药事管理学中药管理.ppt

,案例回放,中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。,熏硫前后当归对比,学习 要求,药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。,掌握,中药材质量管理规范的主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。,中药的概念； 中药现代化发展概况； 中药行业结构调整的相关政策； 中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。,了解,中药及其作用,中药管理有关规定,2,2,中药品种保护条例,3,3,野生药材资源保护管理条例,4,5,1,中药材生产质量管理规范,第一节 中药及其作用,Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine,一、中药的概念,中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。,（一）中药的概念,一、中药的概念及其作用,中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。 来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。,（一）中药的概念,一、中药的概念及其作用,广义,凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”,狭义,指切制成一定形状的药材,2. 中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。,（一）中药的概念,一、中药的概念及其作用,中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定。,3. 中成药 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。,（一）中药的概念,一、中药的概念及其作用,（二）中药的作用,1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 2.中药是中医赖以存在的物质基础。 3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。 4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用,二、中药品种及其行业发展概况,（一）中药的品种,1986年出版的中药大辞典收载品种为5767种。 19841995年全国药材资源普查 ，有药用价值的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物82种。 中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。,建国初期,改革开放30年,2004年,前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作,从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂,通过GMP认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化。,二、中药品种及其行业发展概况,中央提出试办中药加工部门,1954年,（二）中药行业发展概况,三、中药现代化发展概述,2002年11月4日 ，中药现代化发展纲要 （20022010年）发布实施 2007年3月21日 ，中医药创新发展规划纲要 （2006-2020年）发布,三、中药现代化发展概述,基本 原则,战略 目标,定义,基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。,坚持继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展,国家现代化中药创新体系的构筑 现代中药标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业的培育,（一）中药现代化的内涵,三、中药现代化发展概述,1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技 术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用,丹参指纹图谱,（二）中药现代化的重要任务及采取的措施,产品结构,1.加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，50个现代中药； 2.促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高； 3.加强中药知识产权保护。,三、中药现代化发展概述,（三）中药行业结构调整,1.以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用 2.建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范 3.开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。,三、中药现代化发展概述,提高中药材质量,中医临床用药,保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。,重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制定修订。,（四）中药标准化发展的主要任务,第二节 中药管理有关规定,Section 2 The regulations of traditional chinese medicine,（一） 药品管理法,新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。,一、中药材管理规定,中药材的种植、采集和饲养的管理办法,地区性民间习用药材的管理办法,城乡集市贸易市场可以出售中药材,药品经营企业销售中药材，必须标明产地 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；,发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志,实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定,城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品,一、中药材管理规定,国家鼓励培育中药材。 对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。,种植基地,G A P,（二）药品管理法实施条例中涉及中药材 管理的规定,国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（国发199453号）,一、中药材管理规定,进口药材管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第 22 号，2006年2月1日起施行）,药用植物及制剂进出口绿色行业标准（2001年7月1日起实施）,中华人民共和国野生动物保护法和濒危野生动植物国际贸易公约,（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定,中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,二、中药饮片管理规定,（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定,二、中药饮片管理规定,生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器； 包装不符合规定的中药饮片，不得销售。,中药饮片包装必须印有或贴有标签。,中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号,（二）药品管理法实施条例中涉及中药饮片管理的规定,二、中药饮片管理规定,1. 药品经营质量管理规范（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。,2. 医院中药饮片管理规范（国中医药发200711号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。,（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定,2、医院中药饮片管理规范,（1）采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。,（2）验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。,（5）煎煮 开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好,（4）调剂与临方炮制 药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。,医院 中药饮片 管理规范,（3）保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。,二、中药饮片管理规定,3. 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定,国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产,加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理,毒性中药饮片的经营管理,（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定,三、中成药管理规定,涉及中成药管理的规定,药品管理法,药品注册管理办法（2007年版）,中药注册管理补充规定,关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办200928号）,第三节 中药品种保护条例,Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection,国务院于1992年颁布了中药品种保护条例。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”,制定颁布法规对中药品种实行保护 中药品种保护条例1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。 2009年2月3日，SFDA制定并印发了中药品种保护指导原则,中药品种保护的目的意义 提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展 。 对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义 。,一、中药品种保护的目的意义,二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门,监督管理部门,条例适用范围,本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。,国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ）,三、中药保护品种的范围和等级划分,保护品种必须是列入国家药品标准的品种,受保护的中药品种分为一级和二级,（一）中药保护品种的范围,（二）中药保护品种的等级划分,三、中药保护品种的范围和等级划分,1.申请中药一级保护品种应具备的条件： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。,2.申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,（二）中药保护品种的等级划分,企业提出申请,省级药品监督管理部门初审,国家中药品种保护审评委员会审评,国家食品药品监督管理局审批,发布公告,核发批件、证书,四、申请中药品种保护的程序,五、中药保护品种的保护措施,中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年,该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开,向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。,期满前6个月申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。,（一）保护期限,（二）中药一级保护品种的保护措施,五、中药保护品种的保护措施,保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年,期满前6个月申请延长保护期,1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产 （除用药紧张另有规定）,（三）中药二级保护品种的保护措施,（四）其它保护措施,2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造中药保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。,五、中药保护品种的保护措施,（四）其它保护措施,第四节 野生药材资源保护管理条例,Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection,国务院制定了野生药材资源保护管理条例。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。,目 的,适用 范围,在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。,国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。,原 则,一、野生药材资源保护的目的及其原则,二、野生药材物种的分级及其品种名录,三级管理,一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 。,二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。,三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 。,国家重点保护野生药材物种名录,1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护 野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,三、野生药材资源保护管理的具体办法,对一级保护野生药材物种的管理,对二、三级保护野生药材物种的管理,2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。,虎 骨,梅花鹿鹿茸,三、野生药材资源保护管理的具体办法,违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款,3.罚则,违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。,违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。,破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。,第五节 中药材生产质量管理规范（试行）,Section 5 Good Agricultural Practice,前言,Good Agricultural Practice , 简称为GAP。 我国的GAP自2002年6月1日起施行。 中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。,铁皮石斛 种植基地,GAP,一、GAP基本概况,企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 实现中药有效监督管理的需要： 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。,（一） 制订GAP的意义,GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。,内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是一个复杂的系统工程。 概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。 国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。,（二）GAP的主要特色,XXXXXX,第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工,（三）GAP框架,第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则,GAP,二、GAP主要内容介绍,产地生态环境,种质和繁殖材料,药用植物栽培,药用动物养殖管理,采收与初加工,包装、运输与贮藏,质量管理,人员和设备,文件管理,对本规范用语的解释,三、中药材生