标准解读

《GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》与《GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》相比，主要存在以下几方面的更新和调整：

  1. 技术内容的修订：2015版标准对环氧乙烷灭菌用生物指示物的技术要求进行了更新，包括但不限于生物指示物中微生物的种类、浓度以及其抗力特性，以更准确地反映当前灭菌技术和监测需求。

  2. 检测方法的改进：新标准引入或优化了生物指示物性能验证的测试方法，如D值（减少90%微生物所需的时间）测定、存活曲线的建立等，提高了检测的科学性和准确性。

  3. 标准适用范围的明确：2015版标准对适用范围进行了更加清晰的界定，明确了哪些类型的医疗保健产品在采用环氧乙烷灭菌时应使用符合本标准的生物指示物进行灭菌效果监测。

  4. 质量控制要求的提升：增加了对生物指示物生产过程的质量控制要求，确保指示物的稳定性和可靠性，包括原材料选择、生产环境、成品检验等方面的规范。

  5. 术语和定义的完善：为了与国际标准接轨并适应技术发展，新标准对相关术语和定义进行了修订和增补，使得标准的表述更为准确和统一。

  6. 合规性要求：2015版标准可能根据国内外相关法规的变化，加入了新的合规性要求或指导原则，帮助生产商和使用者更好地遵循法律法规。

  7. 标准结构和格式的调整：为了提高标准的可读性和易用性，新标准可能对原有的章节结构和格式进行了调整，使其内容组织更加合理，便于用户查找和理解。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-12-10 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物_第1页
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GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物_第4页
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