医疗机构应如何做好ADR监测工作江西卫生健康委员会.ppt

医疗机构应如何做好ADR 监测工作,袁兴东 江西省ADR中心 二一七年十月,医疗机构开展ADR监测的优势,主要内容,相关法规要求,ADR监测工作的意义,我国ADR监测工作现状,ADR工作技术要求,ADR监测工作的意义,ADR监测能做什么？,修改药品说明书 发布药品风险预警 发现药品质量风险 发现临床不合理用药 ,可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素： 1.超剂量、长期连续用药； 2.生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤； 3.有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者； 4.同时使用其他可导致肝损伤的药品；,浙江省药品不良反应监测中心发现核黄素磷酸钠注射液 (批号：201311081) 连续出现 23 例发热、过敏等严重不良反应。 生产厂家：湖北同济奔达鄂北制药有限公司 经宁波市药检所检验，该批药品的“无菌、细菌内毒素和可见异物”项不符合规定。 该公司生产的 6 批核黄素磷酸钠注射液，被要求立即停止使用。,广东省药品不良反应监测中心监测到，一批生脉注射液在广东省出现例药品不良反应事件。 经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原不合格。 生产厂家：吉林省集安益盛药业股份有限公司 企业对该批药品进行紧急召回。,注射用炎琥宁第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中，发生了涉及共32名患者的寒战等不良反应。 有十余名婴幼儿出现过敏性休克症状。 药友制药主动召回上述批次药品,广东省药品不良反应监测中心监测到生脉注射液个别患者用药后出现寒战、发热症状。 经检验该批次药品热源不符合规定。 药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。,我国ADR监测工作现状,我国ADR监测机构图,04版ADR办法,11版ADR办法,累计1070万份报告,我国自发系统ADR报告收集情况,143万份,各市报告来源情况,报告人职业构成,基本药物与非基本药物分布情况,基本药物ADR变化情况,冰山一角,据研究，中国每年因ADR住院的患者有250万人，其中有50万是严重ADR，死亡人数达19万人，从而增加医药费用高达40亿元。,相关法规要求,第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,中华人民共和国药品管理法,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号） 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（ 包括进口药 品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,医疗机构药事管理规定(卫医政发 2011 11号),第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导； 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第三十六条 医疗机构药师工作职责： （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；,第三十三条 “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。 第四十九条规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。,医疗事故处理条例,江西省食品药品监督管理局 江西省卫生厅 关于进一步加强我省医疗机构药品不良反应 和医疗器械不良事件监测工作的通知（2013年）,第四点：加强监督，定期检查。各级药品监管部门和卫生行政部门要将药品不良反应监测工作纳入监管工作基本内容，与日常监管、专项检查紧密结合，强化药械不良反应/事件监测工作在药/械使用环节的监管力度。各级卫生行政部门要将药品不良反应监测工作纳入辖区医疗机构年度工作目标考核、医疗机构等级评审、医疗质量管理和药事管理等各项工作中，强化药械不良反应/事件监测工作在医疗质量管理中的考核力度。省食品药品监督管理局、省卫生厅将依据办法的相关规定，制定药械不良反应/事件监测工作的考核细则，并纳入医疗机构年度工作考核内容和医疗机构等级考核评审标准中，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门每年至少组织一次联合督查，年终进行总结、通报、表彰。,ADR报告和监测是医务工作者应尽的责任！,医疗机构进行ADR监测的优势,进行药品不良反应监测的意义,加强药品管理、提高药品质量 保障人民用药安全，防止严重药害事件的发生和蔓延 弥补药品上市前的研究不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药，提高用药水平 为遴选、淘汰药品提供依据（基本药物的筛选，医保目录） 促进新药的研发 自我保护的手段 基本药物筛选原则：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。,药品不良反应监测的必要性,药品上市前研究的局限性 病例少，一期临床试验20-30例，二期临床200-300例，三期临床300例以上 临床试验用药条件严格控制，试验目标是“精选品种” 研究时间短，观察期短 实验对象范围窄，无特殊患者人群（老年人、儿童、孕妇等）使用的经验,医疗卫生机构在ADR监测中的优势,医院常常是药品不良反应的第一发生地。 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。,A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的； B.怕引起医疗纠纷，惹官司； （ADR数据不作为医疗纠纷证据） C.希望以个人名义收集、发表系列的病例报告； D.不知道如何报告，该往哪报； E.不能确定该不该报; F.填报麻烦不想报。,存在的问题上报不积极,药品不良反应监测是临床药学的一项主要任务。也是促进临床药学发展的关键。 临床药师为临床提供有价值的信息,药品不良反应监测工作促进临床药学的发展,医疗机构ADR工作技术要求,技术要求基本概念,药品不良反应（ADR）： 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良事件（ADE）： 指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与药品有因果关系。,严重ADR： 指药品引起的损害有下列情形之一： 导致死亡 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著或永久性伤残或器官功能损害 导致住院或住院时间延长 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的ADR： 指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。,技术要求基本概念,ADR基本概述,技术要求报告时限,技术要求上报操作,医院ADR收集图,领导重视，加强组织 原则调动各方积极性！ 教育、宣传！舆论先行！ 确定各级、各科室ADR监测的责任人。多学科合作是ADR监测的基础； 建立医、药、护通力合作的监测小组。临床药学是桥梁！,技术要求医院做好ADR工作的关键,开展临床药学的实际意义，就是确保病人用药安全有效、提高医疗水平，使药学与临床密切结合，达到保障人民用药安全的目的。,技术要求上报操作,电信：20 联通：20,3个时间3个项目和2个尽可能,输入后药品信息自动生成,ADR报告表示例,不良反应过程描述要点,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,3个时间3个项目和2个尽可能,不良反应/事件分析及关联性评价,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 这一栏由填表人根据实际情况来选择。,不良反应/事件分析及关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明,需重点关注的品种,关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的ADR； 关注国家基本药物的不良反应 关注药品不良反应信息通报的品种。,医院（临床）药师该做什么,加大宣传教育力度，提高安全用药意识 应重视换药、退药情况的调查