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泰欣生,-尼妥珠单抗,通用名称：尼妥珠单抗注射液 商品名称：泰欣生 英文名称：Nimotuzumab 汉语拼音： NiTuoZhuDanKang Zhusheye,泰欣生（尼妥珠单抗，Nimotuzumab） 是全球第一个以人源化抗人表皮生长因子受体 （EGFR）为靶点的人源化单抗药物，由古巴学者率先研制，并由我国学者参与研究正式投产，是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体药物,单克隆抗体药物 能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，并能增强放、化疗疗效，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。,泰欣生作用机理,（一）特异性阻断EGFR信号通路,泰欣生通过与EGFR特异性结合，阻断EGFR介导的信号传导通路，抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移，增强放化疗疗效。,泰欣生作用机理,（二）介导ADCC和CDC等免疫效应,泰欣生是IgG1型单克隆抗体，介导ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒效应）和CDC（补体依赖的细胞毒效应）等免疫效应，杀灭肿瘤细胞。,泰欣生作用机理,（三）导致EGFR内吞和降解,泰欣生-EGFR复合物被肿瘤细胞内吞，促进肿瘤细胞的EGFR降解，下调肿瘤细胞的EGFR表达。,泰欣生产品特性,（一）人源化程度高,HAMA反应,高 低,泰欣生产品特性,（二）最适亲和力，选择性高,泰欣生具有最适的亲和力，保证抗体分子大部分与肿瘤 组织结合，与皮肤、肝脏等正常组织结合较少,Cetuximab与泰欣生的安全性比较,泰欣生产品特性,（三）安全性好,Cetuximab皮疹发生率在80%以上，特别是III、IV级痤疮样皮疹，发生率在17%左右,泰欣生主要引起I、II级皮疹，能够自行缓解，发生率低于10%,2019/8/22,13,可编辑,适应症 本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的/期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用。,泰欣生使用说明,规格：泰欣生规格为50mg/瓶，每瓶装量10mL。,用法用量： 将200mg稀释于250ml生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。 每周给药1次，qw6w，巩固治疗q2w，直至疾病进展。 有效期24个月,注意事项,冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。 本品稀释于生理盐水后，在28可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。 不可将本品与其他任何静脉内用药混合使用。 建议在放疗或化疗之前给药，至少间隔1小时。,注意事项,开始治疗前或治疗过程中，避免酒精饮料； 治疗过程中不要接受任何形式的免疫治疗或接种； 由于本品皮肤毒性轻微，患者皮肤暴露于阳光或接受人工紫外线照射，不会加重皮肤毒性发应。,泰欣生不良反应,泰欣生常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呕吐、发冷、血压下降、虚弱、头痛、贫血、肢端青紫等。主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹 罕见不良反应包括吞咽困难、口干、潮红、心前区痛、嗜睡、定向障碍、肌痛、血尿、转氨酶升高、肌苷升高等。,不良反应的处理方法,1、如果出现呕吐、寒战、发热、头痛、恶心、震颤： 安乃近：600毫克肌内注射或对乙酰氨基酚（扑热息痛）：500毫克片剂； 苯海拉明：20毫克肌内注射； 胃复安：10毫克片剂（每8小时）。,2、如果出现支气管痉挛：,肾上腺素：1毫克（1:1000溶液）静脉注射（30秒），每5分钟1个剂量，至多3个剂量； 苯海拉明：50毫克肌内注射（在5分钟内）； 氢化可的松：100-200毫克静脉注射； 甲泼尼龙（甲基强的松龙）：60-120毫克静脉注射； 氧气：10 L/min的面罩或5 L/min的鼻导管。,3、如果血压过低： 氢化可的松：100毫克静脉注射。 4、如果出现局部反应、荨麻疹和血管神经性水肿： 肾上腺素：0.5毫克（1:1000溶液），皮下注射每15分钟一个剂量，最多3个剂量。 苯海拉明：20毫克肌内注射或静脉注射。,5、如果存在超敏或过敏反应的嫌疑： 必须中断泰欣生的静脉给药，并用生理盐水（NaCl 0.9%）1000ml代替泰欣生进行静脉输液，流速为80滴/分钟。每15分钟进行一次受试者的生命征检查和体