课件：中药药剂学第章.ppt

1/38,第7章 浸出制剂（leaching preparation）,第一节 概述 第二节 合剂 第三节 糖浆剂与煎膏剂（膏滋） 第四节 酒剂与酊剂 第五节 流浸膏剂与浸膏剂,2/38,第一节 概述,一、浸出制剂的含义与特点 二、浸出制剂的分类,3/39,浸出制剂（leaching preparation） 用适宜的溶剂和方法浸提饮片中有效成分，直接或再经一定的制备工艺过程而制得的可供内服或外用的一类制剂 。,特点： 具有各浸出成分的综合作用与特点； 作用缓和持久，毒性降低 ； 有效成分浓度提高，体积缩小 ； 可作为其他制剂的原料 ； 质量控制比纯化学药品为原料的制剂复杂。,一、浸出制剂的含义与特点,4/39,按浸提过程和成品情况可分为:,1.水浸出制剂，如汤剂、合剂等。 2.含糖浸出制剂，如糖浆剂、煎膏剂等。 3.含醇浸出制剂，如酒剂、酊剂、流浸膏剂等。 4.无菌浸出制剂，如中药注射剂等。 5.其他浸出制剂，用中药提取物为原料制备的颗粒剂、 片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。,二、浸出制剂的分类,5/38,第二节 合剂,一、概述 二、合剂的制备 三、质量检查 四、举例,6/39,一、概述,：饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。,特点： 既保持了汤剂综合浸出方药的多种成分，保证制剂的综合疗效，吸收快、奏效迅速的特点；又克服了汤剂临用时煎服的麻烦，减小了体积，便于携带、服用和保存。,合剂（mixture）,7/39,二、合剂的制备,工艺流程：,8/39,三、质量检查,相对密度 pH值 装量 微生物限度,9/39,例：小青龙合剂 【处方】麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 细辛62g 炙甘草125g 法半夏188g 五味子125g,四、举例,【功能与主治】解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮，恶寒发热，无汗，喘咳痰稀。,【制法】以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约1000ml。法半夏、干姜按照渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，滤液浓缩，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩至1000ml，加入苯甲酸钠3g与细辛、桂枝挥发油，搅匀，即得。,10/38,第三节 糖浆剂与煎膏剂（膏滋）,一、糖浆剂 二、煎膏剂（膏滋）,11/39,（一）概述,一、糖浆剂,：含有提取物的浓蔗糖水溶液。,特点： 含糖量高，有些又含有芳香剂（香料），可以掩盖某些药物的不良嗅味，改善口感，易于服用。,糖浆剂（syrups）,12/39,根据组成和用途的不同，糖浆剂可分为： 单糖浆 药用糖浆 芳香糖浆,一、糖浆剂,：蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/ml）或64.72%（g/g）。,：含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用，如急支糖浆。,：含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体制剂的矫味剂，如橙皮糖浆。,13/39,（二）糖浆剂的制备方法,热溶法 冷溶法 混合法,一、糖浆剂,工艺流程：,配制方法,14/39,（三）糖浆剂的质量检查,一、糖浆剂,pH值 相对密度 装量 微生物限度,15/39,1.霉败问题 2 .沉淀问题,（四）糖浆剂易出现的问题,一、糖浆剂,16/39,（五）举例 例：川贝枇杷糖浆 【处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g 薄荷脑0.34g,【制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初渗漉液38ml，另器保存，继续渗漉，至可溶性成分完全漉出，续渗漉液浓缩至适量，与初渗漉液混合，继续浓缩至45ml，滤过。桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，加水至1000ml，搅匀，即得。,【功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸脘胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。,一、糖浆剂,17/39,（一）概述,二、煎膏剂（膏滋）,：饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋。,特点： 药物浓度高，体积小，稳定性好，口感好，服用方便，渗透压大，微生物不易生长。,煎膏剂（electuary）,18/39,1. 辅料的选择与处理 （1）蜂蜜：须经炼制处理。 （2）蔗糖：应使用药品标准收载的蔗糖。常用冰糖、白糖、红糖、饴糖等，在使用前应加以炼制。,二、煎膏剂（膏滋）,（二）煎膏剂的制备,炼糖的目的在于使糖的晶粒熔融，去除杂质，杀死微生物，减少水分，控制糖的转化率，防止 “返砂”。,19/39,（二）煎膏剂的制备,二、煎膏剂（膏滋）,工艺流程：,20/39,炼糖（炼蜜或转化糖）的用量：一般加入炼糖（炼蜜或转化糖）的量不超过清膏量的3倍。 收膏标准：收膏稠度视品种而定，一般相对密度在1.4左右。 判断正在加热的清膏及成品膏是否达到规定的相对密度，通常用波美计测量。 药粉加入：如需加入药粉，一般应加入细粉，搅拌均匀。且应在膏滋相对密度和不溶物检查符合规定并待稍冷后加入。,收膏：,二、煎膏剂（膏滋）,返回,2019/8/21,21,可编辑,22/39,（三）煎膏剂的质量检查,二、煎膏剂（膏滋）,相对密度 不溶物 装量 微生物限度,23/39,（四）举例 例：益母草膏 【制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.211.25（80）的清膏。每100g清膏加红糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。,【功能与主治】活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月经水量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。,二、煎膏剂（膏滋）,24/38,第四节 酒剂与酊剂,一、概述 二、酒剂与酊剂的制备 三、质量检查 四、举例,25/39,一、概述,酒剂,酊剂,酊剂（tincture）：饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。 酊剂多供内服，少数外用。酊剂不加糖或蜂蜜矫味和着色。,酒剂（medicinal liquor）：饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 酒剂多供内服，也可外用，必要时加糖或蜂蜜矫味和着色。,26/39,（一）酒剂的制备方法,冷浸法 热浸法 渗漉法 回流热浸法,二、酒剂与酊剂的制备,（二）酊剂的制备方法,渗漉法 浸渍法 溶解法 稀释法,27/39,（一）酒剂的质量检查,三、质量检查,（二）酊剂的质量检查,乙醇量 总固体量 甲醇量 装量 微生物限度,乙醇量 甲醇量 装量 微生物限度,28/39,例1：人参天麻酒 【处方】天麻210g 穿山龙700g 川牛膝210g 红花28g 黄芪175g 人参140g,四、举例,【制法】以上六味，酌予碎断，置容器内，加50度白酒10kg，密闭浸泡，每日搅拌1次，浸渍3040日，取上清夜，药渣压榨，压榨液与上清液合并，加蔗糖850g，搅拌溶解，密闭，静置15日以上，滤过，即得。,【功能与主治】益气活血、舒筋止痛。用于各种关节痛、腰腿痛、四肢麻木。,29/39,例2：远志酊 【处方】远志流浸膏200ml 60%乙醇适量 【制法】取远志流浸膏200ml，加60%乙醇使成1000ml，混匀，静置，滤过，即得。,【功能与主治】祛痰药。用于咳痰不爽。,四、举例,30/38,第五节 流浸膏剂与浸膏剂,一、概述 二、流浸膏剂与浸膏剂的制备 三、质量检查 四、举例,31/39,一、概述,流浸膏剂（fluid extracts） 、浸膏剂（extracts）：,饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。,32/39,除少数品种直接用于临床外，大多数用作制备其他剂型的原料。,一、概述,浸膏剂,配制颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。,流浸膏剂,配制合剂、糖浆剂、酊剂等；,33/39,（一）流浸膏剂的制备方法,渗漉法：如当归流浸膏 稀释法：如甘草流浸膏 煎煮法：如益母草流浸膏,二、流浸膏剂与浸膏剂的制备,（二）浸膏剂的制备方法,煎煮法 渗漉法 回流法 浸渍法,34/39,三、质量检查,乙醇量 装量 微生物限度,（一）流浸膏剂的质量检查,（二）浸膏剂的质量检查,装量 微生物限度,35/39,例1：当归流浸膏 【处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量,四、举例,【制法】取当归粗粉1000g，按照渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存；继续渗漉，至漉液无色或微黄色为止。收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混合后，用70%乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。,【功能与主治】 调经。用于月经不调，痛经。,36/39,例2：刺五加浸膏 【处方】刺五加（粗粉）1000g 75%乙醇适量,【制法】取刺五加粗粉1000g，加7倍量75%乙醇，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏50g，即得。,【功能与主治】 益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。,四、举例,37/39,习 题,1. 中药糖浆剂的配制方法有（ ） A 混合法 B 分散法 C 热溶法 D 稀释法 E 冷溶法 2. 关于酒剂与酊剂的叙述，正确的是（ ） A 含毒性药材的酊剂每1mL应相当于原药材0.5g B 酊剂与酒剂均可采用渗漉法及溶解法制备 C 酊剂与酒剂的成品均应进行含醇量测定 D 酒剂的浓度每1mL相当于原药材25g E 酊剂与酒剂的浸提取剂均为乙醇,ACE,C,38/39,3. 成品须进行含醇量测定的有（ ） A 浸膏剂 B 合剂 C 酒剂 D 流浸膏剂 E 酊剂 4. 制备煎膏时炼蜜的目的是（ ）。 A使产生适量转化糖 B使产生焦糖 C除去杂质和水分 D杀死细菌 E防止“返砂”,CDE,ACDE,习 题,39/39,5.饮片用溶剂提取，蒸去部分溶剂，