医疗器械不良事件监测哨点医院培训.ppt

省级哨点医院医疗器械不良事件 监测工作培训,贵州省药品评价中心,2,内容提要,一、相关法规 二、基本概念与基础知识 三、回顾2013年监测报告的情况 四、2014年监测工作主要内容（重点监测）,贵州省药品评价中心,3,一、相关法规,贵州省药品评价中心,4,医疗器械不良事件监测法规依据,医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号） （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）,贵州省药品评价中心,5,医疗器械监督管理条例,第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十七条 医疗器械使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第五十条 医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。,贵州省药品评价中心,6,医疗器械监督管理条例,第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督 管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； （三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证 部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗 器械不得生产、进口、经营、使用。,贵州省药品评价中心,7,医疗器械监督管理条例,第七章 法律责任 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业. （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。,贵州省药品评价中心,8,医疗器械不良事件监测法规依据,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） （卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布） 2008年12月29日发布并实施 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） （国家食品药品监督管理局器械监管司、评价中心） 2011年9月16日发布 贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行） （贵州省卫生厅、贵州省食品药品监督管理局） 2012年9月10日发布,贵州省药品评价中心,9,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,第九条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制 度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监 测工作。 医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。 记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当 不少于5年。 第十一条 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的 导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 第十六条 医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医 疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 第二十条 医疗器械使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件， 应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主 管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报 送可疑医疗器械不良事件报告表。,贵州省药品评价中心,10,二、基本概念与基础知识,贵州省药品评价中心,11,什么是医疗器械？,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 新医疗器械监督管理条例 第七十六条,贵州省药品评价中心,12,器械分类管理,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。 新医疗器械监督管理条例 第四条,贵州省药品评价中心,13,器械分类管理,根据风险的原则执行分类规则指导下的目录分类制， 并参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品 分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利 于理顺监督管理，做到科学合理。 大的可以分为：有源医疗器械和无源医疗器械 或者可以分为：植入医疗器械和非植入医疗器械 也可以分为：无菌医疗器械和非无菌医疗器械 医疗器械分类目录,贵州省药品评价中心,14,什么是医疗器械不良事件？,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,贵州省药品评价中心,15,基本概念,指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故,医疗器械不良事件,医疗器械质量事故,医疗事故,贵州省药品评价中心,16,什么是医疗器械不良事件监测？,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和 控制的过程。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,贵州省药品评价中心,17,报告范围,医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第十一条,贵州省药品评价中心,18,基本概念,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤,严重伤害,导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,贵州省药品评价中心,19,报告原则,贵州省药品评价中心,20,导致严重伤害： 钢板断裂，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致 使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。 可能导致严重伤害或死亡： 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉 下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示 安装、保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。,报告举例,贵州省药品评价中心,21,有关说明,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件,豁 免 报 告,贵州省药品评价中心,22,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。,豁免报告举例（一）,贵州省药品评价中心,23,由于患者自身原因导致的不良事件 患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展） 由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。,豁免报告举例（二）,贵州省药品评价中心,24,因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致使用者血液感染。,豁免报告举例（三）,贵州省药品评价中心,25,正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件的发生 输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且患者未受伤害。,豁免报告举例（四）,贵州省药品评价中心,26,报告时限,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第十二条、第二十条,可疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件： 15个工作日 突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表,贵州省药品评价中心,27,国家药品不良反应监测系统 20 20,贵州省药品评价中心,28,医疗器械不良事件监测平台,国家专项资金投入 提供更加全面、灵活的系统功能 提供强大的基础数据和后台数据支持 提供系统的知识积累和学习功能,全面提高数据的规范性和可利用性,贵州省药品评价中心,29,什么是医疗器械再评价？,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行 重新评价，并实施相应措施的过程。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,贵州省药品评价中心,30,医疗器械再评价 (举例),以报告分析、文献研究、专家研讨会、重点监测等多种方式开展产品上市后再评价工作。 形成再评价结论，采取撤销注册证、修改标准、产品维护升级、修改说明书等控制措施。,贵州省药品评价中心,31,产生医疗器械不良事件的主要原因,医疗器械上市前研究的局限性,医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行 注册审批，对其安全性、有效性进行评价。 物理评价局限 化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限,上市前研究临床评价局限性,试验病例少,研究时间短,试验对象年龄 范围窄,用械条件控制较严,研究目的单纯,应用定位不准确 设计与应用容易脱节 长期效应不可知,贵州省药品评价中心,33,医疗器械上市后使用的风险性 1、产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用 2、医疗器械性能、功能故障或损坏 没有达到预期的功能 （心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 OK镜通过改变角膜的形态来矫治屈光不正 ，但应及 时更换 ，说明书未注明 。,产生医疗器械不良事件的主要原因,医疗器械风险管理规律的体现,上市前的安全性是相对的，仅是效益大于风险的产品,因此，发现上市后产品的安全隐患，是医疗器械风险管理的内在要求,显示了监测的客观性、必要性,贵州省药品评价中心,35,任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷。 通过对不良事件的有效监测和再评价，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。,医疗器械不良事件监测工作的重要性,贵州省药品评价中心,36,36,医疗器械不良事件监测工作的意义,为器械监管部门提供依据 保障患者（使用者）安全 有利于掌握使用后的效果和并发症 有利于医疗器械行业的发展,贵州省药品评价中心,37,医疗器械不良事件信息通报,发布医疗器械不良事件信息通报共29期,信息沟通及反馈渠道,贵州省药品评价中心,38,无源产品,有源产品,注射用聚丙烯酰胺水凝胶 药物涂层支架 骨科植入物 中心静脉导管 静脉留置针 骨水泥 可吸收性止血纱布 导尿管 医用缝合线 角膜接触镜 人工晶体 心脏血管内支架 接骨板 人工髋关节,高压氧舱 手术灯 葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌 技术的血糖检测产品 温热理疗床 胰岛素泵 输液泵、注射泵 高频电刀 微波治疗仪 中频治疗仪 婴儿培养箱 血液透析装置 病人监护仪 电子直线加速器,医疗器械不良事件信息通报,贵州省药品评价中心,39,FDA、Health Canada、MHRA、TGA、香港医疗器械管制办公室等官方网站等。,医疗器械安全性警告信息、医疗器械、级召回信息、医疗器械安全性研究报告等。,医疗器械警戒快讯共105期,医疗器械警戒快讯,贵州省药品评价中心,40,信息沟通及反馈渠道,国家食品药品监督管理局药品评价中心网站 （国家药品不良反应监测中心） 贵州省药品评价中心网站 （贵州省药品不良反应监测中心） 定期编辑出版贵州省药品不良反应监测信息（季刊）,贵州省药品评价中心,41,三、回顾2013年监测报告的情况,贵州省药品评价中心,42,2006年到2013年全省可疑不良事件报告总数量,贵州省药品评价中心,43,2011年-2013年全省百万人口报告数量,贵州省药品评价中心,44,2013年监测报告情况,2013年全省共收到可疑医疗器械不良事件报告表6799份，其中严重伤害事件报告1140份，占可疑不良事件报告总数的16.77%。,贵州省药品评价中心,45,2013年严重伤害报告涉及产品管理类别情况,贵州省药品评价中心,46,2013年医疗器械不良事件报告来源,贵州省药品评价中心,47,2013年使用单位上报报告情况,2019/10/4,贵州省药品评价中心,48,存在问题,1、责任主体（生产经营企业、使用单位）对监测工作的重要性认识不够，未开展或未全面开展监测工作； 2、上报报告涉及器械品种单一，报告质量不高，大部分报告不符合报告要求； 3、上报均衡性差，存在超期上报情况； 4、报告中器械基本信息填写缺失率较高。,贵州省药品评价中心,49,四、2014年监测工作主要内容 （重点监测）,贵州省药品评价中心,50,哨点医院应进一步完善监测体系和制度。 成立医疗器械安全性监测领导小组，设立或指定机构（如医务部门）负责监测管理工作，设置监测室（如器械科）、配备专职监测员负责监测的技术工作，各临床科室设置监测联络员开展日常监测工作。专职监测员（应当具有医学、药学、流行病学等相关专业知识）负责院内药械安全性监测工作。 各哨点医院应将监测工作与其他工作同部署，同考核，使药械安全性监测工作落到实处。,一、完善监测体系和制度一步完,贵州省药品评价中心,51,二、深化院内医疗器械安全性监测工作,1、按照可疑即报的原则做好病例报告上报工作。 2、制定严重病例和死亡病例的专家讨论会制度，开展严重医疗器械不良事件与器械使用的时间、因果及非医疗器械因素之间的关联性评价，提高器械不良事件监测能力。 3、在本院使用的医疗医械品种、数量、风险进行分析的基础上开展院内医疗器械重点监测工作。 4、有计划地开展对院内涉械人员的宣传培训。,贵州省药品评价中心,52,三、重点监测,指导思想 进一步来加强医疗器械不良事件监测工作，推动医疗器械不良事件监测体系建设，贯彻落实医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）和医疗器械不良事件监测工作指南（试行）对医疗器械不良事件监测工作的要求，全面推动医疗器械不良事件重点监测工作，及时发现和控制医疗器械产品风险，切实提高监测、评价和风险预警能力，保障医疗器械用械安全。,贵州省药品评价中心,53,主要目的 1.落实国家药品安全“十二五”规划工作要求，到2015年末完成100个医疗器械品种的重点监测工作，及时发现、控制产品风险，形成日常监测与重点监测相结合的工作模式。 2.以重点监测工作为抓手，督促监管部门、监测技术机构、生产经营企业和使用单位进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提升风险预警及控制能力、强化生产经营企业及使用单位的监测及报告意识。,重点监测,贵州省药品评价中心,54,重点监测工作成效,贵州省药品评价中心,55,重点监测品种,我省承担的两个重点监测品种： 有源（普通）：远红外治疗仪（2014年） 6826物理治疗设备 类 无源（高风险）：球囊扩张导管（2015年） 6877介入器材 类,贵州省药品评价中心,56,有源（普通）：远红外治疗仪,是根据人体正常组织与病变组织对特定波长的光能量照射具有选择性吸收的特性而设计的仪器。 主要用途是利用红外光辐射作用于病变组织，使其吸收并产生热固化效应、生物辐射共振吸收效应和微循环效应，以促进局部组织的毛细血管血流加快，改善微循环，促进局部新陈代谢，增强机体的生物免疫功能，达到治疗疾病的目的。,贵州省药品评价中心,57,有源（普通）：远红外治疗仪,临床常见可疑不良事件表现： 器械故障：仪器不发热或温度过高；不能调节温度; 灯头与支架连接处容易脱落;支撑杆断裂; 主要伤害：1、皮肤烫伤、烧伤； 2、皮肤瘙痒、红肿、疼痛