《医疗器械注册标准与检验》

,医疗器械注册标准与检验 国家食品药品监督管理局 北京医疗器械监督检验中心,医疗器械标准管理,医疗器械监督管理条例第十五条规定： 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。,医疗器械标准管理,国家标准 国家标准计划任务的下达和国家标准的发布由国家质量技术监督检验总局负责。 国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划的上报，标准技术指标的验证、复核等实际工作。 医疗器械的国家标准是基础标准，规定的是最基本和通用的要求。,医疗器械标准管理,行业标准 行业标准是目前的机制下的最重要的一类技术标准 国家药监局局党组重视医疗器械的标准工作，为医疗器械标准工作提供了各种有利的保障。 大量的通用技术要求的标准要通过行业标准来体现。, 注册产品标准 法定的医疗器械国家标准和行业标准，是判别、鉴定医疗器械质量优劣、安全与否的依据。而大量没有国家、行标标准，以注册产品标准形式来明确制造商义务的技术文件，如果不给予其明确的法律地位，必将给行政监督管理造成一个较大的法规依据的空缺。,医疗器械标准管理,经过大量调查研究，在最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准”。两高的解释已将注册产品标准视同为行业标准。这一解释给医疗器械的注册产品标准打下了坚实的法律基础。,医疗器械标准管理,医疗器械标准管理,因此，在没有国家标准或行业标准的情况下，各级医疗器械监督管理部门可以依据注册产品标准对医疗器械进行监督检查。制造商也应该依据注册产品标准组织生产及对产品进行检验。,医疗器械标准管理,国家标准、行业标准和注册产品标准的关系 产品有专项的国家、行业标准的，企业严格执行国家、行业标准；也可不再制定注册产品标准 产品无专项国家、行业标准的，企业必须制定注册产品标准，并执行国家、行业标准中的通用标准,医疗器械 标准化技术委员会,中国共有18个医疗器械专业标准化技术委员会，对应于国际标准化技术委员会ISO/IEC的21个技术委员会，秘书处设在各医疗器械检测中心。 TC 136 全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会秘书处设在北京医疗器械检测中心。,（二）法規、標準 *國家標準119個 *行業標準439個,其中： 産品標準482個，占總數的86.4； 基礎標準48個，占總數的8.6； 安全標準28個，占總數的5。,医疗器械注册产品标准,根据中华人民共和国医疗器械监督管理条例和医疗器械标准化管理办法的规定，境内外医疗器械制造商申报产品注册应编写医疗器械注册产品标准，作为产品检验、注册审批和质量控制的依据。,医疗器械注册产品标准,医疗器械注册产品标准的格式可以从国家食品药品监督管理局的网站上下载。 医疗器械注册产品标准中技术要求的依据： 使用说明书中公布的技术参数和功能； 相应国家标准和行业标准中适用的内容； 强制性安全标准中适用的要求。,医疗器械注册产品标准,注册产品标准的试验方法： 可使用产品研发过程中设计验证的方法； 可引用已出版的相应标准中适用的方法； 试验方法应切实可行，经过自测验证。 医疗器械产品注册标准应经过国家食品药品监督管理局的复核后才可作为检验依据进行注册检验。,国家食品药品监督管理局所属医疗器械 质量检验机构 北京醫療器械質量監督檢驗中心 天津醫療器械質量監督檢驗中心 北京大學口腔醫院醫療器械質量監督檢驗中心 中檢所醫療器械質量監督檢驗中心 杭州醫療器械質量監督檢驗中心,沈阳医疗器械质量监督检验中心 武汉医疗器械质量监督检验中心 上海医疗器械质量监督检验中心 广州医疗器械质量监督检验中心 济南医疗器械质量监督检验中心,国家食品药品监督管理局 北京医疗器械监督检验中心 医疗器械注册检验流程简介,北京市医疗器械检验所简介 北京市医疗器械检验所是一所大型、综合性的医疗器械专业检测机构，它位于北京市中轴线的北端安华桥边，北依亚运村，南望钟楼，交通十分便利。,产品质量监督检验机构是国家实施对重点 产品质量进行监控的重要技术支撑。 为保证公正性、科学性和权威性，我们严 格按照国家对质量检验机构的要求运作，按照 国际标准ISO/IEC 17025 校准和检测实验室能力的通用要求建立了 质量保证体系，取得了国家食品药品监督管理 局、国家质量检验检疫局、 北京市技术监督 局的计量认证和机构认可，授权检测范围达 179项标准，成为综合性检验基地。,检验能力涉及： 医用放射学设备：医用电子加速器、钴60治疗机、 伽玛照相机、 ECT、PET、医用X射线诊断设备 、CT等。 体外诊断设备及随机专用试剂：血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、酶标免疫检测仪、血糖仪、血凝仪、核酸提纯仪、基因分析仪等设备及医疗器械体外诊断试剂及其质控品、标准品。 激光诊断和治疗设备、呼吸机、麻醉机、超声诊断