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文档简介

血糖仪血糖监测质量规范1目的血糖仪属于即时检验(Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验)设备，为加强医院便携式血糖检测仪的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，提高临床血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全。2 政策依据根据卫生部发布关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)的通知（卫办医政发【2010】209号）、便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识等文件要求，制定本质量控制指标。3 适用范围本体系适用于医院采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖检测科室。4 质量保证体系4.1 必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。4.2 同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。4.3 操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。4.4未梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测，但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。4.5血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式。避免交叉感染。4.6不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同，应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度，海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖，木糖等物质。4.7信息化要求:便模式血糖仪应能与医院信息系统以及实验室信息系统相连接。有助于实现全院室内质控的实时监控，满足医院对POCT血糖仪信息化管理要求。4.8质量控制指标4.8.1 准确度要求，血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：（1） 当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmo/L的范围内；（2） 当血糖浓度4.2 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在20%范围内;4.8.2精密度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）。4.8.3血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。4.8.4适用的红细胞压积 (HCT)范围至少为30%-60%，或可“自动根据红细胞压积调整”。当超出这个范围时应注意便携式血糖仪检测数据的准确性，尤其新生儿HCT可在43%-63%之间，检测结果可能偏低。4.8.5比对判断标准：血糖浓度55 mmolL时，检测结果差异在083 nunolL范围内；当血糖浓度55 mmolL时，检测结果差异在15范围内。对每台仪器而言，样本合格率整体需达到80以上才能判断此仪器为比对合格仪器，即如果5份样本参与检测，必须保证有
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