GB10152-1997B型超声诊断设备.pdf

G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7 前鱼 b 本标准是以G B 1 0 1 5 2 -8 8 ( B型电子线性扫描超声诊断设备 和 G B 1 0 1 5 3 -8 8 ( B型机械扇形扫描超声诊断设备 为基础而修改的， 考虑到这两种设备的技术要求、 试验方法基本相同， 本次修订将它们合并为一个标准。 由于医用超声诊断设备的技术发展和临床需要， B型超声诊断设备已有很多的门类 ， 其技术性能和适用范围各有特点， 本标准原则上适用于通用的 B型超声诊断设备， 专用的以及其他具备特殊功能的 B型超声诊断设备， 则 由专门的标准加 以规定， 但其基本技术要求则仍应符合本标准要求。 考虑到通用 B型超声诊断设备的性能要求与超声频率、 产 品类别有密切 的关系， 本标准采用按频率和类别分别规定性能的办法， 这是对前版两个标准所做的最大修改 。 本次修订还增加了全面贯彻G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分： 安全通用要求 的内容，此外根据多年实施的情况对性能指标的要求进行了修订。 本标准的附录 A、 附录 B是标准的附录 ； 本标准的附录 C是提示的附录。 本标准从生效之日起， 同时代替 G B 1 0 1 5 2 -8 8 , G B 1 0 1 5 3 -8 8 , 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归 口。 本标准起草单位 ： 国家医用超声设备质量监督检验中心。 本标准主要起草人： 忙安石、 官国阶、 王志俭、 刘敏如。 本标准于 1 9 8 8 年首次发布。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7 B型超声诊断设备 代 替 GB 1 0 1 5 2 -8 8 B m o d e u l t r a s o n i c d i a g n o s t i c e q u i p me n t G B 1 0 1 5 3 -8 81 范围 本标准规定 了B型超声诊断设备的定义、 要求、 试验方法、 检验规则以及标志、 包装、 贮存和运输 。 本标准适用于频率范围在 2 7 . 5 MH z 以内， 采用 B型成像方式的通用超声诊断设备（ 以下简称设备） ， 该产品主要用于医学临床诊断。2 引用标准 下列标准所包含的条文 ， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 1 -9 0 包装储运图示标志 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） G B 2 8 2 9 -8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于生产过程稳定性的检查） G B 5 0 1 3 . 1 -1 9 9 7 额定电压4 5 0 / 7 5 0 V及以下橡皮绝缘软电缆第1 部分： 一般要求 G B 5 0 2 3 . 1 -1 9 9 7 额定电压4 5 0 / 7 5 0 V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第 1 部分： 一般要求 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分： 安全通用要求 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求 G B / T 1 4 7 1 0 -9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 G B 1 6 8 4 6 - - 1 9 9 7 医用超声诊断设备声输出公布要求3 定 义 本标准采用以下定义。3 . 1 轴向（ 纵向） 分辨力a x i a l r e s o l u t io n 在超声体模的特定深度处， 沿超声波束轴 向上 ， 可分开显示为两个 回波信号的两靶线之间的最小间距， 单位m m,3 . 2 侧向（ 横 向） 分辨力l a t e r a l r e s o l u t io n 在超声体模的特定深度处 ， 扫描平面内与超声波束轴垂直的方向上， 可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间距， 单位 MM.4 要求4 . 1 安全要求 a ） 设备的安全要求见附录 w（ 标准的附录） 。 b ）声输出参数公布要求 设备的声输出参数必须按 G B 1 6 8 4 6 的规定检验， 若声输出参数不能满足免于公布条件， 应以技术国家技术监督局 1 9 9 7 一 0 6 一 0 3 批准1 9 9 8 一 0 5 一 0 1 实施免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7手册、 使用说明书、 背景资料的形式予以公布。 免于公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。4 . 2 环境试验要求 设备的环境试验应按 G B / T 1 4 7 1 0 -9 3中第 2 章的规定， 明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别 ， 并在企业标准、 使用说明书中说明。 设备的环境试验条件除应根据所属组别按 G B / T 1 4 7 1 0 确定外 ， 试验时间、 恢复时间及检测项目按表 1 的补充规定执行。 表 1 环境试验补充规定才 一 一4 . 3 性能要求4 . 3 . 1 对设备主机和与之配套的每一个探头必须给出下列参数： a ) 探头标称频率 ， 单位 MH z ; b ） 探测深度 ， 单位 mm; c ） 侧向（ 横向） 、 轴向（ 纵向） 分辨力 ， 单位 m m; d ) 横向、 纵向几何位置精度 ， ； e ） 盲区， 单位 m m o 上述 b ）至 e ) 的数据根据设备的档次及频率应符合附录 B所划分的相应要求。4 . 3 . 2 电源电压适应范围： 额定 电压士1 0 0 o 04 . 3 . 3 连续工作时间： ,8 h .5 试 验方 法5 . 1 安全性试验5 . 1 . 1 设备的电气安全性试验方法见附录 A（ 标准的附录） 。5 . 1 . 2 声输出参数试验 设备的各项声输出参数的试验应按 G B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7 中第 7 章规定的方法执行 。5 . 2 环境试验 设备的环境试验应按 G B / T 1 4 7 1 0 规定的方法及程序执行， 试验时间及条件应符合表 1的补充规定 。5 . 3 性能试验5 . 3 . 1 试验条件免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 75 . 3 . 1 . 1 本标准使用的测试体模的技术要求见附录 c （ 提示的附录） 。53 . 1 . 2 试验时应尽量避免外界的振动、 噪声 、 电磁场等物理干扰， 光照适当， 使之不影响各项试验工作的正常进行。5 . 3 . 2 探头标称频率标志以目力检查的方法进行。5 . 3 . 3 探测深度试验 开启被测设备 ， 将探头经藕合剂置于超声体模声窗表面上， 对准其中的纵 向靶群 ， 调节被测设备的增益、 T G C （ 或 S T C , D G C， 或近、 远场增益） 、 动态范围（ 或对比度） ， 亮度以无光晕、 无散焦为限， 聚焦（ 可调者） 置远场或全程 ， 在屏幕上显示最大深度范围的声像画面， 读取纵 向靶群中可见最大深度线靶的所在深度， 即为探测深度。5 . 3 . 4 侧向（ 横向） 、 轴向（ 纵向） 分辨力试验 开启被测设备， 将探头经藕合剂置于超声体模声 窗表面上 ， 根据被测设备类型 ， 按附录 B的要求 ，对准体模 中规定侧试深度的侧 向或轴向靶群 ， 被测设备的调节要求同上所述 ， 增益、 聚焦（ 可调者） 置该靶群所在深度附近， 隐没体模材料产生的背向散射光点 ， 保持靶线图像清晰可见 ， 微动探头 ， 读出可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离。 应根据设备的档次及频率， 按附录 B所划分 的相应要求对规定深度内的靶群全部进行试验， 当规定深度内各靶群的分辨力均达到附录 B中的相应要求时， 则认为分辨力试验合格。5 . 3 . 5 几何位置精度试验 开启被测设备， 将探头经祸合剂置于超声体模声窗表面上， 对准其 中的纵 向或横向线性靶群， 利用设备 的测距功能或屏幕标尺， 在全屏幕分别按纵向和横 向每 2 0 mm测量一次距离， 再按式 （ 1 ) 计算出每2 0 m m的误差（ ） ， 取最大值作为纵向和横向几何位置精度。 。 、二。， 。 、 测量值一实际距离 、， 八 几何位置精度（ ） 】 升瓮 漆 岩 全 坚 ！ X 1 0 0 （ 1） 。 ：， 。一。 一 、 实 际 距 离 “ 一5 . 3 . 6 盲区试验 开启被测设备， 将探头经祸合剂置于体模声窗表面上 ， 对准其 中的盲区靶群， 观察距探头表面最近且其后图像都能被分辨的那根靶线， 测试该靶线与探头表面的距离 ， 则盲区为小于该距离。试验时如果探头不能对靶群中所有靶同时成像， 也可平移探头分段或逐一显示。5 . 3 . 7 电源电压适应范围试验 将 电源电压分别调至额定值的 1 1 0 和 9 0 0 0 ， 设备应能正常工作 ， 其探测深度 ， 轴 向（ 纵向） 和侧向（ 横向） 分辨力， 纵向、 横向几何位置精度应符合 4 . 3 . 1 的要求。5 . 3 . 8 连续工作时间试验 试验环境为基准条件， 设备处于连续扫描显示工作状态（ 机械扇扫可间歇工作） , 8 h 后检测其探测深度 ， 轴（ 纵） 向、 侧（ 横） 向分辨力， 应符合附录 B的相应要求 。6 检验规则6 . 1 安全项 目的检验规则见附录 A（ 标准的附录） 。6 . 2 出厂检验 出厂检验的抽样程序按 G B 2 8 2 8 的规定进行。 抽样方案类型采用一次抽样 ， 检查水平为 II， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始 ， 其不合格分类 、 检查项 目和合格质量水平（ A Q L ） 按表 2的规定 ， 以不合格项数判定。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7 表 2 出厂检验口二 布二 ）一6 3 型式检验6 . 3 . 1 下列情况之一应进行型式检验： a ） 新产品投产前（ 包括老产品转厂生产） ； b ） 正常生产中， 每年不少于一次； c ） 长期停产后再恢复生产 ； d ) 设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时； e )国家质量监督检验部门提出要求时。6 . 3 . 2 型式检验的抽样程序按 G B 2 8 2 9 的规定进行 。6 . 3 . 3 型式检验应从出厂检验合格的批 中抽取样本 。6 . 3 . 4 型式检验采用一次抽样方案 ， 判别水平为 II， 其不合格分类、 检查项 目、 不合格质量水平（ R Q L )和判别数组， 按表 3 的规定。 表 3 型式检验片 p 5 华 B4.2;4.3.1;4.3.2;4.3.3RQL 65Azt(m I n=2(A=0, R,=1) 一一一7 标志、 包装、 运输、 贮存7 . 1 每台设备在适当的明显位置 ， 应固定有一块铭牌 ， 其上应有下列标志： a ） 制造厂名称和商标； b ） 产品名称及型号 ； 。 ） 使用电源的电压、 频率、 功耗； d ） 产品出厂编号或出厂 日期。了 . 2 包装上应有下列标志 ： a ） 制造厂名称和厂址 ； b ）产品名称、 型号、 数量 ； c ） 净重、 毛重 ； d ） 体积 （ 长 X宽X高） ； e ) 产品批准文号 ； f ) 小心轻放” 、 “ 向上” 、 “ 怕湿” 、 “ 怕热” 等字样或标志 ， 标志图形应符合 G B 1 9 1 中的有关规定 ， 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7 . 3 每台设备 出厂时， 包装箱内应包括下列随机文件 ： a ） 装箱单 ， 随机备件、 配件清单 ； b ) 合格证 ； c ） 使用说明书；免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7 d ）保修单；7 . 3 . 1 合格证上必须有下列标志： a ） 制造厂名称 ； b ）产品名称型号 ； 。 ）检验 日期； d ）检验者代号。7 . 3 . 2 使用说明书应能指导用户正确操作和维护设备。7 . 4 设备的运输由合同规定， 但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。7 . 5 设备存放的仓库应干燥， 环境温度在一5 - +4 0 0C， 相对湿度小于 8 0 o o 0 2 0 0C) ， 室内应避免强烈 日光及其他会引起腐蚀的气体， 室内应通风良好 。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7 附录A （ 标准的附录） 安全A 1 产品特征 应在企业标准中规定以下特征： a ）设备所属的类 ： I 类 ， II 类 ， 内部电源 ； b ） 设备及应用部分所属的型 ; B型， B F型， C F型 ； c ） 设备使用的电源； d ) 设备的输入功率 ； e ） 设备是否具有信号输入和信号输出部分； f ) 设备及应用部分 的防进液程度 ： 普通型、 防滴型、 防溅型、 防浸型 。A 2 要求和试验方法A 2 . 1 外部标记A 2 . 1 . 1 要求： 至少应有下列“ 永久贴牢的” 和“ 清楚易认的” 标记： a ）企业名称和仪器的商标（ 或名称） ； b ） 仪器型号； 。 ）与电源连接； d ） 安全分类 ； e ） 生理效应符号， 对多用途设备， 应符合 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 中 6 . 1 规定的要求 。A 2 . 1 . 2 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 1 规定的试验方法。A 2 . 2 内部标记A 2 . 2 门要求 ： 至少应有下列“ 永久贴牢的” 和“ 清楚易认的” 标记： a ） 若有高压部件， 标以“ 危险电压” ( G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中表D 1的符号6 ) ; b ) 若有电池， 标以型号及其装人方法； c ） 若有只有使用工具才能触及到的熔断器 ， 在熔断器附近标出规格 ； d ） 若有功能接地端子 ， 标以G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中表 D 1 的符号 7 0A 2 . 2 . 2 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 2 a ）的规定。A 2 . 3 控制器件及仪表标记： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 3 的要求。 试验方法： 通过操作检查予以验证 。A 2 . 4 符号： A2 . 1 -A2 . 3中用作标记的符号必须与 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 附录 D及 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 附录 A 中要求相一致。 试验方法： 通过检查予以验证。A 2 . 5 导线绝缘颜色A 2 . 5 . 1 要求 a ) 保护接地线的绝缘 ， 全长为绿 黄色。 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿 黄色 ； b 电源线中导线绝缘的颜色 ， 应符合 G B 5 0 1 3 . 1 -1 9 9 7中 9 . 1 . 2 关于三芯电缆颜色的要求 ， 且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。A 2 . 5 . 2 试验方法 ： 通过检查， 予 以验证 。A 2 . 6 气体识别： 不适用。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7A 2 . 7 气体连接点识别： 不适用。A 2 . 8 指示灯颜色： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 7 a )的要求。 试验方 法 ： 通 过检查 ， 予 以验证 。A 2 . 9 按钮颜色 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 7 b ) 的要求。 试验方法： 通过检查 ， 予以验证 。A 2 . 1 0 随机文件齐全性： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 8 . 1 的规定 。 试验方法： 通过检查 ， 予以验证 。A 2 . 1 1 使用说明书 a ） 应包含 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 8 . 2 a ) , c ) , d ） 所规定的内容 ； b ）应包含 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7中 6 . 8 . 2 a a ） 所规定的内容 。 试验方法 ： 通过查阅使用说明书， 予以验证。A 2 . 1 2 技术说明书 a ） 应包含 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 8 . 3 a ) , b ) , d ） 规定的内容； b )应包含企业可按要求提供 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 8 . 3 c ) 所列文件的承诺。 技术说明书可与使用说明书合并。 试验方法 ： 通过查阅予以验证。A 2 . 1 3 输人功率： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 7 . 1 的规定。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 7 . 1 的规定方法。A 2 . 1 4 环境试验A 2 . 1 4 . 1 运输和贮存 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 0 . 1 的规定。A 2 . 1 4 . 2 运行 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 0 . 2 的规定。A 2 . 1 4 . 3 试验方法 ： 通过检查和有关试验予 以验证。A 2 . 1 5 安全类型： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第 1 4 章的规定 。 试验方法 ： 通过检查和有关试验予以验证 。A 2 . 1 6 剩余电压： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 5 b ） 的要求。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 5 b ) 的规定 ， 用剩余电压测试仪进行试验。A 2 . 1 7 剩余能量： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 5 c ） 的要求 。 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 5 c ） 的规定， 用剩余能量测试仪进行试验。A 2 . 1 8 外壳的封闭性 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 a ） 的规定。 试验方法： 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验 。A 2 . 1 9 不用工具就可打开的罩、 门的安全性 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 a ) 5 ) 的要求。 试验方法： 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验。A 2 . 2 0 灯泡安全性 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5中 1 6 a ) 的要求 。 试验方法： 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验。A 2 . 2 1 顶盖安全性： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5中 1 6 b ) 的要求。 试验方法： 用标准试验棒进行试验。A 2 . 2 2 控制器件 的保护阻抗 ： 不适用。A 2 . 2 3 带电件防护与标记 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 d )的要求 。 试验方法： 通过检查予以验证。A 2 . 2 4 整机外壳安全性 ： 防止与带 电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法 ： 操作观察。A 2 . 2 5 调节孔安全性： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 f ） 的要求。 试验方法： 用标准试验棒进行试验。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7A 2 . 2 6 隔离程度 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 7 a ) 3 ) , 4 ） 的要求。 试验方法 ： 查阅有关技术文件 。A 2 . 2 7 应用部分的隔离 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 7 c ） 和 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 中 1 7 . 1 0 1 的要求。 试验方法 ： 通过检查和 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7中 1 7 . 1 0 1 的规定， 与正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行 。A 2 . 2 8 软轴的隔离： 不适用。A 2 . 2 9 可触及部件隔离： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 g ) 1 ) , 4 ） 的要求。 试验方法： 查阅有关技术文件。A 2 . 3 0 电位均衡导线连接装置 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 8 e ) 的规定。 试验方法： 通过检查来检验是否符合要求 。A 2 . 3 1 保护接地阻抗 a ) 不用电源软电线的设备 ： 不适用； b ) 带有电源输入插口或电源输人端子的设备， 其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗 ， 不得超过 0 . 1 5 1 ; c ） 带有不可拆卸电源软电线的设备 ， 其电源输人插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗 ， 不得超过 0 . 2 0. 试验方法 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 8 f ) 的规定 ， 使用医用电气设备保护接地阻抗测试装置进行 。A 2 . 3 2 功能接地端子： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 l 8 k ） 的规定 。 试验方法 ： 通过检查来检验是否符合要求。A 2 . 3 3 功能接地线标记 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 8 1 ) 的规定。 试验方法 ： 通过检查来检验是否符合要求。A 2 . 3 4 正常工作温度下的连续漏电流 ： 按企业标准规定的产品类型 ， 应不超过 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中表4 所列容许值。 试验方法 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 4的规定， 使用医用电气设备漏 电流测试装置进行试验 。A 2 . 3 5 正常工作温度下的患者辅助电流 ： 不适用。A 2 . 3 6 正常工作温度下的电介质强度： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 0 . 1 和 2 0 . 2的要求 ， 按企业标准确定的试验部位 ， 承受 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中 2 0 . 3 规定的试验电压。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的规定， 使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A 2 . 3 7 潮湿预处理后的连续漏电流： 同 A 2 . 3 4 0 试验方法 ： 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 . 1 0 进 行。潮湿预 处理后 连续漏 电流试验 ， 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 9 . 4 的规定， 使用医用电气设备漏电流测试装置进行 。A 2 . 3 8 潮湿预处理后的患者辅助电流： 不适用。A 2 . 3 9 潮湿预处理后的电介质强度 ： 同 A2 . 3 6 0 试验 方法 ： 潮 湿 预处 理 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 . 1 0进 行。潮 湿 预处 理 电介 质 强度 试 验， 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 0 . 4 的规定， 使用医用电气设备电介质强度测试装置进行 。A 2 . 4 0 外壳及零部件刚度 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 1 a ) 的要求。 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 1 a ) 的规定， 用加力计装置试验。A 2 . 4 1 外壳及零部件强度： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 1 b ) 的要求 。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中2 1 b ） 的规定， 用弹簧冲击试验装置进行试验。A 2 . 4 2 提拎装置承载能力： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 1 c ） 的要求。 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 1 c ） 的规定。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7A 2 . 4 3 支撑件提拎装置 ： 不适用。A 2 . 4 4 坠落 ： 不适用。A 2 . 4 5 搬运应力 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 1 . 6的要求。 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 1 . 6 b ） 的规定。A 2 . 4 6 运动部件的安全性 ： 不适用。A 2 . 4 7 传动部件的安全性 ： 不适用。A 2 . 4 8 运动部件的可控性 ： 不适用。A 2 . 4 9 易磨损部件的可查性： 不适用。A 2 . 5 0 电控机械运动安全性 ： 不适用。A 2 . 5 1 紧急装置可靠性： 不适用。A 2 . 5 2 面、 角、 边的安全性 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 2 3 章的要求。 试验方法 ： 通过检查予以验证。A 2 . 5 3 设备稳定性 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 4 . 1 和 2 4 . 3 的要求 。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 4 . 3 的规定 ， 实际操作观察。A 2 . 5 4 可搬运性： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 4 . 6 的要求。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 4 . 6 的规定 ， 实际操作观察。A 2 . 5 5 防飞溅物能力 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 5 . 1 的要求 。 试验方法 ： 通过检查予以验证。A 2 . 5 6 显像管抗 内爆和冲击能力 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 5 . 2 的要求 。 试验方法 ： 检查显像管检验合格证。A 2 . 5 7 有安全装置的悬挂系统 ： 不适用 。A 2 . 5 8 无安全装置的金属悬挂系统： 不适用。A 2 . 5 9 离子辐射： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 9 . 2 的要求。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 9 . 2 的规定。A 2 . 6 0 A P和 A P G型设备位置要求： 不适用。A 2 . 6 1 A P G和 A P M +1 设备标记： 不适用。A 2 . 6 2 A P和 A P G型设备随机文件： 不适用。A 2 . 6 3 电气连接： 不适用 。A 2 . 6 4 外壳结构： 不适用 。A 2 . 6 5 静电预防： 不适用 。A 2 . 6 6 电晕 ： 不适用 。A 2 . 6 7 A P型设备性能要求 ： 不适用。A 2 . 6 8 A P G型设备性能要求： 不适用。A 2 . 6 9 超温运行的防止A 2 . 6 9 . 1 要求 a ） 正常条件下的部件温度： 绕组及与绕组接触的铁芯的最高温度应不超过G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 表1 0 a 的规定； b )特定条件下的部件温度 ： 不适用 ； c ） 非热疗设备的表面温度： 探头表面温度应符合 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7中 4 2 . 3 中 3 ) 的规定 ； d ）热源防护件： 不适用 。A 2 . 6 9 . 2 试验方法 a ) 正常条件下部件温度 ： 连续工作 2 h后 ， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 2 . 3中 4 ) 的规定， 在温度测试角内用温度计测量。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7 b )探头表面温度： 按 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7中 4 2 . 3 中 3 ） 的规定。A 2 . 7 0 溢流： 不适用。A 2 . 7 1 液体泼洒 ： 不适用。A 2 . 7 2 泄漏： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中 4 4 . 4 的要求 。 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中的 4 4 . 4的规定。A 2 . 7 3 受潮： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 4 4 . 5 的要求 。 试验方法： 与 A 2 . 3 7 , A 2 . 3 9 试验同时进行 。A 2 . 7 4 进液 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 和 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7中 4 4 . 6的要求。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 4 4 . 6 的规定 。A 2 . 7 5 清洗、 消毒和灭菌 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 4 . 7 的要求。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 4 4 . 7 的规定 ， 采用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。A 2 . 7 6 压力容器的水压试验： 不适用。A 2 . 7 7 受压部件应承受的最大压力 ： 不适用。A 2 . 7 8 压力释放装置： 不适用。A 2 . 7 9自 动复位装置的选择： 不使用 自动复位的装置。A 2 . 8 0 电源中断后的复位 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 9 . 2 的规定 。 试验方法： 通过检查予以验证。A 2 . 8 1 电源中断后解除机械压力 ： 不适用。A 2 . 8 2 危险输出的防止： 不适用。A 2 . 8 3 必须考虑的安全方面的危险： 不适用。A 2 . 8 4 单一故障状态的要求： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 2 - 5 . 1 , 5 2 - 5 . 4 , 5 2 - 5 . 5的要求。 试验方法 ： 通过检查予以验证。A 2 . 8 5 元器件的标记 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . l b ) 的要求。 试验方法 ： 检查元器件的额定值 ， 查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件 ， 对比是否相违背。A 2 . 8 6 元器件的固定 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . l d ) 的要求。 试验方法 ： 通过检查予以验证。A 2 . 8 7 电线的固定 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中 5 6 . i f ) 的要求。 试验 方法 ： 通过检 查予 以验证 。A 2 . 8 8 连接器的构造 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 3 a ) 关于电气连接器的要求。 试验方法 ： 查阅有关设 计文件、 实际操作观察。A 2 . 8 9 部件之间的连接 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中 5 6 . 3 b ） 的要求。 试验方法 ： 通过实际操作检查 ， 必要时用标准试验指按 G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5 中 1 6 a ) 进行试验。A 2 . 9 0 电容器的连接： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 4的要求。 试验方法 ： 通过检查予以验证 。A 2 . 9 1 保护装置 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 5 的要求 。 试验方法 ： 通过检查予以验证 。A 2 . 9 2 温度和过载控制 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 6 a ) 的要求。 试验方法 ： 通过检查予以验证 。A 2 . 9 3 电池 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 7的要求。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 7 的规定检验。A 2 . 9 4 指示灯： 应安装有指示设备已通电的指示灯 。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 8的规定通电检验。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7 种 一 ， 一一 一口 一， 一一一一一一一一一一A 2 . 9 5 控制器的操作部件的固定： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 1 0 b ) , c ） 的要求， 防止调整失误。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . l o b ) , c ） 的规定检验。A 2 . 有电线连接的手持和脚踏式控制装置： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 1 1 的要求。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 1 1的规定检验。A 2 . 9 7 与供电网的分断： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 的要求。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 1 的规定， 实际操作， 目力观察。A 2 . 9 8 辅助网电源输出插座： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 2 的要求。 试验方法 ： 实际操作 ， 目力观察。A 2 . 9 9 电源软电线的要求A 2 . 9 9 . 1 要求 a ） 应用， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 3 a ） 的要求； b ) 类 型， 电 源软电 线的 耐用 性， 不得 低于普 通耐磨橡 胶护套软电 缆( G B 5 0 1 3 . 1 中 的 规定） 或普通聚氯乙烯护套软电缆（ G B 5 0 2 3 . 1 中的规定） 的要求； c ） 导线的截面积不得小于G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中表1 5 的规定。A 2 . 9 9 . 2 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 3 的规定。A 2 . 1 0 0 电源软电线的连接： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 4 的要求。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 4 的规定， 使用直尺、 角度尺、 计时仪、 拉力计、 电 线弯曲试验装置进行试验。固 定软电线用零件的试验按设备的质量大于4 k g 考虑。A 2 . 1 0 1 网电 源接线端子和布线要求： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 5 的要求。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 5的规定。A 2 . 1 0 2 网电 源 熔 断器 和 过流 释 放器的 要 求： 应 符 合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 6 的 要求 试验方法： 目力观察、 查阅有关技术文件。A 2 . 1 0 3 网电源部分的布线： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中的5 7 . 8 b ） 的要求。 试验方法 ： 通过检查来检验。A 2 . 1 0 4 电源变压器： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 9 的要求。 试验方法： 目 力观察、 查阅有关技术文件， 必要时按5 7 . 9 规定进行试验。A 2 . 1 0 5 爬电距离和电气间隙。A 2 . 1 0 5 . 1 要求 a ） 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 1 0 的要求； b ) 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 表1 6 中 所要求的爬电距离和电气间隙； c ） 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . l o b ） 的要求（ 其中A - f 不适用） 。A 2 . 1 0 5 . 2 试验方法 查阅有关技术文件， 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . l o d ) 的规定测量。A 2 . 1 0 6 保护接地 端子和连接的要求： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第5 8 章的规定。 试 验 方法： 通 过对材 料和结构的 检 查、 手 工试 验及G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 5 条的 试验， 检 验是否符合要求。A 2 . 1 0 7 内 部布 线： 应符 合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 9 . 1 a ) , 5 9 . l c ) - f ） 的 要 求。 试验方法： 目 力观察， 必要时通过手工试验， 检验是否符合要求。A 2 . 1 0 8 绝 缘： 设 备的 塑料 外壳 应能 通过G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 9 . 2 b ） 规 定的 球压 试验， 试验 后压痕 直径不大于 2 mm. 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 9 . 2 b ） 的规定。A 2 . 1 0 9 过电流和过电压保护 a ） 外部可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座里；免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 0 1 5 2 一 1 9 9 7 b ） 熔断器座内带电体必须有防护物。 试验方法 ： 目力检查或用标准试验指检查 。A 2 . 1 1 0 油箱要求： 不适用 。A 2 . 1 1 1 声输出公布 ： 应符合 G B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7中 4 . 2的要求。 试验方法 ： 按 G B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7 中第 7 章的规定方法。A 3 检验规则A 3 . 1 检验分类及检验项 目 B型超声诊断设备的安全性能检验分出厂检验和型式检验 ， 型式检验又分一般类型的型式检验和特殊类型的型式检验。 出厂检验是产品交货时必须进行的检验 。 一般类型的型式检验是产品注册检验、 许可证检验、 周期检验等类型的检验时应进行的检验。 特殊类型的型式检验是产品安全认证检验等类型的检验时应进行的检验。 各检验类型的检验项 目按表 A1 的规定。 表 A 1 检验项 目公一A 3