医疗机构药械库房建设操作要点.ppt

浙江医疗机构 药房建设操作要点,药房建设六要素,人员与培训,法律法规的收集,医疗机构使用药械规范管理依据 1、医疗机构药品监管管理办法（试行）（国食药监安【2011】442号）2011年10月11日发布，发布之日起实施； 2、医疗器械使用监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令18号）2015年10月21日发布，2016年2月1日起实施； 3、浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法浙江省人民政府令第238号，2007年9月19日发布，2007年12月1日起实施 4、其他相关的法律法规 （1）药品管理法 （2）药品管理法实施条例 （3）药品流通监督管理办法 （4）医疗器械监督管理条例,人员任命（医院级别以下）,关于人员任命的通知 各员工： 根据本单位实际，经研究决定，任命*同志为药品和医疗器械质量管理员，具体负责药品和医疗器械采购、验收、养护、 及药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作。 特此通知！ *诊所 2006年10月16日,人员任命（医院类医疗机构）,关于人员任命的通知 各员工： 根据本单位实际，经研究决定，任命*同志为药品和医疗器械使用质量管理员、验收员、养护员, *同志为采购员、不良反应报告员。 特此通知！ *医院 2006年10月16日,医疗机构从业人员花名册,医疗机构从业人员花名册 单位： （公章） 填写时间： 年 月 日,从药人员体检及建立健康档案,直接接触药品的人员每年到县级以上医院进行体检，发现有精神病，传染病或者有其他可能污染药品的疾病，要调离直接接触药品的岗位。 体检结果要填入健康检查汇总表，体检单附后、建立档案,从药人员体检表,健康检查汇总表,培训内容,参加药监部门组织的从药人员培训学习班 企业内部组织的法规及业务知识培训 参加继续教育 卫生部门组织的培训,填写人员教育培训记录表,设施与设备,填写设施设备一览表 配备空调 冰箱（冰箱温度计） 温湿度计 药房相对独立，诊室在前，药房在后,药品储存,药房需配备空调 药品不能直接摆放在地面，需放置于地垫上（离地10CM）或货架上 冷藏药品需放置在冰箱中 避光药品要避光存储 有中医诊疗范围应配备中药饮片格斗，格斗需正名正字，斗内需放置相应的合格证。注意：1、现在市场上习惯用的小包装（最小包装必须要有品名、规格、批号）；2、中药饮片颗粒剂，现在还在试点阶段，没有批试点单位的不能使用，一经发现按假药处理；3、中药饮片协定方,仓库分区,待验区（库） 合格区（库） 不合格区（库） 退货区（库） 无仓库的应有 ： 待验牌 合格牌 退货牌 不合格牌,待 验,退 货,不合格,合 格,药房、药库专柜设置,药房应设置拆零专柜、易串味药专柜、非药品专柜（或医疗器械专柜）、外用药专柜，并贴有标签（绿色）。仓库应设置非药品专柜（或医疗器械专柜）、易串味药柜、外用药区。内服药区（柜）可不贴标签。,药房分区,进货与验收,进货程序 索取的资料 验收程序 相关条款：442号文件第6、7、8、9、10、11条；18号令第7、8、9、12条；238号令：7、8、9、10,进货程序,采购员 索取资料,质管员审核 合格通过,签订协议 或合同,进货,药品索取资料,供货方的营业执照及年报证明。 供货方的税务登记证、组织机构代码证 供货方相关印章、随货同行单（票）样式 供货方开户户名、开户银行及帐号 药品生产许可证或经营许可证 GSP或GMP认证证书 销售人员授权委托书 销售人员身份证 购销合同或质量保证协议书 该批号药品的质量检验报告书 药品批准文件复印件,授权委托书,药品销售授权委托书 兹委托(销售人员姓名)，身份证号： 负责我公司品种（药品通用名）在地区的销售及服务等相关工作。我公司保证承担上述产品的一切质量问题。 委托期限：年月日至年月日。 特此委托。 企业法人代表（签字）： 授权企业名称（盖章）：,质量保证协议书,必须明确： 1）、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2）、药品附产品合格证； 3）、药品包装符合有关规定和货物运输要求； 4）、购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。,药品检验报告书,医疗器械 索取资料,（一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。医疗器械注册证（医疗器械注册登记表或生产制造认可表）,索取资料审核要点,复印件需盖提供资料企业公章 审核“证照”是否在其注明的有效期之内 所购进的药械是否在供货单位的生产或经营范围之内 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；是否注明有载明授权销售的品种、地域、期限，销售人员的身份证号码,首营企业审批表,首营品种审批表,验收程序,待验区 或挂待验牌,验收，核对 票据、货物,放入 合格区,合格,购进的药械放置于待验区，验收员核对“随货通行单”与实物的品名、规格、生产批号、生产企业等内容，整件的有产品合格证，进口药品有药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书，做好药械购进验收记录，做到票、帐、货相符 。,饮片验收,有中医诊疗范围的，验收中药材、中药饮片均应有： 包装、附有合格证 中药材标明品名、产地、规格、供货单位， 中药饮片标明品名、产地、规格、生产企业、产品批号、生产日期。,冷藏冷冻药品、器械验收,冷藏冷冻药品接收时，应直接防止在冰箱待验区，并立即进行验收，查验运输设备和运输的方式及冷链药品交接单，并记录到货时间、到货温度，查验途中温度记录，小票打印，检查并签字留档备查。,验收时发现的特殊情况的处理,票和货不符（如批号对不上），验收员应填写拒收报告单，将药械放置于退货区（或挂 ），通知采购员退还给供货单位；若发现为假劣药械，应就地封存，及时报告给药监部门，不得擅自处理。,退 货,拒收报告单,储存与养护,药品存储根据药品包装所示条件进行存储 常温：10-30 阴凉：20以下 冷藏：2-10 相对湿度在35-75%,养护,养护员每日上下午要对温、湿度进行记录，若超出范围应采取相应的措施 每月对库存、陈列的药械进行检查和养护，并填写药械检查养护记录表1 每半年对所有的药械进行盘点，填写药械检查养护记录表2 检查养护当中发现近效期的（指离有效期6个月内），应放置近效期标志或放置于近效期专柜或至于近效期一览表中，防止药械过期失效。 养护当中发现有霉变、包装破损的、被污染的等，则按不合格品处理（放置于不合格区或不合格牌，填写不合格药械登记表，报损销毁时填写不合格药械销毁表） 养护当中发现有疑问的，验收员填写质量复核单报质量管理员复核，合格则继续使用，不合格则按不合格品处理。,药械养护检查记录表一,药械养护检查记录表二,不合格药械登记表,不合格药械销毁表,质量复核单,药品和医疗器械的使用,医疗机构应凭本单位医师开具的处方使用药品，不得无处方对外销售药品。处方审核员和调配人员应在处方上签字。 拆零药应放置于拆零专柜，发药时使用统一格式的药袋。,制度与管理,医疗机构应当建立的制度。 根据本单位实际制定相应的制度。 238号令规定的制度目录：1、建立药品、医疗器械进货查验制度；2、建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作，使用的技术人员应当严格按照操作规程使用医疗器械；3、建立医疗器械、设备维护和安全监测制度，维护情