SMP-YZ03-053-01荸荠式糖衣机(BTJ-1000)验证方案.doc

文件编号：SMP-YZ03-053-01 荸荠式糖衣机（BTJ-1000）验证方案荸荠式糖衣机（BTJ-1000） 验证方案及报告验证立项申请表编号：R-SMP-YZ001-01-01 文件编号：立项 部门申 请 日 期立项 题目要求完成时间验证原 因验证的类别验证要求及 目 的 立项部门负责人签名：主 管 部门 意 见签 名日期生 产 部门 意 见签 名日期质量管理部门意见签 名日期验 证 小组 意 见签 名日期指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案的要求及完成日期验证完成的要求及日期验证领导小组组长签名： 日期： 年 月 日备 注验证方案审批表编号：R-SMP-YZ001-02-01 文件编号:审批程序部 门负责人 签 名日 期备 注起 草审核部门工 程 部 门生 产 部 门中心化验室质量管理部门验证小组负责人主管质量负责人批准验证领导小组组长备 注 云南郡筹制药有限公司验证方案方案名称：荸荠式糖衣机（BTJ-1000）验证方案 方案编码： SMP-YZ03-053-01 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 验 证 方 案 目 录1.概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织5.依据6.风险评估7.人员培训确认8.预确认9.安装确认 10.运行确认 11.性能确认 12.风险评估与控制13.偏差情况及处理14.验证结果分析、评价及结论15.验证周期16.验证证书 荸荠式糖衣机（BTJ-1000）验证方案1.概述 1.1荸荠式糖衣机（BTJ-1000）是由江苏瑰宝集团有限公司生产，适用于制药工业中药片（丸），也可用于食品生产，如企业因生产需要可适当改造后用于薄膜衣片的生产，我公司用于丸剂生产线丸药抛光工序。 1.2本设备于2004年02月由原云南楚雄万鹤鸣药业有限公司购入，后因原云南楚雄万鹤鸣药业有限公司经营不善，资产整体拍卖时由云南楚雄永兴药业有限公司竞拍所得，于2013年02月又转卖给我公司即云南郡筹制药有限公司，安装于固体2车间包衣室，并计划于2013年11月完成验证工作。设备的操作严格执行该设备的标准操作规程。现根据GMP的要求，对该设备的主要性能、生产能力等进行验证。1.3主要技术参数：型号BTJ-1000糖衣锅直径1000生产能力50-70倾角（可调）15-45糖衣锅转速（r.pm）28主电机功率1.1kw 910r.p.mY90L-6鼓风电机功率0.55kw 2800r.p.m电热丝功率（kw）13热风出口温度（）50-60设备重量（kg）2701.4设备生产厂家资料：江苏瑰宝集团有限公司地址：江苏省江阴市祝塘镇 邮编：214415 电话真5设备使用部门及安装地点：固体2车间包衣室2.验证目的2.1确认荸荠式糖衣机（BTJ-1000）的运行性能是否稳定。2.2验证荸荠式糖衣机（BTJ-1000）对生产的适应性及丸药抛光效果的稳定性。2.3 确认荸荠式糖衣机（BTJ-1000）的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.4确认荸荠式糖衣机（BTJ-1000）的运行性能符合设计要求。2.5确认荸荠式糖衣机（BTJ-1000）对片剂生产的适应性及可靠性。2.6另外安装确认也被视作为在进行运行确认之前对荸荠式糖衣机（BTJ-1000）进行的质量审核的重要环节之一；同样，运行确认也被视作为在进行性能确认之前对荸荠式糖衣机进行的质量审核的重要环节之一。3.验证范围本方案适用于荸荠式糖衣机（BTJ-1000）的安装确认、运行确认与性能确认。4.验证组织验证组织结构图验证领导小组组长：高正伟检验方法验证小组组长：郑兴念工艺验证小组组长：邹永宁设备（清洁）验证小组组长：袁天海公用系统验证小组组长：邹永宁方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测4.1验证小组成员：袁天海、邹永宁、郑兴念、李明娜、彭金琼、李建波、设备操作人员 4.2验证实施：由袁天海负责验证方案的起草，李建波负责验证报告的起草，验证过程的组织由袁天海负责； 验证方案及报告的起草及验证过程的组织：邹永宁负责验证方案及报告的审核及验证工作的组织与协调，郑兴念、彭金琼、李明娜、设备操作人员参与验证过程的实施。 5、依据药品生产质量管理规范（2010版） 国家食品药品监督管理局药品GMP指南（2011年8月第1版） 中国医药科技出版社中国药典（2010版二部） 中国医药科技出版社6.风险评估6.1风险定义风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。运行确认是证明荸荠式糖衣机（BTJ-1000）能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。6.2风险识别质量风险管理(QRM)的重点是对风险的识别。对风险的识别、分析和评价都很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。6.3风险评估定义将已识别的和已分析的风险与既有的风险标准相比较。使用定量或定性的方式来识别一种风险的可能性和严重性。讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定性的或定量的结论。可以使用定性词汇来描述，如“高”、“中”、“低”，同时应尽可能详细的予以描述。6.4风险评估定级过程中可能出现的风险按照风险的严重性、发生的概率以及发生后被检测的可能性进行充分的分级讨论，从以下三个方面对风险进行识别和评估：等级严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质景属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差操作范围接近于规定范围或法定标准，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质景属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于规定范围或法定标准，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比规定范围或法定标准窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生很久后才能被发现 可能性严重性低中高高中高高中低中高低低低中7.人员培训确认确认方法：检查本方案的培训记录。接受标准：确认参与本方案实施的人员皆得到过培训，并都理解了本方案的内容。附：荸荠式糖衣机（BTJ-1000）验证人员培训记录。8. 预确认需要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型；与药品接触部分材质应符合2010版GMP要求，内表面光滑平整，易清冼，无死角；设备操作方便、运行安全；价格合理。附：设备购置申请、选型及审批表预确认结论： 记录人： 复核人： 日期： 年 月 日9. 安装确认确认内容、方法和可接受标准、记录、结果：9.1安装确认先决条件确认：确认方案是已批准；确认一切准备工作已到位。确认结果记录在“测试记录1”。 测试记录1项目可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号荸荠式糖衣机（BTJ-1000）操作规程已得到批准,并培训查看签名和培训记录设备开箱验收工作已经完成且无偏差项目或偏差项目已经得到纠正无偏差，验收合格查看设备开箱检查验收记录等公用设施主管线敷设已经完成具备安装条件查看现场安装位置所需要的基础或场地已经得到处理具备安装条件查看现场确认人检查日期复核人复核日期9.2随机文件确认：（1）依据荸荠式糖衣机（BTJ-1000）的设备装箱清单和合同及合同附件要求，确认荸荠式糖衣机（BTJ-1000）随机文件资料齐全，符合要求； (2)文件资料进行清点、收集、整理、归档。确认结果记录在“测试记录2”。测试记录2序号文件名称或标题可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号1装箱清单有查看、清点随机文件2产品合格证有查看、清点随机文件3使用说明书有查看、清点随机文件4材质证明有查看、清点随机文件5电气原理及接线图有查看、清点随机文件6主配套件的说明书、质保书等。有查看、清点随机文件7设备安装图有查看、清点随机文件8包衣机操作维护规程有查看、清点随机文件9备品清单及数量有查看、清点随机文件10附件清单及数量有查看、清点随机文件确认人日期复核人日期9.3设备清单确认：依据荸荠式糖衣机（BTJ-1000）合同及合同附件等，确认荸荠式糖衣机（BTJ-1000）设备名称、型号、数量、生产厂家、生产日期、出厂编号、主要技术参数等符合设计要求；确认结果记录在“测试记录3”。测试记录3序号项目可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号1荸荠式糖衣机型号BTJ-1000查看设备铭牌及产品合格证2设备名称荸荠式糖衣机查看设备铭牌及产品合格证3出厂编号有查看设备铭牌及产品合格证4生产日期有查看设备铭牌及产品合格证5数量1台查看设备铭牌及产品合格证6设备生产厂家江苏瑰宝集团有限公司查看设备铭牌7最大生产能力50-70kg/次查看设备说明书8主机用电功率1.1kw查看设备说明书确认人日期复核人日期9.4安装过程的确认：依据荸荠式糖衣机（BTJ-1000）安装图或使用说明书中安装要求，检查荸荠式糖衣机（BTJ-1000）的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要、安装环境、部件安装等是否符合设计技术标准要求，确认结果记录在“测试记录4”。测试记录4序号确认项目可接受标准确认方法确认结果/是/否/不适应附件序号1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2安装地点固体2车间包衣室对照设计图纸检查3洁净级别D级净化标准（10万级）对照设计图纸检查4工作环境温度18-26对照设计图纸检查5工作环境湿度5510%对照设计图纸检查6四周距墙距离有一定距离对照设计图纸检查7控制原理符合电器原理图对照设计图纸检查8机器部件各机械部件无松动或脱落现场检测9安全保护接地符合GB/T5226.1-2002现场检测10配件及紧固体配件齐全，紧固体无缺损现场检测11整机安装水平纵向和横向误差1mm/1000mm采用0.5M水平尺检查11设备安装设备安装稳固现场检测12控制调节机构用途明确、标示清晰现场检测13润滑油食品级查看检测报告确认人日期复核人日期9.5设备材料确认：依据荸荠式糖衣机（BTJ-1000）合同及合同附件规定要求，检查确认荸荠式糖衣机（BTJ-1000）机材质及表面的符合设计需要；确认结果记录在“测试记录5”。测试报告5序号确认项目可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号1药粉接触材质及要求采用304不锈钢，亚光(喷砂)处理目测及材质证明，必要时测定2外露材质及要求机器表面采用不锈钢，亚光(喷砂)处理目测及材质证明，必要时测定4整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测5传动主轴密封润滑不能对物料造成污染目测6结构易清洗、无死角目测7机器内清洁应符合洁净室要求目测检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日9.6设备所配置公用系统确认：依据荸荠式糖衣机（BTJ-1000）的技术要求，检查确认外接电源是否满足设计需要；确认结果记录在“测试记录6”。测试记录6序号内容确认项目可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号1主机电气部分电源三相四线380V10%采用1级电压表测量频率50Hz采用1级频率表测量电容量及电功率电容量及电功率满足要求，电功率1.1kW查看设备说明书2除尘机电气部分电源两相220V10%采用1级电压表测量频率50Hz采用1级频率表测量电容量及电功率电容量及电功率满足要求查看各附机说明书确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日9.7安装确认结论： 记录人： 复核人： 日期： 年 月 日10.运行确认确认内容、方法和可接受标准、记录、结果: 10.1运行确认先决条件：确认结果记录在“测试记录7” 测试记录7序号内容确认项目可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号1文件安装确认确认报告中安装确认部分已经完成，且结果符合确认方案要求 检查确认报告中安装确认部分的内容及结论2主机电气部分电源供电正常接通电源，打开包衣机电源开关，包衣机显示屏亮目视3除尘机电气部分电源供电正常接通电源，打开电源开关，除尘机批示灯亮目视确认人日期复核人日期10.2运行确认：确认结果记录在“测试记录8”测试记录8运行确认是在设备检查后空载进行，按照荸荠式糖衣机（BTJ-1000）使用、维护保养规程，用淀粉颗粒以验证包衣机在空载运行中各项指标的合理性。序号确认项目可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号1主机启动按钮按动启动按钮，包衣机正常运转，无异常声响。现场测试2主机停止按钮按动停止按钮，包衣机立即停机，无异常声响。现场测试3包衣机转速最低转速测定，与设定转速偏差不得过5%转速表测定中间转速测定，与设定转速偏差不得过5%转速表测定最高转速测定，与设定转速偏差不得过5%转速表测定4空载噪音中速运行情况下，包衣机噪声不得超过82db分贝仪测定5运行平稳性最低转速运行30分钟，设备运行平稳，无异常声音及抖动现场查看最低转速运行60分钟，设备运行平稳，无异常声音及抖动现场查看最低转速运行30分钟，设备运行平稳，无异常声音及抖动现场查看确认人日期复核人日期10.3运行确认结论： 记录人： 复核人： 日期： 年 月 11.性能确认确认内容、方法和可接受标准、记录、结果: 11.1确认先决条件：确认结果记录在“测试记录9” 测试记录9序号内容确认项目可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号1文件运行确认确认报告中运行确认部分已经完成，且结果符合确认方案要求 检查确认报告中运行确认部分的内容及结论2物料待包衣物料待包衣物料事先已经制备完成。检查包好的物料3设备设备装配用于包衣确认的糖衣锅已经装配完成。现场检查确认人日期复核人日期11.2性能确认：11.3性能确认（PQ）11.3.1模拟生产实验实验名称：丸剂定型实验目的:用模拟生产法检查荸荠式糖衣锅的运行情况实验方法: 1、空机运转30分钟 2、将药丸加至锅内。 3、按工艺规程进行操作。 4、操作完毕，检查出丸。合格标准:1.空载、负载无异响,运行正常。 2.不同速度下,运行正常。 3.丸粒应表面圆整光亮、无裂纹、花斑和凸凹不平，色泽均匀。对角线法取样检查，生产三批，每生产一批，检试2次，共取40粒检试。实验记录：荸荠式糖衣机（BTJ-1000）验证抽样记录表实验结果：实施人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日荸荠式糖衣机（BTJ-1000）验证抽样记录表抽样日期及时间样品批号出丸质量检查检测人复核人外观1611162712173813184914195101520161116271217381318491