铁路局局用工业产品质量监督管理规定

Q/SHT上海铁路局企业标准Q/SHT 382013局用工业产品质量监督管理规定2013 - 06 - 04发布2013 - 07 - 01实施 上海铁路局发布Q/SHT 382013目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14监督管理方式15监督管理实施要求26纪律及处罚6附录A（规范性附录）上海铁路局局用工业产品质量鉴（认）定申请表7附录B（规范性附录）企业生产现场审查项目表16附录C（规范性附录）上海铁路局局用工业产品质量鉴（认）定证书30附录D（规范性附录）上海铁路局局用工业产品质量认定证书换证复查申请表41附录E（规范性附录） 产品质量检验抽样单.50 前言本标准按照GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写给出的规则起草。本标准根据铁路工业产品质量监督管理办法（铁科教200129号）及上海铁路局局用工业产品质量监督管理办法（暂行）（上铁师2013195号）的要求规定了上海铁路局局用工业产品质量监督管理的主要方式、工作流程及实施要求。本标准的附录AE是规范性附录。本标准由上海铁路局提出。本标准由上海铁路局总工程师室归口。本标准起草单位：上海铁路局总工程师室。本标准主要起草人：马伟叁、史柏生、宋中民、陈丹菁。本标准为首次发布。II局用工业产品质量监督管理规定1 范围本标准规定了上海铁路局局用工业产品认定采信目录公布、产品取证的条件与程序、证后产品监督管理的方式及日常监督管理的要求等相关事宜。本标准适用于上海铁路局运输安全生产和建设工程中应实施国家行政（生产）许可、认证（含3C认证和CRCC认证）以及路局实施产品认定的局用工业产品的监督管理。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。中华人民共和国质量法中华人民共和国认证认可条例铁路产品认证管理办法铁路工业产品质量监督管理办法CRCC产品认证实施细则 铁路产品认证通用要求（V1.0）上海铁路局局用工业产品质量监督管理办法（暂行）3 术语和定义3.1 局用工业产品用于上海铁路局运输生产和建设工程，关系运输安全的铁路工业产品。3.2 局用工业产品认定采信目录局用工业产品中未纳入国家行政（生产）许可、认证产品目录，由路局确定公布应实施产品质量认定的产品目录。3.3 企业产品质量保证能力企业为保证产品技术标准要求所提供的质量保证条件，包括建立质量保证体系，配备必要技术生产人员，购置必要生产检测工装设备，制定合适工艺流程及检验文件等。3.4 产品质量鉴定在申请国家行政（生产）许可、认证产品证书前，由路局对申证企业产品质量及其质量保证能力进行的综合评审。3.5 产品质量认定路局对企业提供的认定采信目录内产品质量及其产品质量保证能力进行的综合评审。3.6 产品质量监督管理对局用工业产品质量开展的定期检查、随机抽检或专项检查。3.7 产品质量监督检查对局用工业产品质量的检测、检验。4 监督管理方式认定采信目录公布+产品取证+证后监督+日常监督管理5 监督管理实施要求5.1 认定采信目录公布5.1.1 国家行政（生产）许可、认证目录外局用工业产品应纳入路局工业产品认定采信目录。路局各专业部门应根据实际，确定本专业产品认定采信目录。5.1.2 应组织专家对产品的技术性能及安全性进行审查，并确定产品技术标准及必要生产条件，通过后形成产品认定采信目录报批稿（附审查意见）报路局总师室备案、公布。产品必要生产条件应包括生产产品必需的关键原材料及重要零部件（或配件），必备的生产、检验、计量设备，以及按GB/T19001标准要求建立产品质量保证体系。5.1.3 局用工业产品认定采信目录每年上半年公布一次，并根据情况适时调整、公布。5.1.4 认定采信目录应包括目录批次、产品所属专业、产品名称、产品型号、产品规格及产品标准等。5.2 产品取证5.2.1 取证申请与受理5.2.1.1 申请申请上海铁路局产品质量鉴（认）定的生产企业，应以公函形式向上海铁路局提出产品质量鉴（认）定申请报告，并递交如下相关申请材料：1) 上海铁路局局用工业产品质量鉴（认）定申请表（附录A），一式二份, 加盖企业公章。2) 产品技术资料（一套）：a) 产品试制报告（包括企业生产及质量保证能力、产品试制过程、产品工艺及关键技术、产品检测及试应用情况等）；b) 产品工艺报告（包括产品工艺流程、原材料及关键工序的控制等）；c) 产品标准（经省/部、市、路局质量技术监督部门备案；鉴定项目应包含国家、部颁布的相关产品标准）;d) 产品图纸（鉴定项目应包含设计单位颁布的相关产品图纸）；e) 企业质量保证体系证书（复印件）；f) 产品工艺文件（包括工艺流程图、工艺流程卡、作业指导书、检验规程等）；g) 产品型式检验报告（由具备检验资质的国家、省/部、市质量技术监督检验机构出具）；h) 企业必备计量器具检定证书（由具备检定资质的国家、省/部、市计量检定机构出具）；i) 产品使用说明书。5.2.1.2 受理路局对申证企业提报的产品质量鉴（认）定的受理要求如下：1) 路局审批的产品质量鉴定申请，由路局总师室受理；总师室对申请材料进行形式审查，合格后由相关专业部门及物资管理部门进行技术审查，通过后组织鉴定。2) 路局审批的产品质量认定申请，由路局相关专业部门受理，并对申请材料进行形式及技术审查，通过后组织认定。3) 产品质量鉴（认）定项目申请资料形式审查，重点是确认企业提供资料的完整性、规范性。4) 产品质量鉴（认）定项目申请资料进行的技术审查，重点是确认企业是否按产品生产要求具备必要生产条件，包括是否制定产品技术标准，是否建立产品质量保证体系，是否配备必备的生产、检验、计量设备，是否按要求采购原材料及关键零部件，是否制订满足产品生产要求的工艺流程等。5) 对受理审查未通过的项目申请，由路局总师室或相关专业部门通知申请单位，说明具体理由和处理意见，并退回申请材料。5.2.2 产品质量鉴（认）定5.2.2.1 总则产品质量鉴（认）定组织单位应按规定组织专家组成鉴（认）定委员会，对产品生产企业进行现场审查。通过对企业质量保证能力的审查及产品质量抽样检测（验），评定企业是否具备批量生产合格产品的能力。由产品质量鉴（认）定组织单位确定生产企业现场审查时间、地点、议程，发布审查会电报或通知，并按电报或通知要求组织实施。5.2.2.2 鉴（认）定委员会组成产品质量鉴（认）定委员会的组成要求如下：1）鉴（认）定委员会应由熟悉产品技术、产品生产、产品检验、企业管理及物资管理等各方面专家组成，一般应不少于五人。2）鉴（认）定委员会专家应具备必要专业知识，熟悉产品现场使用情况，并具有中级或以上专业技术职称，其中高级职称不少于60%，且至少有一人应具备国家质量体系认证或产品质量认证执业资格。3）鉴（认）定委员会专家应能够独立工作，具备良好职业道德，能客观、公正地对鉴（认）定产品及生产企业进行评价。4）鉴（认）定委员主任应具有国家质量体系认证或产品质量认证执业资格，并负责主持生产企业现场审查的各项工作。5.2.2.3 首次会议产品质量鉴（认）定委员会实施现场鉴（认）定活动，进驻企业后应首先召开首次会议，具体要求如下：1）会议由鉴（认）定委员主任主持，明确现场审查目的、审查要求和评定标准。2）生产企业应组织相关各级管理人员准时参加首次会议，并按要求介绍申证产品生产情况，包括产品试制、工艺、使用、型式试验检测等报告。3） 宣布鉴（认）定现场审查计划、审查组成员分工及受审企业配合要求。5.2.2.4 企业质量保证能力审查产品质量鉴（认）定委员会按计划对生产企业的质量保证体系、生产必备设备、检验必备装备、原材料采购控制、产品过程控制、产品出厂检验、售后服务与安全文明生产等进行重点检查，并形成现场审查报告，按附录B执行。5.2.2.5 产品质量抽样检测（验）产品质量鉴（认）定委员会应按产品标准规定的抽样条件对产品进行现场抽样检测（验），利用企业具备的检测（验）条件，对产品主要性能指标、外观质量等进行现场测试，并形成测试报告。若企业不具备对产品关键性能指标进行检测的条件，应采取现场抽样，由企业负责送样至具备资质的检测（验）机构检测（验），以验证产品关键性能指标是否合格。5.2.2.6 产品质量鉴（认）定意见鉴（认）定委员会应根据现场审查结果对存在问题提出整改意见和要求，并讨论形成产品质量鉴（认）定意见，明确说明申请鉴（认）定产品是否通过评定，企业是否具备批量生产合格产品的技术条件和保证能力。5.2.2.7 末次会议现场审查结束后召开末次会议，全体参会人员应准时到会。会议由鉴（认）定委员主任主持，宣布产品质量鉴（认）定意见，提出整改意见与要求。受审企业对审查结果存有异议时，双方应协商解决。5.2.2.8 问题整改及复查对现场审查提出的问题及整改意见，生产企业应在30个工作日内完成整改，并递交整改报告。对生产企业整改复查应逐条检查企业递交的整改报告，必要时应到现场复验，确定企业对所有不合格项均按要求完成整改。5.2.3 取证结果的评定依据产品质量鉴（认）定意见，以及企业递交的整改报告，对取证产品进行评定并公布：1） 通过质量鉴定的产品，由路局总师室以局文形式公布并颁发上海铁路局局用工业产品质量鉴定证书（见附录C）。2） 通过质量认定的产品，由路局主管专业部门以局文形式公布并颁发上海铁路局局用工业产品质量认定证书（见附录C）。3） 未通过质量鉴（定）定的产品，应终止产品鉴（认）定程序，申证企业在一年内不得重新申请取证。5.2.4 产品变更生产的处置对通过质量鉴（认）定的局用工业产品，如发生产品结构设计、生产企业名称或地址等变更的，应重新申请局用工业产品质量鉴（认）定。5.3 证后监督5.3.1 产品质量鉴定证后监督通过路局质量鉴定的局用工业产品，生产企业应按要求申请国家行政（生产）许可、认证考核，取得相应证书后，纳入通过国家行政（生产）许可、认证产品的日常监督管理。5.3.2 产品质量认定证后监督5.3.2.1 认定产品有效期管理对通过质量认定的产品证书实行有效期管理，到期换证复查。具体要求如下：1）产品质量认定证书有效期为五年。2）持证生产企业应于证书到期前六个月提出换证复查申请。对逾期不提出申请者视为放弃，证书有效期满予以作废。3）对逾期未换证复查的产品，视为无证产品，不得采购、使用。5.3.2.2 产品质量认定证书换证复查产品质量认定证书换证复查按以下流程进行：1）制定换证复查计划路局各专业部门于每年四季度收集、确定下一年度本专业产品质量认定证书换证复查项目，制定下一年度工业产品换证复查计划，并发布换证复查通知。2）申请与受理申请换证复查的生产企业应按规定提报上海铁路局局用铁路工业产品质量认定证书换证复查申请表（见附录D），连同产品技术资料（包括产品工艺文件、技术标准、产品图纸、质量保证体系文件、近期产品型式检验报告等）各一式两份，报送路局主管专业部门登记受理。并进行形式及技术审查，以判定是否达到换证复查要求。3）换证复查实施对通过材料审核、产品保持正常生产、同意换证复查的项目，由路局相关专业部门负责组织审查组实施现场换证复查。换证复查程序见5.2.2。a) 审查组组成审查组应由熟悉产品技术、生产工艺、产品检验及物资管理的专家组成，一般不少于3人，其中至少一人应具备国家质量体系认证或产品质量认证执业资格，其他组成人员资质要求见5.2.2.2。换证审查相关工作由审查组长全面负责。b) 企业质量保证能力审查审查组对企业质量保证能力审查的要求见5.2.2.4。c) 产品质量抽样检测审查组对产品质量抽样检测的方式及要求见5.2.2.5。e) 换证复查总结会现场复查结束后召开换证复查总结会，方式与要求见5.2.2.7。f) 问题整改及复审现场复查问题整改及复审的方式及要求见5.2.2.8。5.3.2.3 复查结果评定与公布依据审查组上报的现场复查报告及测试报告，由路局各专业部门对复查产品进行评定并公布：1）通过换证复查的产品，应以局文方式予以公布，并发放新证书。2）未通过换证复查的产品，应以局文方式予以通报并作废其证书，禁止其在局内采购、使用。5.4 日常监督管理5.4.1 总则产品质量日常监督管理采用定期检查、随机抽查或专项检查的方式。应对获证产品实施定期检查，对重点产品采用随机抽检方式，对发生质量问题的产品应采用专项检查方式。产品质量监督检验（测）采用随机抽样检验的方式进行。对发生重大质量问题的产品，证书予以作废，企业一年内不得重新申请取证。5.4.2 日常监督管理5.4.2.1 制定监督检查计划路局各专业部门应结合实际于每年四季度确定下一年度监督检查产品，制定并发布下一年度产品质量监督检查计划。5.4.2.2 产品质量检验组路局专业部门应组织由熟悉产品技术、生产、检验及物资管理等人员组成的产品质量检验组，指定组长，由其负责产品质量随机抽样检验（测）工作，结束后形成抽样测试报告，并据此判定抽样产品质量是否合格。5.4.2.3 产品随机抽样检验（测）产品质量随机抽样检验（测）应按以下要求进行：1) 由产品质量检验组确定产品抽样送检人员以及产品抽样地点，并且联系落实承检部门。2) 产品检验项目应按产品制造标准或验收标准的全项或根据实际选择部分重点项目进行检测。3) 样品抽取按确定的合格质量水平和检验水平，针对不同类别产品选择适当的抽样方案进行抽样、检测和判别。4) 抽样人员必须二人以上，抽样时需受检企业代表到场确认。若受检企业代表拒绝到场则视为默认；若受检企业代表拒绝确认，应出具书面说明，否则视为默认。抽样人员应将其书面说明报送产品质量检验组。5) 样品的抽取应根据质量监督检验的要求，从受检企业成品仓库或用户材料仓库中随机抽取。6) 样品一经抽取应立即封样，并加封盖有上海铁路局质量检验专用章的封条，同时填写一式三份的产品质量检验抽样单（见附录E），其中第一联受检企业留存，第二联随封存样品送有关承检部门，第三联交路局专业部门备查。抽样人员和受检企业代表应在产品质量检验抽样单上签字，并加盖企业部门公章。7) 样品经封样后，应在10个工作日内送达指定承检部门，任何人不得变动封条或更换样品。8) 检测样品不要求返回的作废次品处理；明确要求返回的，由送检人员负责取回，并负责落实样品退回工作。9）产品质量检验组依据样品检验结果，汇总形成产品抽样检测报告，并上报路局相关专业部门。5.4.2.4 受检要求受检企业应按要求接受检查，并如实提供受检样品和相关资料。5.4.3 结果通报与处理5.4.3.1 路局各专业部门根据质量检验组递交的产品抽样检测报告，形成产品质量监督检验通报并发局文公布。5.4.3.2 对产品质量监督检验不合格产品，允许生产企业限期六个月内整改，完成后申请复验（见5.2.2.8）。整改期内，路局暂停对该产品的采购和使用。5.4.3.3 局用工业产品质量监督检查中出现下列情形之一者，由各专业部门发局文取消该产品在路局范围内使用：1）拒绝产品质量监督检查的。2）质量监督检验（测）不合格，复验仍不合格的。5.5 质量信息发布与管理5.5.1 路局总师室负责发布上级部门产品质量监督管理信息，公布局用产品认定采信目录，并通过路局办公网，及时公布有关产品质量管理的法律、法规以及相关产品质量监督管理信息等。5.5.2 路局各专业部门负责发布年度产品质量监督检验计划及通报、换证复查及作废证书目录，并做好产品质量认定、复查资料的归档和管理。6 纪律及处罚路局产品质量监督管理相关部门及人员必须正确行使职权，坚持原则，秉公办事，不得接受生产企业任何形式的馈赠。对不坚持原则，弄虚作假者，视其情节轻重给予批评教育或行政处分。AA附录A （规范性附录）附录A是上海铁路局局用工业产品质量鉴（认）定申请表，编号： 上海铁路局局用工业产品质量鉴 (认) 定申请表 产品名称 企业名称 详细地址 邮政编码 负 责 人 联 系 人 联系电话 办公室 手机 邮 箱 传真 申请日期 上 海 铁 路 局 二O一三年制填 表 说 明1填写要实事求是，不得弄虚作假；2申请表一律用钢笔(水笔)填写（或电脑打印），字迹清晰、工整，不得涂改；3企业名称要与工商行政管理部门核发的企业法人营业执照名称相一致；4产品名称与型号规格按相应的标准名称与品种分类填写；5年产量、产值、销售额等均按上年度填写；6随申请表一并附齐以下资料：（1）企业法人营业执照（复印件）。（2）申证产品的试制报告、工艺报告、产品标准(已备案)、产品图纸、工艺文件、产品型式试验报告、产品使用说明、用户报告（证明）、质量保证体系证书、必备计量器具检定证书各两份（复印件）。（3）有关质量管理和技术管理方面的制度目录。（4）法律法规要求的有关证明，如环保、卫生等证明（复印件）。7填写附表时如纸张不够，可自行附页；8申请表封面必须加盖企业公章才有效；9该表一式两份（企业公章复印无效），按规定要求填写完毕后报给上海铁路局总师室或相关专业处室（地址：上海市闸北区天目东路80 号，邮编：）办理登记手续。申 报 产 品 情 况产品名称规格型号执行标准编号产品型式试验单位、时间图纸来源项目总投资注册商标批量投产时间商标注册号年投产能力年产量年产值年销售额企 业 基 本 情 况企业名称法人代表主管部门营业执照编号经济性质企业总人数企业代码工程技术人员数建厂时间占地面积建筑面积固定资产(现值)流动资金年总产值年销售额主导产品名称申请企业确认 提供的申报材料真实且与现行法规和强制性标准无抵触，生产的产品无任何侵犯第三方知识产权及相关利益，愿承担由此产生的法律责任。授权 同志（职务： ）为联系人。法人代表签名： 年 月 日企业主管部门意见（盖章） 年 月 日申请材料形式审查意见（材料符合产品质量鉴定审查要求） 年 月 日路局主管业务部门技术审查意见 （盖章） 年 月 日路局物资管理部门技术审查意见 （盖章） 年 月 日路局归口管理部门审查意见 （盖章） 年 月 日（此页适用于产品质量鉴定项目）企业主管部门意见（盖章） 年 月 日申请材料形式审查意见（材料符合产品质量认定审查要求） 年 月 日路局物资管理部门技术审查意见 （盖章） 年 月 日路局主管业务部门技术审查意见 （盖章） 年 月 日（此页适用于产品质量认定项目）45附录A1表 企业主要负责人、技术人员一览表序号姓名性别年龄职务职称文化程度专业工作年限工作岗位附录A2表 主要生产设备、工装明细表序号名 称规格型号数量完好状态使用场所生产厂生产日期购置日期附录A3表 主要原材料、外构件和外协件明细表序号名 称型号规格年 需 量标准代号生产单位附录A4表 主要检测仪器、设备明细表序号名 称型号规格精度等级数量完好状态使用场所生产厂家生产日期购置日期附录A5表 主要质量管理和技术管理制度目录序号文件名称份数使用部门保管部门备注（有、无）1企业质量管理制度2原料采购管理制度3生产工艺管理制度4生产设备管理制度5产品检验管理制度6检验设备管理制度7不合格品管理制度8储运、标识、包装、安装、售后服务制度9技术文件管理制度10企业人员管理制度11安全生产管理制度12环境卫生管理制度附录A6表 主要技术文件目录序号文件名称份数使用部门保管部门备注（有、无）1产品设计文件（图纸）2产品标准（国标或行标标准）3产品标准（企业标准）4原材料采购文件5生产工艺文件6半成品技术要求文件7生产设施、环境卫生要求文件8工艺装备技术要求文件9生产设备技术要求文件10检验和试验方法文件11检验和试验设备技术要求文件12储运、标识、包装、安装、售后服务文件附录B （规范性附录）附录B是企业生产现场审查项目表上海铁路局局用铁路工业产品企业生产现场审查项目表申 请 单 位： 产品名称型号： 核 查 日 期： 年 月 日 至 年 月 日上海铁路局制目 录现场审查结论的判定原则一、质量管理职责二、生产资源提供三、人力资源要求四、技术文件管理五、过程质量管理六、产品质量检验七、安全防护及行业特殊要求企业生产现场审查报告现场审查结论的判定原则1. 本表进行判定核查结论的内容有：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊要求共7章27条40款。2. 项目结论的判定： （1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要求共5款； （2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共35款。 3. 核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4. 现场核查组依据本判定原则，对企业按照本表项目逐一核查后，填写企业生产现场审查报告。附录B1表 一、质量管理职责序号审查项目审查内容审查要点评判原则和结论审查记录及签名1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1是否指定领导层中一人负责质量工作。 2是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 合格：有文件明确指定，职权明确。一般不合格：有文件，但职权不明确；或虽无文件，但能提供证据表明领导层中一人履行质量领导职权。严重不合格：领导层中无人负责企业的质量工作。1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。合格：制定了质量管理制度，怯明确规定了各部门、人员的质量职责、权限和相互关系。一般不合格：制定了质量管理制度，各部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定不够明确。严重不合格：无质量管理制度。1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1 是否有相应的考核办法。 2 是否严格实施考核并纪录。 合格：考核记录中可查看到质量管理制度有考核办法，能严格实施。一般不合格：质量管理制度有考核办法，但考核记录不全。严重不合格：质量管理制度无考核办法。附录B2表 二、生产资源提供序号审查项目审查内容审查要点评判原则和结论审查记录及签名2.1生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好，满足生产要求和检验要求。1是否具备满足申证产品生产和检验设施及场所。2生产和检验设施是否能正常运转。合格：工作场所和生产设施能满足生产和检验需要。不合格：工作场所和生产设施任意一处不能满足生产和检验需要。2.2设备工装1.企业必须具有必备的生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否具有必备的生产设备和工艺装备。2设备工装性能和精度是否满足加工要求。3生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。合格：具有必备的生产设备和工艺装备，且满足生产要求。不合格：缺少任意一项必备的生产设备和工艺装备，或任意一项必备设备不能满足生产要求。2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实施记录。合格：生产设备和工装维护完好，维护保养记录齐全。一般不合格：生产设备和工装维护尚好，维护保养无记录。严重不合格：生产设备和工装维护不好，不能保证正常使用。2.3测量设备1.企业必须具有必备的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1企业是否具有规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度是否能满足生产合格产品的要求。2是否与生产规模相适应。合格：全部具有必备的检测设备，且满足检验要求。不合格：缺少规定的任意一项必备检测设备，或任意一项必备设备不能满足检验要求。2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。合格：在用检验、计量设备均在检定有效期内。一般不合格：个别在用检验、计量设备未在检定有效期内。严重不合格：在用检验、计量设备均未检定。附录B3表 三、人力资源要求序号审查项目审查内容审查要点评判原则和结论审查记录及签名3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1是否有基本的质量管理常识。(1)了解产品质量法、标准化法、计量法。(2)了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2是否有相关的专业技术知识。(1)了解产品标准、主要性能指标等。(2)了解产品生产工艺流程、检验要求。合格：比较熟悉和了解基本的质量管理常识和相关的专业技术知识。一般不合格：不太清楚和不够了解基本的质量管理常识和相关的专业技术知识。严重不合格：不了解“三法”和强制性标准对企业的要求。3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1是否熟悉自己的岗位职责。2是否掌握相关的专业技术知识。3是否有一定的质量管理知识。合格：抽查的技术人员中80%以上人员掌握专业技术知识较好，且参加过质量管理知识的培训，具有一定的质量管理知识。一般不合格：抽查的技术人员中20%79%的人员专业技术知识掌握不足，且未参加过质量管理知识的培训，质量管理知识不足。严重不合格：抽查的主要专业技术人员或有80%以上技术人员对专业技术知识掌握不足，且未参加过质量管理知识的培训，对质量管理知识不了解。3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1是否熟悉自己的岗位职责。2是否掌握产品标准和检验要求。3是否有一定的质量管理知识。4是否能熟练准确地按规程进行检验。合格：抽查的检验人员较好掌握产品标准、检验要求等专业技术知识和质量管理知识，熟练掌握检验技能。参加过质量管理知识的培训。一般不合格：抽查的检验人员对专业技术知识和质量管理知识掌握不足，检验技能不够熟练，且未参加过质量管理知识的培训。严重不合格：抽查的检验人员不掌握检验技能。3.4生产工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。1是否熟悉自己的岗位职责。2是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。3是否能熟练地进行生产操作。合格：抽查的工人能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能正确熟练地操作设备。一般不合格：抽查的一般工序操作工人未能全部看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），或操作设备时有差错。严重不合格：抽查的关键、特殊工序操作工人未能全部看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），或操作设备时有差错。3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核，并保持有关记录。2法律法规有规定的必须持证上岗。合格：对与产品质量相关的人员进行了培训和考核，有相应职业资格要求的人员持证上岗。一般不合格：对与产品质量相关的人员培训不够。严重不合格：未对与产品质量相关的人员进行培训，焊工、无损检测等工种工人未持证上岗。附录B4表 四、技术文件管理序号审查项目审查内容审查要点评判原则和结论审查记录及签名4.1技术标准1企业应具备和贯彻规定的产品标准和相关标准。1是否制定与申证产品有关的标准。2是否为现行有效标准并贯彻执行。合格：申证产品有关标准齐全，并能贯彻。一般不合格：相关标准贯彻不彻底。严重不合格：缺少申证产品标准或未彻底。2如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。1企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。2企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。合格：企业标准已备案，且其主要技术指标不低于相应的国家标准或行业标准的要求。一般不合格：企业标准已备案，但有一般指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。严重不合格：企业标准未备案，或其主要指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。4.2技术文件1技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。1技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。2技术文件签署、更改手续是否正规完备。合格：技术文件符合有关标准和规定要求，且签署、更改手续正规完备，齐全配套。各部门在用的技术文件完全一致，与实际生产的产品实物相符。一般不合格：技术文件基本符合有关标准和规定要求，但少数签署、更改手续不够完备；缺少个别项目技术文件；个别在用技术文件存在不一致或与实际情况有细小出入。严重不合格：技术文件存在严重错误，且任意更改，有严重缺失，抽查的在用技术文件与实际情况完全不符。2技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程）。3技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致且有效。1技术文件是否与实际生产和产品统一一致。2各车间、部门使用文件是否一致、有效。4.3文件管理1企业应制定文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。1是否制定了文件管理制度。2发布的文件是否经正式批准。3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4文件的修改是否有规定。合格：文件管理有制度，执行有效。一般不合格：文件管理有制度但不够完善，执行不够严格。严重不合格：文件管理无制度，管理混乱。2企业应有部门或专（兼）职人员负责企业的文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理附录B5表 五、过程质量管理序号审查项目审查内容审查要点评判原则和结论审查记录及签名5.1采购控制1企业应制定采购原、材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。1是否制定了控制文件。2内容是否完整合理。合格：制定了内容齐全的采购原材料、外购件质量控制制度和有关的质量管理控制办法；制定了供方准则，对所有供方进行了评价，并从合格供方中进行采购；原、辅材料和外购件供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录齐全，对供方及协作方质量控制有效。一般不合格：制定了采购原材料、外购件的质量控制制度和有关的质量管理控制办法，但内容不够完善；一般件未从合格供方中采购的未超过10%，供货、协作质量记录不全；有文件，但质量要求不明确，或个别文件未批准，或个别外购外协件未按采购文件进行采购。规定不够完善；或检验、验证有缺漏项，记录不齐全。严重不合格：无采购原材料、外购件的质量控制制度和有关的质量管理控制办法，未制定供方准则或未对供方进行评价，或关键、安全件采购未从合格供方中选择，或一般件未从合格供方中采购的超过10%；无进货检验、验证规范，未按规定对采购的原材料、零部件以及外协件进行质量检验，或者根据有关规定进行质量验证。但无检验或验证的记录。2企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。1是否制定了评价规定。2是否按规定进行了评价。3是否全部在合格供方采购。4是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。3企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。1是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。2采购文件是否明确了验收标准及要求。3采购文件是否经正式批准。4是否按采购文件进行采购。4企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。2是否按规定进行检验或验证。3否保留检验或验证的记录。5.2工艺管理1企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。1是否制定了工艺管理制度及考核办法，其内容是否完善可行。2是否按制度进行管理和考核。合格：有工艺管理制度，能正常执行和考核。原辅材料、半成品和工装器具等按规定放置。一般不合格：工艺管理制度不够完善，考核记录不全。厂区、车间及库房不够整洁。严重不合格：无工艺管理制度和考核办法。厂区、车间及库房脏乱，工作环境条件差。2原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。1 有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2 原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。3企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。5.3质量控制1企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。1是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。2是否在有关工艺文件中标明质量控制点。合格：关键工序设置了质量控制点并制订关键质量控制点的操作控制程序，依据程序实施质量控制。一般不合格：设置了质量控制点，但未在工艺流程图或有关工艺文件上标出。操作控制程序内容不够完善，执行欠佳。严重不合格：重要工序或关键特性未设立质量控制点。有1个及以上的质量控制点无操作控制程序。2企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。1是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。2是否按程序实施质量控制。5.4特殊过程对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数临控。1对特殊过程是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。2是否按规定进行操作和过程参数临控。合格：有关的特殊过程按规定进行了设备认可和人员鉴定，并按规定的方法进行操作，且对过程参数进行了监控。一般不合格：设备认可和人员鉴定记录不全，或现场执行较欠缺。严重不合格：设备未认可；人员未鉴定；过程参数未监控。5.5产品标识企业应规定产品标识方法并进行标识。1是否规定了产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任的具有可追溯性。2检查关键、特殊过程和最终产品进行了标识。合格：有产品标识方法，并按规定的方法进行标识。一般不合格：产品标识方法规定不完善，现场标识有个别地方不够清楚。严重不合格：无产品标识方法规定，现场发现产品标识混淆。5.6不合格品企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。1是否制订了不合格品的控制程序。2生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。3不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。合格：有不合格品的控制程序和产品出厂管理制度，能有效控制生产过程中发现的不合格品。一般不合格：生产过程中发现的不合格品控制不够好。严重不合格：有不合格品出厂。附录B6表 六、产品