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文档简介

,深圳艾尼尔角膜工程有限公司 脱细胞角膜基质规模生产的 技术更新和质量控制,张斌 2019年5月30日,主要内容 一、项目建设概况 二、角膜的规模生产 三、角膜的技术更新 四、角膜的质量控制,一、项目建设概况: 角膜项目于2019年11月重新启动建设 厂房建设:2019年3月20日-2019年9月 生产许可证:2019年9月27日通过现场检查,2019年10月18日取得医疗器械生产企业许可证 通过规范检查:2019年5月11日通过现场检查,5月23日取得质量体系规范检查通知书 厂房总建筑面积:1973m2 ,分为角膜生产车间、质量检验、生产辅助区、组织工程实验室和办公区五个区域,1、现有生产能力概况 现生产车间设计和设备按照4万片/年设计和配置: 低温振荡摇床:SHA-CA1 2台 (150片X2) SHA-CA2 2台 (500片X2) 角膜削切刀:KM-5000D 3台 生产技术人员:28人(正在陆续招聘) 年工作日:250天,二、角膜的规模生产,1、现有生产能力概况 现有生产设备:加班(每周半天检修消毒) 增加人员 最大生产能力:8万片/年 生产保障:生产工艺稳定 生产设备运行正常 人员操作熟练,二、角膜的规模生产,2、存在主要问题 生产工艺问题:规范检查中,专家提出角膜工艺中病毒灭火前生产应有独立的洁净生产区域,以对外源性病毒进行防护和控制,防止造成污染和交叉污染。 原工艺: 修改后: 改造工期:两个月;费用预算:20-25万(含空调、生物安全柜等设备),二、角膜的规模生产,前处理,溶胀-灭活、脱细胞,削切内包,前处理,溶胀-灭活,脱细胞,削切内包,2、存在主要问题 人员招聘与培训 下半年应重点招聘生产、质量专业技术人员,并进行产品试生产,在取得产品注册证前应熟练掌握产品的生产、质量检测方法和技术,确保产品的质量合格稳定。 人员工资结构:现工资标准是依据艾尔肤的工资标准+深圳地区补贴的模式于2019年制定,目前在深圳员工招聘较为困难。,二、角膜的规模生产,主要生产检验设备,微型角膜刀,现有生产工艺存在的主要问题: 1、角膜产品到目前为止在深圳厂房尚未进行批量化生产,生产和质量控制细节技术问题需要在操作过程中进行完善 2、产品的生产工艺与临床应用透明度的关系 3、产品生产脱细胞工序的连续自动化生产技术 4、产品内在质量(胶原结构)控制与临床应用透明度的关系,三、角膜的技术更新,四、角膜的质量控制,1、对产品生产工艺进行优化,明确工艺与产品临床应用透明度的关系 2、加强对原料供体猪的来源监控,拓展养殖场的审计,从源头上确保供应角膜的质量合格与来源稳定 3、分析明确产品的胶原结构与临床应用透明度的关联性,确定相关的简单有效的检测方法,对产品质量进行有效控制 4、研究提高生产工艺的自动化操作过程和设备,减少劳动强度和人为差错,提高生产效率 5、加强

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