标准解读

《GB/T 21793-2008 化学品　体外哺乳动物细胞基因突变试验方法》是中国国家标准之一，主要规定了用于检测化学品是否能够引起哺乳动物细胞内基因突变的体外测试方法。该标准适用于评估化学物质潜在遗传毒性，并为相关产品的安全性评价提供科学依据。

根据此标准，试验采用的是体外培养技术，利用特定类型的哺乳动物细胞作为模型系统来研究待测物对DNA的影响。具体来说，通过观察和分析细胞在暴露于不同浓度水平下的待测化学品后发生的基因变化情况，如点突变或染色体结构变异等，以此判断该化学品是否具有诱发基因突变的能力及其强度。

本标准详细描述了实验操作流程、所需材料与设备、样本准备及处理方法、阳性对照物选择原则以及数据分析要求等方面的内容。它强调了在整个实验过程中保持无菌环境的重要性，并指出了如何正确地进行细胞培养、药物添加、孵育时间设定、收获细胞并对其进行后续处理以获取可靠结果的具体步骤。

此外，《GB/T 21793-2008》还特别关注了质量控制措施，包括但不限于使用已知能诱导基因突变的化学物质作为阳性对照，确保实验系统的敏感性和可靠性；同时，也提出了对于阴性对照组的要求，即不添加任何可能引起突变的物质，仅用溶剂或其他不影响细胞正常生长的因素处理细胞，以此来验证实验条件的有效性。

最后，关于数据解释部分，该标准建议采用统计学方法分析实验结果，比较实验组与对照组之间差异显著性，并结合历史数据和其他相关信息综合考量，从而得出准确结论。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-05-12 颁布
  • 2008-09-01 实施
©正版授权
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