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第三编 健康相关产品法律制度,第十二章 食品安全法律制度 第十三章 药品管理法律制度,第十二章 食品安全法律制度,第一节 食品安全概述 第二节 食品安全的法律规定 第三节 食品生产经营管理 第四节 食品安全监督管理 第五节 法律责任,第一节 食品安全概述,食品的界定 各种供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。 食品卫生法食品安全法 应对日益严峻的食品安全需要,触 目 惊 心 的 食 品 安 全 事 件,第二节 食品安全的法律规定,一、食品安全的基本要求 二、食品安全风险监测和评估 三、食品安全标准,一、食品安全的基本要求,食品应当无毒、无害； 食品应当符合应有的营养要求 遵守禁止性规范 禁止生产经营的食品（11类）,二、食品安全风险监测和评估,食品安全风险监测制度 国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。 国务院卫生行政部门+省级卫生行政部门 食品安全风险评估制度 国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。,三、食品安全标准,强制执行的标准 食品安全标准的内容 食品安全标准的体系 食品安全标准国家标准 食品安全地方标准 省级卫行组织制定，应当参照执行食品安全国家标准的规定，并报国务院卫行备案。 食品安全行业标准、企业标准 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准；应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。 食品安全标准的主要问题,第三节 食品生产经营管理,食品生产经营卫生制度 食品生产经营许可制度 查验记录制度、标签制度、索票索证制度 食品从业人员的健康检查制度 食品添加剂管理 食品中不得加入药物的规定 食品包装管理 食品广告审查制度 新资源食品的审查制度 辐照食品管理 保健食品管理制度 进出口食品的审批与检验制度 小作坊、摊贩等经营主体的管理,具体管理制度,食品生产经营卫生制度 食品生产经营应当符合食品安全标准 食品生产经营许可制度 食品生产经营许可 生产许可、流通许可、服务许可 注意：两个管理结论 查验记录制度、标签制度、索票索证制度 食品生产者 食品经营者,具体管理制度,食品从业人员健康检查制度 患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。,具体管理制度,食品添加剂管理 概念：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。 食品添加剂生产许可制度 国务院卫生行政部门应当及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。 食品添加剂使用时的严格规定 食品添加剂应当有标签、说明书和包装。,具体管理制度,食品中不得加入药品的规定 食品中不得添加药品，但可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。 按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 【事件】王老吉是否违反食品安全法中规定的食品中不得加入药物的条款？,王老吉外包装注明 的“配料”：水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣叶、菊花、金银花、夏枯草、甘草。 “王老吉”凉茶的批准文号为：粤卫食证字:(2003)第0000A00002号，只算是普通食品。,具体管理制度,食品包装管理 基本要求： 定型食品和食品添加剂要按规定进行包装，包装标识或产品说明书上必须标出：产品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保质期限、使用或者食用方法等； 进口食品必须有中文标识； 食品、食品添加剂的说明书不得夸大或者虚假宣传。,具体管理制度,食品标识管理规定 主要从标识内容和标识形式进行规范 增加了对分装者、警示说明、最小销售单元等标识标注要求。 例1：食品出现医学临床证明对特殊群体易造成危害的；经过电离辐射或者电离能量处理过的；属于转基因食品或者含法定转基因原料的都必须在其标识上进行中文说明。 例2：食品名称或说明中标注了“营养”、“强化”字样的，应在标识中标注该食品的营养素和热量。,应清晰地标注食品的生产日期。 日期的标注方法应当符合国家标准规定或者采用“年、月、日”表示。 乙醇含量10%以上(含10%)的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类四类食品，可以免除标注保质期。 应清晰地标注食品的保质期。 如果食品的保质期与贮藏条件有关的，应当标注食品的特定贮藏条件。 七类内容不得出现在食品标识中。,具体管理制度,食品广告审查制度 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。 食品安全监督管理部门或承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或其他形式向消费者推荐食品。 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。,具体管理制度,新资源食品的审查制度 新资源食品含义 卫生部有权适时公布新资源食品转为普通食品的名单 产品首次上市前应报卫生部审批 建立新资源食品安全性评价制度 辐照食品管理 应用范围 取得食品安全许可证和放射工作许可证,具体管理制度,保健食品管理 审批制度：国家食品药品监督管理局 不得使用明示或暗示治疗作用及夸大功能作用的文字，不得使用已批准注册的药品名称。 例：广告中声称可以治疗糖尿病、肿瘤等某种疾病。 进出口食品的审批与检验制度 小作坊、摊贩等经营主体的管理 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当审查入场食品经营者的许可证； 未履行法定义务而本市场发生食品安全事故的，应当承担连带责任。,第四节 食品安全监督管理,食品安全监督管理概述 食品安全监督管理内容 食品安全检验 食品安全事故处置 不安全食品召回制度,食品安全检验,食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。 食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。,食品安全事故处置,食品安全事故 食品安全事故预案 食品安全事故报告制度 事故发生单位和接收病人的治疗单位 报告内容 食品安全事故的处置与调查,不安全食品召回制度,食品安全法+食品召回管理规定 食品召回：指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。 对象不安全食品 主动召回与责令召回 食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。,第五节 法律责任,食品生产经营者的法律责任 行政责任 民事责任：十倍罚则；一年内提起 食品监督、检验机构及其人员的法律责任,有关食品错误的是( ) A.一些药食同源的物品属于食品 B.食品也包括半成品 C.食品原料不属于食品 D.食品不包括以治疗为目的的物品 下列哪项不属于食品安全法对食品提出的要求( ) A.食品应当无毒无害 B.食品中不应含有任何有毒有害物质 C.各种时食品应当符合应有的营养要求 D.食品应当具有色、香、味等感官性状,对食品生产经营人员的卫生要求，错误的是( ) A.新参加工作的必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗 B.临时参加工作的不需要健康证明 C.患有伤寒、痢疾的病人不得从事接触直接人口食品的工作 D.每年都必须进行健康检查,食品中不允许加入的添加剂（ ） A.色素 B.既是食品又是药品的植物 C.防腐剂 D.非食品原料 E.微量元素,对于定型包装的食品和食品添加剂，不必在包装标识或产品说明书上标出的是( ) A.保质日期 B.食用或者使用方法 C.品名、地名、厂名、生产日期 D.生产单位负责人 E.批号或者代号,食品生产者对召回食品采取的措施不包括（ ）。 A、补救 B、无害化处理 C、销毁 D、停止生产 生产不符合食品安全标准或销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可向生产者或销售者要求支付的赔偿金是价款的（ ）。 A、1倍 B、2倍 C、5倍 D、10倍,第十三章 药品管理法律制度,第一节 概述 第二节 药品生产和经营管理 第三节 药品管理的专项制度 第四节 法律责任,第一节 概述,药品的法定含义与特殊性 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特殊性 药品管理法的概念、立法目的与建设,第二节 药品生产和经营管理法律制度,药品生产管理 开办药品生产企业的条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人 员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。,药品生产管理,药品生产企业资格的取得 程序：申请审批登记 经企业所在地省级政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭该证到工商行政管理部门办理登记注册。 药品生产的规定（认证制度） 须按国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。 药监部门按规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；认证合格的，发给认证证书。,药品包装管理,基 本 要 求 直接接触药品的包装材料和容器符合要求 审批药品时由药监部门一并审批 适合药品质量的要求 印贴标签并附说明书,药品说明书和标签管理规定,文字表述： 外标签内容： 内标签内容： 药品说明书：,（1）名称书写的规定 （2）药品包装以通用名为主,旧 版,新 版,（3）药品说明书不得有意回避不良反应，生产企业可被要求加注警示语,药品经营的管理,开办药品经营企业的条件 类比开办药品生产企业的条件 药品经营企业资格的取得 药品经营许可证 批发业务的所在地省级药监部门审批发证 零售业务的所在地县级以上药监部门审批发证,药品经营的管理,药品经营的规定（认证制度） 必须按国务院药品监督管理部门依法制定的药品经营质量管理规范经营药品。 药监部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,禁止药品购销中的违法行为,禁止药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的。 禁止药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益。 禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 建立医药购销领域商业贿赂不良记录。 可以商业贿赂犯罪追究刑事责任,医疗机构制剂管理,1、概念：医疗单位根据本单位的临床、科研需要，自配、自制、自用的制剂。 2、条件：配备依法经资格认定的药学技术人员；具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 3、范围：本单位临床需要而市场上没有供应的；常用而疗效确定的协定处方制剂；为临床科研需要临时配制的；医药部门无供应或供应不足的。,医疗机构制剂管理,4、审批 所在地省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证（有效期5年） 5、使用 须质量检验； 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 不得在市场销售或变相销售。 特殊情况下，经国务院或省药监部门批准，可在指定医疗机构之间调剂使用。,处方管理法律制度,处方管理办法2007.5.1.实施。 处方的法定含义 药师的相关规定 专业技术要求 审方义务 告知义务,处方权的获得 注册的执业医师 注册的执业助理医师 试用期人员 进修人员 处方的开具 开方依据 处方时效性 药品处方的用量,处方的监督管理,医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：（1）被责令暂停执业；（2）考核不合格离岗培训期间；（3）被注销、吊销执业证书；（4）不按照规定开具处方，造成严重后果的；（5）不按照规定使用药品，造成严重后果的；（6）因开具处方牟取私利。,第三节 药品管理的专项制度,药品标准制度 药品必须符合国家药品标准。 我国药品标准只有国家标准（包括国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准） 列入国家标准的药品名称是药品通用名称。药品通用名称不得作为药品的商品名称。,药品注册,指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究。 【国药准字】,新药、仿制药品管理,（一）新药 未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂亦按新药管理。 申报审批：临床试验和生产上市；都由省级药监部门受理，国家食品药品监督管理局审批。 （如实报送-批准-临床试验-审批-发给新药证书-生产）,新药、仿制药品管理,（二）仿制药品 指仿制国家已经批准正式生产、并载于国家药品标准的品种。 仿制药品质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。 国家控制仿制药品的审批。 申请仿制药品，由所在省级药监部门初审，报国家药品监督管理部门核准，并编排统一的批准文号后方可仿制生产。 试行标准的药品及受国家行政保护的品种，不得仿制。,进出口药品管理制度,进口药品的管理 对进口药品实施注册审批、检验、监管 强制性检验制度：对在中国首次销售的药品、由国家药监部门规定的生物制品等其他药品。 从允许药品进口的口岸进口，并登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。通关时，抽查检验。,进出口药品管理制度,出口药品管理 经省级药监部门审查核准后，并办理相关手续才能出口。 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,药品审评,对 象： 新药； 老药（已批准生产的或进口的药品） 标 准：疗效、不良反应、其他危害健康的原因 措 施： 组织生产、科研改进 撤销批准文号或进口药品注册证书不得生产或者进口、销售和使用；销毁或处理。,处方药和非处方药分类管理,处方药和非处方药不是药品的属性而是药品管理上的概念。 处方药 含 义：指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品。 广 告：只能在国家卫生部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍，不得在大众媒体发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,处方药和非处方药分类管理,非处方药（OTC） 由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和助理执业医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证，方可从事经营活动。 经药监部门批准，一般商业企业可从事乙类非处方药的零售。,药品储备,国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 【鱼精蛋白事件 】,禁止生产、配制和销售假药、劣药,假药 有下列情形之一的，为假药： (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 (2)未经批准生产、进口，未依法检验即销售的； (3)变质的、被污染的； (4)未取得批准文号的原料药生产 (5)所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的 【补充】擅自仿冒中药保护品种的，以生产假药论处,禁止生产、配制和销售假药、劣药,劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。,特殊药品的管理,分类：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 精神药品分为第一类和第二类。 麻醉药品和精神药品管理条例 生产：总量控制、年度生产计划、年度种 植计划、定点生产 供应：定点经营、限量购买 、具体要求 运输与进出口：安保措施、控制进出口、 使用：报批取得印鉴卡、医师处方资格、 专人专账管理 医疗用毒性药品管理,药品价格管理,药品实行政府定价、政府指导价和市场调节价。 被列入国家基本医疗保险药品目录的药品及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价、政府指导价。 如何确定政府定价、指导价,药品广告管理,须经企业所在地省级药监部门批准，发给批准文号，方得发布。 不得发布广告的药品 不得出现的情形：药品广告内容必须真实、合法（7+1） 不得含有的情形：药品广告要引导合理用药（5） 其他禁止性规定,典型违法广告,含“根治”、“不反弹”、“国家级”、“最先进科学”、“最高技术”等绝对化语言。 含“无效退款”、“无毒副作用”、“保险公司保险”、“服用一至几个疗程病症全无”等承诺。 含利用医药科研单位、学术机构、医疗机构为产品的功效作证明和肯定，或声明该产品被这些机构推荐为治疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。 含治愈率、有效率及获奖等内容。 含患者来信、感谢信等为产品的功效作证明等内容。,药品不良反应报告制度,国家实行不良药品反应报告制度（ADR） 报告规则 主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构和药品不良反应监测中心。 实行定期报告、逐级报告制度，必要时可以越级报告。 对新发现或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。,药品召回,药品召回，指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患，指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。,药品召回,根据药品安全隐患的严重程度： （1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; （2