标准解读

GB 16352-1996是一项专门针对一次性医疗用品进行γ射线辐射灭菌的标准。此标准详细规定了使用γ射线对一次性医疗用品进行灭菌的过程控制、质量要求及检测方法，旨在确保这些产品在临床应用前达到无菌状态，保障患者安全与医疗操作的卫生条件。

标准内容概览：

  1. 适用范围：明确了该标准适用于以聚乙烯、聚丙烯等非吸收性高分子材料为主制成的一次性医疗用品，如注射器、输液器、手术巾等，通过γ射线辐射方式实施灭菌处理。

  2. 术语定义：对辐射灭菌、剂量、剂量率、最小杀菌剂量等关键术语给出了明确界定，为执行标准提供统一语言基础。

  3. 辐射源与设备：规定了用于灭菌的γ射线源（通常为钴60或铯137），以及辐射处理设备应满足的技术要求，确保辐射均匀性和可控性。

  4. 灭菌剂量确定：详细说明了如何根据产品材质、包装形式及微生物负载来确定灭菌所需的最小杀菌剂量，以保证灭菌效果。

  5. 剂量验证与监测：要求进行剂量分布测试和常规剂量监测，确保每批次产品的接收剂量均达到预定的灭菌水平，并记录可追溯。

  6. 包装要求：强调了产品包装材料需兼容γ射线灭菌，且能维持灭菌后的无菌状态直至使用，同时对包装密封性有具体测试要求。

  7. 质量控制与检验：规定了灭菌后产品的物理性能、化学稳定性及生物指示剂测试等检验项目，确保灭菌过程不损害产品质量且达到无菌标准。

  8. 标签与标识：要求产品包装上明确标注已进行γ射线辐射灭菌的信息，包括灭菌日期、有效期及生产商等，便于追踪与管理。

执行意义：

该标准的实施，为一次性医疗用品的生产厂商提供了详细的灭菌操作指导和质量评估依据，有助于提升我国医疗用品的安全性和可靠性，降低因灭菌不当导致的医疗风险，对促进医疗卫生行业的健康发展具有重要意义。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1996-05-23 颁布
  • 1996-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS_13.280C57中华人民共和国国家标准GB163521996一次性医疗用品射线辐射灭菌标准StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances1996-05-23发布1996-12-01实施国家技术监督局发布中华人民共和国卫生部次主题内容与适用范围12引用标准3医疗用品灭菌的生产管理5辐照装置验收和维修。6工艺确认7常规灭菌处理附录A医疗用品？射线辐射灭菌监测的剂量测定(参考件)附录B福射灭菌剂量的确定和检查(参考件)附录C“Co辐射灭菌的医疗用品(参考件)中华人民共和国国家标准一次性医疗用品射线辐射灭菌标准GB16352-1996StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances主题内容与适用范围本标准规定了医疗用品丫射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭苗后用品的处理。本标准适用于一次性使用的医疗用品的？射线辐射灭菌。不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。2引用标准GB10252福射加工用钴-60辐照装置的辐射防护规定3术语3.1初始染菌bioburden灭菌前，在医疗用品和包装材料上存活的微生物总数。3.2生物指示剂biologicalindicator带有经过标定的一定数量存活微生物的测试片3.3周期定时器cycletimer控制辐照容器在辐照装置内经过每种位置所用时间的器件，3.4剂量分布图测试dosemapping在辐照装置内，对辐照容器里按一定方式排列的用品或密度与用品近似的模拟物品进行剂量测量：确定其剂量分布。3.5剂量不均勾度dosenonuniformity在实测剂量分布图中所确定的最大与最小剂量的比值,剂量不均勾度可能因用品类型不同有所改变3.6生产管理规范goodmanufacturingpractiee,GMP在用品制造过程中,为确保用品适用的质量需要采取的保证措施和程序.3.7辐射处理管理规范godradiationpractice.GRP按照辐照装置的工艺特点确保提供适当灭菌剂量而采取的措施和程序3.8辐照容器irradiationcontainer用于装载用品单元，将其传输和通过辐照装置的容器(如集装箱、运载工具或货盘）3.9辐照装置irradiator福照装置由辐射源、传输设备、控制系统、安全设施和辐照室等组成。它可以用来实现安全可靠的辐射灭菌工艺。3.10医疗用品medicaldevices专用于人体治疗、诊断和避孕等的用品、设备、工具、机械、移植敷料，或其他类似的物品。其中不包括在人体
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