药监通项目.ppt

“药监通”介绍 药品监督管理平台,中国移动金中软件,KINGON金中,目录,背景及现状分析,“药监通”设计方案,使用“药监通”的意义,操作流程及应用展示,背景及现状分析,药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。近年来，我国药品安全问题频发，形势较为严峻。“齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”、“毒疫苗事件”、“老酸奶事件”、“毒胶囊事件”，接二连三的药品安全问题不断触动公众脆弱的神经，已成为人民群众关注的社会焦点问题之一。这一连串事件的产生一方面使人民群众的健康安全受到严重危胁,另一方面反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞，药品安全监督管理工作面临巨大的压力 。,药品安全状况令人担忧,社会背景,背景及现状分析,政策背景,党中央、国务院和省委、省政府一直高度重视食品药品安全监管工作，出台了一系列政策措施，并把此项工作列入“十二五”规划。,国家药品安全“十二五”规划第三条主要任务与重点项目第八点提出“加快监管信息化建设”。 第四条保障措施第四点指出“全面落实药品安全责任。按照地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的要求，进一步健全药品安全责任体系。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。,中央明文要求做好药品监管工作,药监部门面临的问题,急需转换监管方式，强化监管能力,每个基层单位面对数以万计的药品种类和几百家药店及医疗机构 有限的监管人员,短期内不可能大量增加人员 难以精细化监管，使不法分子有可乘之机，药案随时可能发生。,不能及时掌握管辖范围内药店及医疗机构的药品种类、数量等综合信息 各类通知、通报等监管信息不能及时传达 问题药品难以快速溯源、追回、查处,全面检查、抽样检查、突击检查 耗时费力、人工成本大 疲于奔命， 达不到长效治理的效果,背景及现状分析,现状分析,监管面广 任务繁重 力量不足 手段落后,背景及现状分析,现状分析,医疗机构、药店面临的问题,药品种类繁多，新增药品多，采用纸质登记，监管部门进行检查时，难以翻阅，耗时费力，效率低。 不能够及时的了解国家颁布各项政策法规，各类通知、公告。 同行中有的自律意识差，违法销售假药、过期药，影响了信誉度。,消费者面临的问题,经济能力弱，看病、吃药是难题；不知如何识别假药、过期药、劣质药，买到了也不知道，不但影响病情，还加重了经济负担。 对药品管理部门的职能了解较少；买到假药都不知道要找药监局投诉，并且投诉渠道少。 药品知识匮乏，咨询渠道少，面对驳杂的药品市场，常常是“雾里看花”，凭由一些不良商家哄骗买贵药、多买药。,需要一个便捷的数据上传查询工具，加强被监管力度,需要一个查询了解投诉的渠道,为贯彻落实国务院及各级地方政府关于加快信息化建设要求，做好2012年度药品电子监管工作，推动药品监督管理部门办公自动化，建立和完善覆盖药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建药品安全信息共享平台，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平，促进管理规范化，提高管理效率、服务质量，金中软件与移动公司合作，根据药品监督管理的特点，结合应用实际，紧密围绕业务和公众的需求，实现信息技术和监管工作的有机结合，针对性的推出了一个药品监督管理信息化应用平台，简称之为“药监通”。,背景及现状分析,分析结论,结论：通过对政策的解读、现状的分析，可得知信息化建设是加强药品安全监督管理工作的必然选择。公众也有信息化的需求，药品监管理信息化可提升监管部门服务水平及树立良好社会形象。,解决方案,“药监通” 设计方案,“药监通”设计方案,建设目标,总体目标： 构筑以现代信息科技为基础的药监系统信息化体系，全面支撑监管的信息化、网络化，不断降低监管的运营成本，从而全面提高药监系统的监管效率和服务能力，完善药品安全体系，为和谐社会的建设作出贡献。,建立运行稳定、安全、可拓展的药品监督管理系统，并全面满足药品经营质量管理规范(GSP)管理要求。 实现监管部门和医疗机构、药店之间的互通互联，实现对辖区内药品存量、流通情况的及时监控。 实现各药疗机构、药店对库存药品情况的更新、上报，规范其经营行为，增强自律意识及社会责任感。 实现紧急情况下药品的调配管理及快速对问题药品进行溯源、召回、查处。 以“便民”服务为宗旨，建立灵活多样的查询、投诉渠道。实现药监局对药品目录及时更新及各类通知公告的发布等。,药品监管部门,各医疗机构和药店,VPN、APN、WIFI、GPRS,宽带、WIFI、GPRS,千兆接入,接入层,管理层,中国移动提供电信级服务器、千兆接入、软件平台的开发、管理、维护等。,药品监管部门、医疗机构、药店只要接入移动网络就可以。,消费者 （百姓）,PDA设备,宽带、WIFI、GPRS,“药监通”设计方案,网络平台构成,智能手机,“药监通”设计方案,体系构架,“药监通”针对用户群体分为三大部分：药监端，医疗机构、药店等行业客户端，公共信息网站。,基本信息管理 常用信息查询 预警机制管理 药品管理 药品溯源管理 召回管理,药监端,药监通,药监信息网站,药店客户端,PDA移动药监系统,基本信息维护 进销存管理 数据上传,“药监通”设计方案,药监端功能设计,中心管理端是整个平台最核心的管理系统，分为6个模块。基本信息管理对监管对象信息的管理包括药品信息、药品经营企业信息等，常用信息查询实现相关信息快速的查询，预警机制管理对将过期药品和批文无效药品进行预警，药品管理对药品经营企业上传数据进行监管并可向上一级传输，药品溯源管理对出现问题药品可追溯源头，召回管理出现问题能及时的进行召回处理,药监端为食品药品监督管理局使用，分为中心管理端及移动终端。,移动终端也称PDA移动药监系统，方便了药监局更好地使用平台对各医疗机构、药店进行监督管理，药监部门办公人员可利用手持掌上电脑，将各企业传输的数据，下载到PDA中，到现场进行抽查、核对，确保数据传输的准确性。,各级监管部门基本信息是系统正常稳定运营的基础。基本信息管理包括账户管理、药品信息管理（药品字典、药品目录）、药品行业名录、入网企业管理等，通过基本信息的构建、更新，确保系统数据的有效运行。 可对药品的名称、规格、剂型，生产厂家、供应商，从业人员执业资格进行登记、备案管理并实现快速查询。,数以万计的药品种类和成千上百家药店及医疗机构尽在掌握,“药监通”设计方案,药监端功能设计,客户端将药品流通记录传输到药监端，药监局可继续向上一级单位进行数据传输，实行统一监控管理。通过系统，可迅速查明进入本市各类药品的通用名、商品名、剂型、规格、生产单位、批准文号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为药品安全突发事件的应急处置、不良药品的召回和假劣药品追踪提供了技术支撑。,以往需要一个多月的时间进行排查工作，现在用该系统几分钟就可查明药品流通去向。 系统提供了药品购进记录、药品验收记录、药品销售记录、不合格药品登记表等多种GSP规范报表进行监控，同时允许药监局自定义上传数据报表，提高了系统的灵活性和可扩展性。 以往监管部门接到上级通报后要查遍所有经营企业，需要大量时间，企业可趁机删改记录。实施网络监管之后，数据已保存在药监局，企业无法删改，可以有效地控制人为逃避监管随意删改原始资料的行为。,“药监通”设计方案,药监端功能设计,实行溯源管理，要求药品批发、零售连锁企业全品种上报工作，对流通领域药品从生产、流通、销售等各环节进行监控，及时有效掌握药品的流向及相关规格、批次、库存量等的查询追踪。实行电子监管工作，任何一盒药品都可以通过电子码了解到其流通过程。一旦发生药害或者不良反应事件，可以快速溯源，对责任企业进行问责和处罚，同时也保证了患者的利益。,药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品生产企业通常也需要召回相关的药品。通过建立药品溯源及召回管理，一方面对流通领域药品进行及时的监控，另一方面出现问题能及时的进行召回处理，避免问题药品的流通给公众带来伤害。,“药监通”设计方案,药监端功能设计,“药监通”设计方案,客户端功能设计,基本信息维护 通过企业基本信息维护，将药品行业相关注册信息、从业人员执业资格进行录入，以便监管部门进行统一集中管理。,进销存管理 通过建立药品行业进货、销货、存货管理机制，一是为医药行业建立日常规范体系，方便医药行业进行进货、销货、存货数量、货品种类等的查询、分析、汇总，二是为药品监督管理部门提供数据依据，在紧急情况下如遭遇大面积疫情的紧急时刻，药品监督管理部门对各医药行业进行资源调配，同时还可以对药品进行溯源查询。,数据上传 通过行业客户端，经营者按规定录入药品的相关信息后，点击上报即可将库存信息向药品监督管理平台服务器端进行上报。药监局可以监管企业按GSP标准进行经营管理。,行业客户端可安装于电脑或者手机等移动设备上，可以离线进行资料的录入操作，当需要上传资料时，联网电脑或开启手机GPRS/3G网络、Wifi，点击“上传”可将录入信息上传至药监中心端数据库。,“药监通”设计方案,药监公共信息网,通过药监公共信息网站的建设，向社会发布药监局的各项通知通告。向社会宣传国家关于食品药品的政策法规。普及食品药品安全知识，增强人民群众消费维权意识和责任意识。大力宣传食品药品打假工作成效，加大典型案件的曝光力度。开通、公布、宣传投诉电话，鼓励和引导消费者积极举报制假售假违法犯罪行为，自觉树立食品药品安全意识和自我保护意识。栏目设置有通知公告、政务公开、政策法规、食品安全、药械质量、组织机构、药品安全、留言板等。,网站还提供一个手机客户端，包括药品查询、药店地图、条码扫描等功能。让消费者随时可通过手机进行有关食品药品生产日期、批号等的查询，并提供多种查询方式，可以按药品名、二维条码、药品分类等查询，同时提供公众健康科普、多发症状提醒、附近药店、网上药店、服药提醒等便民服务。,“药监通”设计方案,软件特点,实时查询：药监部门对流通、使用中的药品进行实时跟踪或抽查。药品经销和使用机构对所经营的药品进行实时上报、备案。 分类查询：根据所需查询的要素进行快速、准确的查询。节省了查询时间和查询步骤。 数据统计：对所申报的各类药品进行分类统计，使各种数据一目了然。 打印功能：机构记录，药品记录，申报记录全部已实现查询打印功能。,适应性强：适合各级药品监督管理部门使用，并向辖区内的医疗机构和药品经营机构推广。 使用便捷：通过互联网登陆网址后便可进行药品的申报管理。未连接互联网的药品经营机构可通过软件将资料存储后到药监部门或是临时连网进行上传。 操作简单：操作界面简洁易懂，各个版块功能清晰，便于推广使用。 自动归类：申报后的药品，根据所选择的药品剂性、名称、生产批号等要素进行自动分类。,操作流程及应用展示,药店使用流程,使用药店客户端,药品监督管理系统,对药品进行申报,GSP等报表管理,数据上传,进货,基本信息维护,进行稽查抽查核实,操作流程及应用展示,药店客户端,系统应用场景,领导查看药店系统使用情况,对药店进行药品抽查，核实信息,操作流程及应用展示,药监端,药店,药品监督管理系统,数据上传,基本信息构建、更新,药监数据管理,查询,机构基本信息,某机构是否存在不合格药品,存在不合格药品的机构,溯源,召回,预警管理,通知处理,PDA,移动稽查,药监使用流程,工作人员正在使用PAD对药店流通药品进行检查，方便省事，数据准确。,用手机进行药品查询,买到药品，进行条码扫描验查看相关信息,查看附近药店地图,操作流程及应用展示,消费者,生病需要买药,上药监网查询适用药品 买药 ，上网查验信息 买到放心药,发现问题药品,到上网进行投诉 或是查询投诉电话,打投诉或是举报电话,权利得到保障，舒心放心,使用“药监通”的意义,使用“药监通”的意义,1、使用“药监通”，通过电脑就可对管辖区内成千上百家药品批发商、零售商进行监管，数以万计的现有药品进行实时的管控，实现了精细化监管，提高了监管效能、查验效率，行政成本大为减少。当出现稽查任务时，通过信息查询、溯源召回等管理，快速反应能力明显提高，监管部门做到有的放矢、快速出击，对问题药品的重点检查对象实行有力的打击。 2、 “药监通”只要上网就可以使用，使普及到小型药店及医疗机构成为可能，解决乡村药店、医疗机构难以监管的问题。对于药品零售业存在进货渠道不规范、药师不在岗现象突出、处方药不凭处方销售、药品保存及管理不到位等问题，通过强制让药店使用客户端进行数据上传，给监管部门提供了确凿的执法依据。增强了药店及医疗机构自律意识，提高了市场信誉度，净化了药品流通市场。 3、通过公共信息网站的开放，给药店、消费者等提供一个及时了解国家颁布各项政策法规，各类通知、公告的渠道，消费者可以随时查询药品信息、学习药品安全知识等，并公示投诉、电话，树立了消费者药品安全意识和自我保护意识。,“药监通”系统，功能强大、适应性强、使用方便，有效地解决了目前药监管理中面临的重点难点问题。,使用“药监通”的意义,响应中央文件，创新监督管理机制 中央明文有要求，药监信息化建设是势在必行，并且药品安全已被列入政府考核测评体系中。全国范围内的药害事件层出不穷，混杂的药品市场安全隐患随时存在，药害随时可能发生地方，政府官员因监管不力而下马不在少数。药品安全监管形势严峻、任重道远，必须紧跟国家政策脚步，目前药监信息化建设已全国各地已