课件：适应证指南.ppt

ICD植入适应证与指南解读,大连市中心医院 李世军,2,ICD植入适应证与指南解读,心脏性猝死的定义 心脏性猝死的流行病学 植入型心脏转复除颤器适应症的发展历程 植入型心脏转复除颤器的临床试验 我国目前 ICD的适应症建议,3,心脏性猝死(SCD)的定义,由于心脏原因导致的自然死亡，在急性症状出现 后1小时内突然出现意识丧失，引起意外的死亡 注意: SCD (Sudden Cardiac Death) 和SCA (Sudden Cardiac Arrest)两者的定义有所不同,Kim SG. Standardized reporting of ICD patient outcome: the report of a North American Society of Pacing and Electrophysiology Policy Conference, February 9-10, 1993. PACE 1993;16:1358-1362.,心脏骤停是美国主要的死亡原因之一,1 American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2006. 2 CIA. The World Factbook rank Order HIV/AIDS deaths. Available at: http/ 3 American Heart Association. 2005 Heart and Stroke Statistics Update.,5,6,心源性猝死防治的发展历程,美国FDA分别于1980年和1985年制定与修改了最早的ICD植入适应证。 1991年，ACCAHA和NASPE分别代表各自的学会，第1次发布了ICD治疗的指南，均限于对SCD的二级预防；,7,1998年，随着临床证据积累，适应证随之拓宽，但仍局限于二级预防 2002年，随着循证医学发展，特别是MADIT、MADIT及MUSTI“等大规模临床试验结果的公布，ACCAHANASPE联合发布了ICD的新指南，ICD正式由SCD的二级预防上升到一级预防。 2005年ICD的一级预防被提升到I类适应证,心源性猝死防治的发展历程,8,2008年，ACCAHAHRS发布心脏节律异常器械治疗指南，其中详细阐述了ICD植入的各类适应证，是截止目前最为细化、深入的ICD治疗指南； 2012年，ACCFAHAHRS联合发布新的心脏节律异常器械治疗指南更新时，ICD适应证部分没有变化。因此，目前仍采用2008年ICD指南来指导临床工作。,心源性猝死防治的发展历程,9,80,85,2000,90,95,AVID,CASH,CIDS,SCD-HeFT,MADIT-II,MUSTT,MADIT,二级,二级预防,一级预防,COMPANION,DEFINITE,植入型心律转复除颤器的临床试验,10,(一)植入型心律转复除颤器的二级预防临床试验,1抗心律失常药物与ICD对比试验(AVID) Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators 2加拿大植入型除颤器研究(CIDS)： Canadian Implantable Defibrillater Study 3汉堡心脏骤停研究(CASH) Cardiac Arrest Study Hamburg,1抗心律失常药物与ICD对比试验(AVID),Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators,AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337: 1576-1583,12,AVID研究,第一项大规模多中心、前瞻性、随机对照研究(1993-1997*) 研究目的 比较ICD与抗心律失常药物对致命性室性心律失常的疗效 研究对象 VF VT伴晕厥 VT不伴晕厥、EF 40%、SBP 80 mmHg、胸痛 或接近晕厥 随机分组: n=1016 ICD (n=507); 胺碘酮/索他洛尔(n=509) 研究终点 主要终点: 总死亡率 次要终点: 生活质量和费用,*提前结束,13,AVID结果(1),ICD与传统药物治疗相比可有效改善生存率,P0.02,14,AVID结果（2）,ICD比抗心律失常药物 更有效降低总死亡率,%,3 汉堡心脏骤停研究(CASH),Cardiac Arrest Study Hamburg 德国汉堡心脏骤停研究,Siebels J, et al. Am J Cardiol. 1993;72: 109-113,16,CASH研究,多中心、前瞻性、随机对照研究(1987-1998) 研究目的 比较ICD与抗心律失常药物对发生过VT和/或VF的心脏骤停 幸存者的疗效 随机分组: n=346 ICD (n=99); 普罗帕酮*(n=58); 胺碘酮(n=92); 美托洛尔(n=97) 研究终点 主要终点:总死亡率 次要终点: 猝死率和心脏骤停发生率,*普罗帕酮组死亡率大大高于ICD组（29vs12,p=0.012) 该组于1992年提前终止试验,17,CASH结果,ICD比抗心律失常药物更有效降低总死亡率和猝死率,%,平均随访57个月,18,CASH、CIDS和AVID试验表明， ICD 能改善 致命性室性心律失常（VT/VF）患者生存率， 降低死亡率，疗效显著优于抗心律失常药物， ICD应作为VT/VF患者的一线治疗,SCD二级预防的临床试验-结论,19,(二)植入型心律转复除颤器的一级预防临床试验：,1. 多中心自动除颤器植入试验(MADIT) 2多中心非持续性心动过速试验(MUSTT) 3多中心自动除颤器植入试验(MADITII)： 4非缺血性心肌病ICD治疗试验(DEFINITE)： 5心力衰竭心脏性猝死试验(SCD-HeFr),多中心自动除颤器植入试验MADIT,Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial 多中心ICD临床试验,Moss AJ, et al. N Engl J Med. 1996;335:1933-1940.,21,第一项SCD一级预防前瞻性随机对照研究(1990-1996) 32个医学中心参加（30个美国、2个欧洲） 研究目的 对于心梗后、LVEF35%伴NSVT的患者，比较ICD与 传统药物治疗对生存率的影响 随机分组: n=196 ICD+传统药物治疗(n=95); 传统药物治疗*(n=101) 研究终点 主要终点: 总死亡率 次要终点: 心律失常性死亡率,MADIT背景,*传统药物治疗包括胺碘酮,I类抗心律失常药物和索他洛尔,22,MADIT入选标准,曾发生有Q波的心肌梗死，最后一次心梗 3周 EF 35% 非持续性室速发作史 EP可诱发且药物治疗无效的VT 心功能I III级（NYHA） 无CABG和PTCA的适应证,23,MADIT结果(1),生存 可能性,P=0.009,ICD与传统药物治疗相比可有效改善生存率,24,MADIT结果(2),ICD与传统药物治疗相比 可有效降低总死亡率和心律失常性死亡率,%,平均随访27个月,多中心非持续性心动过速试验MUSTT,Multicenter UnSustained Tachycardia Trial 多中心非持续性室速试验,Buxton AE, et al. N Engl J Med. 1999;341:1882-1890. Buxton AE , et al. N Engl J Med. 2000;342:1937-1945,26,前瞻性随机对照研究(1990-1999) 85个医学中心参加(美国和加拿大) 研究目的 对于冠心病、LVEF40%伴无症状的NSVT患者，EP 指导下的抗心律失常治疗(ICD或药物)对生存率的作用 随机分组：n=704 抗心律失常治疗(n=351): ICD (n=161); 药物治疗*(n=158) 非抗心律失常治疗(n=353) 研究终点 主要终点: 心律失常性死亡或心脏骤停 次要终点:总死亡率、心源性死亡率、自发性持续性VT,MUSTT背景,* 抗心律失常药物治疗包括 胺碘酮, I类抗心律失常药物和索他洛尔,27,MUSTT入选标准,冠心病 EF 3个心动周期， 100 bpm) 电生理检查诱发VT,28,MUSTT结果,随访5年ICD比抗心律失常药物 更有效降低心律失常性死亡率和总死亡率,患者 比例 %,平均随访39个月,29,MUSTT结论,对于冠心病、LVEF40%伴无症状的NSVT患者 ICD治疗显著降低EP诱发出VT患者的死亡率 降低心律失常死亡或心脏骤停危险达76% 降低总死亡危险达60% EP指导下的抗心律失常药物治疗不能改善患者生存率,MADIT-II,Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II 多中心ICD临床试验-II,Moss AJ, et al. N Engl J Med. 2002;346:877-883.,2019/8/22,31,可编辑,32,前瞻性随机对照研究(1997-2001) 76个医学中心参加（71个美国、5个欧洲） 研究目的 对于心梗4周后、LVEF30%的高危患者，比较ICD与 最佳药物治疗对生存率的影响 随机分组: n=1232 最佳药物治疗+ICD (n=742); 最佳药物治疗*(n=490) 研究终点 主要终点: 总死亡率 次要终点: 心律失常性死亡率,MADIT-II背景,* 最佳药物治疗包括ACEI、利尿剂和阻滞剂,33,MADIT-II结果(1),年,生存 可能性,ICD与最佳药物治疗相比可有效改善生存率,34,MADIT-II结果(2),ICD与最佳药物治疗相比 可有效降低总死亡率和心律失常性死亡率,%,平均随访20个月(提前结束),35,MADIT-II结论,对于心梗后LVEF 30%患者，ICD与最佳药物治疗相比可有效降低患者的总死亡率 入选患者与以往临床试验不同 无室性心动过速病史 无需电生理检查诱发持续性室心动过速,DEFINITE,DEFIbrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation ICD对非缺血性心肌病的治疗评估,Kadish A, et al. N Engl J Med 2004;350:2151-8.,37,前瞻性随机对照研究(1998-2003) 48个美国医学中心参加 研究目的 对于非缺血性心肌病、 LVEF35%伴NSVT或频发室早患者， 比较ICD与最佳药物治疗对生存率的影响 随机分组: n=458 最佳药物治疗 (n=229); 最佳药物治疗* + ICD (n=229); 研究终点 主要终点:总死亡率 次要终点: 心律失常性死亡率,DEFINITE背景,*最佳药物治疗包括ACEI/ARB、 阻滞剂和胺碘酮等,38,DEFINITE入选标准, 21岁 非缺血性心脏病 LVEF 35% NYHA I-III级 过去6个月内有NSVT或Holter检查发现10PVCs/h,39,ICD与最佳药物治疗相比 具有有效降低患者死亡率的趋势,DEFINITE结果,年,生存 可能性 %,最佳药物治疗,平均随访29个月,40,对于非缺血性心肌病、 LVEF35%伴NSVT 或频发室早患者，ICD组与最佳药物治疗相比 有效降低心律失常性死亡率 有降低总死亡率的趋势,DEFINITE结论,SCD-HeFT,Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial 心衰患者心脏性猝死临床研究,Bardy GH, et al. N Engl J Med. 2005;352:225-237,42,前瞻性随机对照研究(1997-2003) 148个医学中心参加（美国、加拿大和新西兰） 研究目的 对于LVEF35%的轻中度心衰 (NYHA II-III级) 患者，比较ICD和抗心律失常药物治疗对生存率的影响 随机分组: n=2521 最佳药物治疗*(n=847); 最佳药物治疗+胺碘酮(n=845); 最佳药物治疗+ ICD (n=829) 研究终点 主要终点: 总死亡率,SCD-HeFT背景,*最佳药物治疗包括ACEI、 阻滞剂和利尿剂等,43,SCD-HeFT结果(1),月,死亡率,29%,36%,34%,随访5年ICD比最佳药物治疗 更有效降低心衰患者总死亡率,平均随访45.5个月,44,SCD-HeFT结果(2),36%,43%,42%,ICD与最佳药物治疗相比 有效降低缺血性心肌病心衰患者总死亡率,21%,28%,26%,ICD与最佳药物治疗相比 有效降低非缺血性心肌病心衰患者总死亡率,缺血性和非缺血性心肌病的比例为52%和48%,死亡率,月,45,SCD-HeFT结果(3),20%,32%,26%,ICD与最佳药物治疗相比 有效降低NYHA II级患者总死亡率,46%,53%,48%,ICD与最佳药物治疗相比 无法有效NYHA III级患者总死亡率,NYHA II级和III级的比例为70%和30%,死亡率,月,46,SCD-HeFT结论,对于LVEF35%的轻中度心衰(NYHA II-III级)患者，ICD与最佳药物治疗相比，可有效降低患者总死亡率 胺碘酮作为主要预防药物，不增加生存率,47,2008年指南的I类适应证： 室颤或血流动力学不稳定的持续室速引起的心脏骤停存活者，经过仔细评估明确原因且完全排除可逆因素后； 合并自发持续室速的器质性心脏病患者，无论血流动力学是否稳定； 不明原因的晕厥患者，伴随电生理检查诱发的临床相关血流动力学不稳定的持续室速或室颤； 心梗所致LVEF0.35，且心梗40 d以上，心功能级患者； 心功能或级，LVEF0.35的非缺血性心肌病患者； 心梗所致LVEF0.30，且心梗40 d以上，心功能I级患者； 心梗所致非持续室速，LVEF0.40且电生理检查诱发出室颤或持续室速。,我国ICD植入适应证的建议 (2014年）,49,非可逆性原因导致的室颤或血流动力学不稳定的持续室速，引起的心脏骤停存活者； 合并自发持续室速的器质性心脏病患者； 不明原因的晕厥患者，电生理检查诱发出血流动力学不稳定持续室速或室颤； 心梗40 d以上，LVEF 0.35，心功能或级患者； 心功能或级，LVEF0.35的非缺血性心肌病患者； 心梗40 d以上，LVEF0.30，且心功能I级患者； 心梗后非持续室速，LVEF0.40，电生理检查诱发出室颤或持续室速。,I类适应证：,50,不明原因晕厥患者，伴随明显左心室功能障碍和非缺血性扩张型心肌病；心室功能正常或接近正常的持续室速患者；伴随1个或以上SCD主要危险因子(心脏骤停史、自发性持续性室速、猝死家族史、不明原因晕厥、左心室壁厚度130 mm、异常的运动后血压反应、自发性非持续性室速)的肥厚型心肌病患者；伴随1个或以上SCD主要危险因子(心脏骤停史、室速引起的晕厥、广泛右心室受累的证据、左心室累及、存在多形性室速和心尖室壁瘤)的致心律失常性右心室心肌病患者；服用B受体阻滞剂期间有晕厥和或室速史的长QT综合征患者；等待心脏移植的非住院患者；有晕厥史的Brugada综合征患者；没有引起心脏骤停，但有明确室速记录的Brugada综合征患者；服用受体阻滞剂期间有晕厥和或记录到持续室速的儿茶酚胺敏感的多形性室速患者；心脏肉瘤病、巨细胞心肌炎或Chagas疾病。,II a类适应证：,51,IIb类适应证, LVEF035且心功能I级的非缺血性心肌病患者； 有SCD危险因素的长QT综合征患者； 合并严重器质性心脏病的晕厥患者，全面的有创和无创检查不能明确病因的情况下； 有猝死史的家族性心肌病患者； 左心室致密化不全患者。,52,类适应证,满足I、IIa和IIb类适应证，但患者不能以较好的功能状态生存1年以上时； 无休止室速或室颤患者； 存在明显的精神疾病，可能由于ICD植入而加重，或不能进行系统的随访者； 心功能级，不适合心脏移植或心脏再同步治疗(CRT)的顽固性充血性心衰患者； 不合并器质性心脏病的不明原因晕厥患者，且无诱发的室性心律失常； 手术或导管消融可治疗的室颤或室速患者； 无器质性心脏病患者，由完全可逆因素(如电解质紊乱、药物或创伤)引起的室性快速性心律失常。,53,未纳入临床试验的ICD治疗的适应证,欧美学会根据临床试验结果，制定了若干ICD临床应用指南，并进行相应更新。但是，不同的随机临床试验有相应的纳入和排除标准，仍有部分高危患者未能纳入临床试验。对于这部分患者是否需要植入ICD尚无明确建议。 针对以下人群： 心梗40 d内的患者 血运重建90 d内的患者 首次诊断为非缺血性心肌病9个月内的患者。,54,（一） 心肌梗死40 d内的患者,建议： 对于此前合并左心室收缩功能障碍并符合SCD一级预防适应证的患者，发生急性心梗40 d内，不推荐植入ICD； 若曾在心梗48 h后出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，且无进行性心肌缺血，推荐植入ICD； 若曾在心梗48 h后出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，且该心律失常可行导管消融治疗，植入ICD有益； 若曾在心梗48 h后出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，有明确证据显示与心肌缺血相关，并且可通过合适的冠状动脉血运重建纠正，不推荐植入ICD；,55,（一）心肌梗死40 d内的患者,发生晕厥并怀疑(通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查)与室性快速心律失常有关，植入ICD有益； 若需要永久起搏治疗并符合SCD一级预防适应证，且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预计不能恢复，推荐植入ICD； 若此前已植入ICD，此次由于电池耗竭需要更换ICD，经过仔细评估合并症及临床情况后，推荐更换ICD； 等待心脏移植或植入左心室辅助装置时，不推荐植入ICD。,56,（二）血运重建术后90 d内的患者,建议： 此前符合SCD一级预防适应证，血运重建后LVEF恢复至0.35的可能性极小，若患者近40 d内无急性心梗，植入ICD有益； 此前符合SCD二级预防适应证(室性快速心律失常导致心脏骤停后复苏)，且左心室功能异常者，推荐植入ICD； 此前符合SCD二级预防适应证(室性快速心律失常导致心脏骤停后复苏)，若此室性心