5.4.3主要设施设备变更仓库地址或面积变更；计算机系统的重要功能升级；文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：TXJ-ZD-03第2页 共2页 自动温湿度监测系统及冷链设备的变动、5.4.4体系文件整体的修订。5.5 质量管理体系审核的内容：5.5.1质量方针目标的实现；5.5.2 质量管理体系文件的执行情况；5.5.3 组织机构的设置；5.5.4 人力资源的配置；5.5.5设施设备的配备、维护、运行等情况；5.5.6 质量活动过程控制；5.5.7质量风险识别、分析、评审、控制。5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.6.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施；5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.9内审结束后，质管部应汇总审核意见写出审核报告，报审核小组组长，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断完善公司的质量管理体系，确保公司经营药品质量安全。文件名称：记录和凭证管理制度编号：TXJ-ZD-04第1页 共2页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。记录和凭证管理制度1、目的：提供符合要求的质量管理体系的有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范2012年版。3、范围：适用于本公司药品经营过程中所有有关的记录和凭证的管理。4、责任者：公司各部门。5、规定内容5.1质理管理部为质量记录和凭证的管理部门5.2记录和票据的设计应征求各部门意见后,由质管部统一制订、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5.3记录、票据由各岗位人员负责填写，并收集、整理，并按规定归档、保管。5.4记录要求：5.4.1本制度中的记录主要指质量体系运行中涉及的各种质量记录。5.4.2质量记录应符合以下要求：5.4.2.1质量记录格式由质管部统一编写；5.4.2.2质量记录由各岗位人员填写；5.4.2.3质量记录纸质版要字迹清楚，正确完整。应用蓝、黑色水笔填写，记录不得撕毁或任意涂改，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边签名以示责任。使其有真实性、规范性和可追溯性；质量记录的电子记录不得任意更改，如要更改应提出申请上报质管部，经质管部负责人审核同意后经质量负责人审批后方可修改，申请内容应包括申请事文件名称：记录和凭证管理制度编号：TXJ-ZD-04第2页 共2页 项、申请修改原因，申请修改前内容，申请修改后内容，申请修改时间，申请人；5.4.2.4质量记录应妥善保管，各部门相关记录与凭证由各部门保管，防止损坏、丢失。5.5票据要求：5.5.1本制度中的票据主要指所有涉及药品经营质量管理规范的所有票据。5.5.2购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到票、帐、货、款相符；5.5.3相关票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发、保管；5.5.4所有供货方随货同行单（票）均由财务部保管；5.5.5严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 5.5.6质管部负责人，质量管理员负责对记录和票据进行日常监督管理，对不符合要求的情况提出整改意见，相关部门应按照质管部提出的整改措施进行整改。6除财务凭证按国家相关规定处理外，其他相关记录至少在药品有效期后一年，至少保存5年。文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第1页 共5页 起草部门：信息部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。计算机系统管理制度1、目的：适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司网络正常运行和药品进、销、存系统数据的安全，对药品进、销、存过程中的违规行为进行有效控制，减少经营活动意外风险。1、 依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范2012年版及其附录、中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例。2、 范围：本制度适用于公司计算机系统的控制管理、使用以及各岗位人员相关权限的设置。3、 责任者：采购部、质管部、网络部、财会部、储运部等部门4、 规定内容：5.1本公司必须建立与经营范围和经营规模相适应的计算机管理系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营过程各环节和质量管理全过程。5.2应当按照药品经营质量管理规范2012年版（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、配送、零售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、质量管理等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。5.3公司计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： 5.3.1有支持系统正常运行的服务器和保护网络安全的防火墙；5.3.2质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、零售等岗位配备专用的终端设备；5.3.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第2页 共5页 5.3.4有实现相关部门之间、岗位之间、连锁总部与连锁门店、门店之间信息传输和数据共享的局域网；5.3.5有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.4本公司及连锁门店各岗位人员应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.4.1各岗位人员上岗后，申请开通计算机系统操作权限，经质管部负责人审核后，系统管理员在质管部的监督下(系统管理员密码由质管部负责人保管)，在计算机系统内进行各岗位人员相应操作权限的开通。增加岗位人员姓名后系统自动生成用户名和初始密码，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。各岗位人员首次登陆后必须修改初始密码，操作权限不得由他人登陆使用，任何人不得越权、越岗操作；5.4.2各岗位操作人员通过输入用户名、密码登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；5.4.3修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改数据时应在质管部的监督下进行，修改的原因和过程在系统中予以记录；5.4.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.5质量管理基础数据的建立：5.5.1质量管理基础数据包括供货单位、经营品种的证照资料，供货单位销售人员资质相关资料内容；5.5.2公司相关人员应当根据各岗位职责、权限将审核合格的供货单位及其经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用；5.5.3质量管理基础数据与对应的供货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；5.5.4系统应不支持对原始销售数据的任何更改。5.6计算机系统对进销存过程的控制：5.6.1对基础资料的控制管理：包括首营企业、首营品种的审核，供文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第3页 共5页 货商资料、商品资料的建立、审核，近效期提醒，过期或超范围锁定；5.6.2采购过程的控制：药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录；5.6.3收货过程的控制：药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货，生成收货记录；5.6.4对验收过程的控制：验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统收货记录的基础上生成的入库验收单上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。系统可供查到供货商证照、随货同行联、备案章等电子图片；5.6.5入库、储存、养护过程的控制：系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。5.6.5.1保管员凭“入库验收记录”进行入库，在系统进行审核确认，生成库存和入库记录；5.6.5.2养护员依据质量管理基础数据和库存药品养护制度，对库存药品按养护计划设置，自动生成养护计划明细，在养护计划明细执行“库存记录”养护人员依据“库存药品养护记录”对库存药品进行有序、合理的养护；5.6.5.3重点养护品种确认：养护员在计算机系统根据药品的养护类型自动生成“重点养护品种确定表”或根据养护制度制定出“重点养护品种确定表”，质管员审核确认。5.6.6对药品配送、销售过程的控制：5.6.6.1配送药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录、请货计划生成销售出库单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售出库单的生成。5.6.6.2对近效期药品的提醒：药品效期在2-6个月之内的，开票时系统自动弹跳出该批次药品近效期预警提醒。5.6.6.3对准效期及过期药品的锁定：准效期（效期在1个月之内的）、过效期药品开票时系统自动弹跳出该批次药品准效期或过效期停售文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第4页 共5页 的预警提醒，单据无法生成；5.6.6.4对含特殊药品复方制剂的控制：每单限制数量的提醒并限制最大销量；5.6.6.5保管员、复核员在各自权限范围类对销售出库单进行审核确认，系统自动生成出库复核记录。5.6.7对药品配送退回过程的控制：公司总部的计算机系统根据门店该批号药品的库存进行退货，退货数量不能大于门店的库存数量。5.6.8对质量管理方面的功能控制：5.6.8.1入库抽检数量系统要能够进行自动设置：验收员在系统设置抽检数量，在建立验收记录时，系统自动判断返回抽检数量；5.6.8.2证照扫描管理：要求系统能够对质量档案、供应商证照、商品证照进行扫描、上传，各相关岗位都能够在自己的权限内查看到相应证照资料图片，以方便核对；5.6.8.3对供应商管理：要求系统能够进行设置，在采购、收货、验收环节中证照资料不全时进行提醒和锁定；5.6.8.4对质量有疑问的药品的控制：要求各岗位操作人员发现质量有疑问药品，系统能够立即实施锁定；5.6.8.5对近效期药品的管理：要求系统能够根据对库存药品近效期的设定自动进行跟踪和控制，根据设定到期天数自动生成近效期预警表； 5.6.8.6对不合格药品的管理：要求系统要能够对已确定为不合格药进行自动锁定，防止误开销售出库单，同时自动生成不合格药品登记和台账，详细记录不合格药品的来源、不合格原因、处理结果等；5. 6. 8 .7对冷藏药品出库的管理：系统要能够设立专门的冷藏药品出入库记录；5 .6. 8. 8对运输过程的管理：在计算机系统建立运输记录；5. 6. 8.9盘点的管理：按制度定期在计算机系统做盘点登记，生成盘点单进行实物盘点，生成盈亏分析报表。5.7胰岛素等生物制品在计算机系统质量管理中应注明分类确定。5.8网络部应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。5.8.1采用安全、可靠的方式存储、备份；文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第5页 共5页 5.8.2按日备份数据；每日进行一次移动硬盘大备份。5.8.3备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；5.8.4记录和数据的保存时限至少保存五年。5.9公司质管部负责对计算机管理系统的功能提出要求并审核，网络部协助和软件公司沟通，以确保本公司的计算机管理系统能对进销存药品实现有效控制功能，本公司使用计算机系统软件，所有功能必须达到以上要求。如无法实现以上要求应及时对系统进行升级或考虑更换计算机系统。文件名称：质量信息管理制度编号：TXJ-ZD-06第1页 共2页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。 质量信息管理制度1、目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范2012年版。3、范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。4、责任者：公司所有部门。5、规定内容：质量信息：是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.1建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.2质量信息包括以下内容：5.2.1国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；5.2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.2.3市场情况的相关动态及发展导向；5.2.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.2.5企业内部涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面；5.2.6顾客的质量查询、质量反映和质量投诉等。5.3按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行三级管理；5.3.1一级信息：指对公司有重大影响，需要质量领导小组做出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；5.3.2二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；文件名称：质量信息管理制度编号：TXJ-ZD-06第2页 共2页 5.3.3三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。5.4质管部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.6质量信息的收集方法：5.6.1企业内部信息：5.6.12.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；5.6.12.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；5.6.12.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；5.6.12.4通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。5.6.2企业外部信息：5.6.2.1通过征询质量、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；5.6.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；5.6.2.3通过电子信息媒体收集质量信息；5.6.2.4通过公共关系网络收集质量信息；5.6.2.5通过现有的分析处理获得所需质量信息。5.7质量信息的处理：5.7.1一级信息：由质量领导小组判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；5.7.2二级信息：由质管部判断决策，并传递、反馈并督促执行；5.7.3三级信息：由部门决策协调执行，并将处理结果报送质管部。5.8质管部对异常、突发的重大质量信息应立即口头通知质量负责人，再以书面形式在12小时内向质量负责人汇报，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.9部门应相互协调、配合，及时将质量信息报送到质管部，经质管部负责人分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。文件名称：药品质量查询管理制度度编号：TXJ-ZD-07第1页 共2页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。药品质量查询管理制度1、目的：规范药品质量查询工作，提高药品经营质量。2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范2012年版。3、范围：适用于进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。4、责任者：质管部、采购部、企管部、储运部5、规定内容：定义：质量查询是指对药品进、销、存各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理调查与追询的文书公函。质量查询的分类:供货方或顾客向我公司查询；我公司向供货方或顾客查询；我公司向药监部门查询。5.1质管部负责对质量问题的确认、查询、处理及报告，并建立质量查询档案。5.2进货验收时，对来货不符合验收标准或质量保证协议书条款中规定的应将药品暂存在待处理区，并于到货日起24小时内，报告质管部向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，进行相应处理。5.3储存、养护、出库复核环节药品的质量查询。5.3.1若发现药品有质量问题，养护员应及时挂“停售”黄色标牌，并在计算机系统里锁定，报质管部确认处理；5.3.2质管部复查确认无质量问题的药品，应解除停售，恢复销售；5.3.3复查确认药品存在质量问题时，保管员应将药品移至不合格品文件名称：药品质量查询管理制度度编号：TXJ-ZD-07第2页 共2页 库，并于质量确认后三个工作日内，向供货企业提出质量查询；5.3.4省市药检所抽检不合格的品种，质管部应及时将不合格药品移入不合格药品区，同时在计算机系统内锁定，经采购部向供货单位查询后，等候答复处理。5.4销售环节药品的质量查询：在客户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，根据具体情况进行质量查询。5.5质量查询方式：传真、电子邮件、信函、电话等，并做好查询记录备查。5.6在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应进行查询。文件名称：药品不良反应报告管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-08第1页 共2页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。药品不良反应报告管理制度1、目的：为保证人民用药安全、有效，加强上市药品的安全监督管理，根据药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，建立一个规范的药品不良反应报告管理规程2、范围：本规程适用于药品不良反应报告的管理3、职责：质管部负责本公司经营药品不良反应向上级主管部门报告和向生产企业反馈。质管部、采购部、销售部负责本公司经营药品不良反应的收集工作。4、程序和内容：4.1定义4.1.1药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4.1.2新的不良反应，是指药品使用说明书中未载明的不良反应。4.1.3严重不良反应指是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：4.1.3.1、引起死亡；4.1.3.2、致癌、致畸、致出生缺陷；4.1.3.3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.1.3.4、对器官功能产生永久损伤；4.1.3.5、导致住院或住院时间延长。4.2药品不良反应的信息收集：质管部接到医疗机构不良反应报告要及时记录，采购部及各经营部门，在进行药品销售经营活动中，应牢固树立药品不良反应的意识，注意收集从公司售出的药品发生不良反应的情况反馈，一旦发现，应及时向公司质管部报告。4.3药品不良反应报告文件名称：药品不良反应报告管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-08第2页 共2页 质管部对公司各部门收集反馈的药品不良反应信息，应按药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，进行详细记录、调查、分析、评价、处理，填写药品不良反应/事件报告表或药品群体不良反应/事件报告表，向市药品不良反应监测中心进行报告，必要时可越级上报。4.4药品不良反应的报告时限4.4.1本公司各部门所收集的药品不良反应信息，应在个工作日内反馈到质管部。4.4.2质管部对收集的不良反应每季度集中上报。4.4.3对其中新的或严重的药品不良反应，则在发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。文件名称：质量事故的报告与处理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-09第1页 共4页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。质量事故的报告与处理制度1、目的：防止质量事故的发生，有效控制和处理公司发生的质量事故，制定本制度。2、范围：本规程适用于公司内部所发生的质量事故。3、职责：质管部、采购部、储运部对本规程实施负责。4、程序和内容：质量事故分为重大质量事故和一般事故。4.1有下列情况之一的，属重大质量事故：4.1.1、因质量问题每次（批）造成经济损失2万元以上的（含2万元）。4.1.2、仓库保管员由于错发药品未能及时发现和追回，而造成医疗事故或重大经济损失的。4.1.3、违反药品管理法采购或售出伪劣药品的。4.1.4、由于保管、运输没有采取相应措施而导致质量问题发生，造成重大经济损失的。4.2有下列情况之一的，属一般质量事故：4.2.1、因质量问题每次（批）造成经济损失5000元以上，2万元以下（不含2万元）。4.2.2、采购人员不按计划采购，导致药品报废，且金额较大的。4.2.3、验收、养护、保管、复核、运输等有关人员违反公司制度造成药品质量问题的。4.3质量事故的报告4.3.1发生重大质量事故的部门，应及时报告，并在24小时内写出书面材料上报总经理、分管质量副总经理及质管部，质管部门将汇报材料立即上报到市药监局。4.3.2、发生一般质量事故的部门，应在3天内上报质管部门，查清文件名称：质量事故的报告与处理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-09第2页 共4页 原因后再作书面汇报，4.4质量事故的现场处理：4.4.1、事故发现者或事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。4.4.2、事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。4.4.3、凡不能或不知道采取补救措施的，应立即向公司领导请示，按下达的指令处理。4.4.4、发生重大质量事故时，公司总经理、分管质量副总经理及质管部部长要亲临现场指挥。4.5质量事故的调查4.5.1、及时召开质量事故分析会，及时查找原因，做好结论，写出质量事故报告，吸取教训，提出防范措施，处理质量事故责任者。4.5.2、重大质量事故由分管质量领导组织有关部门进行调查分析取证。4.5.3、一般质量事故由质管部门领导组织进行调查分析取证。4.6质量事故的处罚4.6.1、质量事故的处罚坚持“三不放过”的原则，即：原因不清不放过、责任人和职工没受到教育不放过、没有防范措施不放过。4.6.2、对造成质量事故的部门和人员，要根据情节轻重给予行政和经济处罚。重大质量事故全额赔偿，一般质量事故，罚处进价的30%。4.6.3、对于玩忽职守，造成整批药品霉烂变质的部门和人员，应按有关规定给予严厉的经济和行政处罚。4.6.4、对发生质量事故隐瞒不报者，而使事故蔓延扩大，将追究责任部门责任人的责任。视其情节轻重，给予一定的经济和行政处罚。1、目的：防止质量事故的发生，有效控制和处理公司发生的质量事故，制定本制度。2、范围：本规程适用于公司内部所发生的质量事故。3、职责：质管部、物流部、采购部、销售部、储运部对本规程实施负责。4、程序和内容：质量事故分为重大质量事故和一般事故。4.1有下列情况之一的，属重大质量事故：4.1.1、因质量问题每次（批）造成经济损失2万元以上的（含2万文件名称：质量事故的报告与处理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-09第3页 共4页 元）。4.1.2、仓库保管员由于错发药品未能及时发现和追回，而造成医疗事故或重大经济损失的。4.1.3、违反药品管理法采购或售出伪劣药品的。4.1.4、由于保管、运输没有采取相应措施而导致质量问题发生，造成重大经济损失的。4.2有下列情况之一的，属一般质量事故：4.2.1、因质量问题每次（批）造成经济损失5000元以上，2万元以下（不含2万元）。4.2.2、采购人员不按计划采购，导致药品报废，且金额较大的。4.2.3、验收、养护、保管、复核、运输等有关人员违反公司制度造成药品质量问题的。4.3质量事故的报告4.3.1发生重大质量事故的部门，应及时报告，并在24小时内写出书面材料上报总经理、分管质量副总经理及质管部，质管部门将汇报材料立即上报到市药监局。4.3.2、发生一般质量事故的部门，应在3天内上报质管部门，查清原因后再作书面汇报，4.4质量事故的现场处理：4.4.1、事故发现者或事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。4.4.2、事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。4.4.3、凡不能或不知道采取补救措施的，应立即向公司领导请示，按下达的指令处理。4.4.4、发生重大质量事故时，公司总经理、分管质量副总经理及质管部部长要亲临现场指挥。4.5质量事故的调查4.5.1、及时召开质量事故分析会，及时查找原因，做好结论，写出质量事故报告，吸取教训，提出防范措施，处理质量事故责任者。是否密闭，厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象）是否符合要求，核对4.5.2、重大质量事故由分管质量领导组织有关部门进行调查分析文件名称：质量事故的报告与处理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-09第4页 共4页 证。4.5.3、一般质量事故由质管部门领导组织进行调查分析取证。4.6质量事故的处罚4.6.1、质量事故的处罚坚持“三不放过”的原则，即：原因不清不放过、责任人和职工没受到教育不放过、没有防范措施不放过。4.6.2、对造成质量事故的部门和人员，要根据情节轻重给予行政和经济处罚。重大质量事故全额赔偿，一般质量事故，罚处进价的30%。4.6.3、对于玩忽职守，造成整批药品霉烂变质的部门和人员，应按有关规定给予严厉的经济和行政处罚。4.6.4、对发生质量事故隐瞒不报者，而使事故蔓延扩大，将追究责任部门责任人的责任。视其情节轻重，给予一定的经济和行政处罚。文件名称：药品售后追回管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-10第1页 共2页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。 药品售后追回管理制度1、目的：加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序1.目的及依据：为加强药品售后管理，及时处理问题药品，最大限度地减少用药安全隐患，依据药品经营质量管理规范（2012年修订），制定本制度。2.适用范围：质管部、采购部、储运部3.职责：本企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。4.内容：4.1、本制度所称药品售后追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。4.2、药品售后追回由企业质量负责人牵头组织，质管部、采购部、储运部共同完成。质管部负责问题药品的质量确认，并对问题药品的追回过程实施监督。4.3、质管部作为本企业的信息中枢，应与采购部、储运部及时沟通、反馈经营过程中的各种质量信息。4.4、本企业经营过程中发现药品存在严重质量问题时，应立即停止销售，质管部会同必须在第一时间内通知销售客户停止该品种的销售或使用。4.5、采购部、建立保存完整的购销记录，保证问题药品购销渠道的可追溯性。4.6、应根据问题药品的销售流向，通知客户在规定时间内退回药品。4.7、追回的问题药品，储运部应建立完整的入库记录，并将追回的药品集中存放于不合格区，实施有效隔离，不得擅自动用。文件名称：药品售后追回管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-10第2页 共2页 4.8、质管部应分析问题药品不合格项目发生原因，会同采购部、储运部采取相应措施，做好问题药品的追回、处理工作。4.9、对发现的问题药品未按本制度要求执行，造成损失或不良后果的部门、人员，按照本企业有关规定予以处理。文件名称：药品召回管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-11第1页 共3页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012年版要求，以满足建立连锁需求。药品召回管理制度1、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险。2、依据：中华人民共和药品管理法及实施条例、药品召回管理办法、药品经营质量管理规范2012年版。3、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助生产企业按照规定的程序收回药品的过程。4、责任者：质管部、储运部、采购部。5、规定内容：5.1凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序：5.1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品；5.1.2药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的；5.1.3本公司质管部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查