GBT18375.4-2001假肢下肢假肢的结构检验第4部分主结构检验中的加载参数.pdf

i c s 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 4 5 t Ai g 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B / T 1 8 3 7 5 . 4 -2 0 0 1 i d t I S O 1 0 3 2 8 - 4 : 1 9 9 6 假肢下肢假肢的结构检验 第4 部分: 主结构检验中的加载参数 P r o s t h e t i c s -S t r u c t u r a l t e s t i n g o f l o w e r - l i m b p r o s t h e s e s - P a r t 4 : L o a d i n g p a r a me t e r s o f p r i n c i p a l s t r u c t u r a l t e s t s 2 0 0 1 一 0 5 一 2 3 发布 2 0 0 1 门2 一 0 1 实施 中华人民共和国 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B / T 1 8 3 7 5 . 4 -2 0 0 1 前言 本标准等同采用I S O 1 0 3 2 8 - 4 : 1 9 9 6 ( 假肢下肢假肢的结构检验第4部分: 主结构检验中的 加载参数 。 本标准在下肢假肢的结构检验总题目下， 为以下八部分系列标准之一: 第 1部 分: 试 验配 置 第 2部分: 试验样品 第 3部 分: 主结构 检验 第 4部分: 主结构检验中的加载参数 第 5 部分: 辅助结构检验 第 6部 分: 辅 助结构 检验中的加载参数 第 7 部分: 试验呈交文件 第 8 部分: 检验报告 本标准为推荐性标准。自实施之 日 起， 建议从事假肢设计、 生产、 销售、 装配等工作的人员和从事康 复医疗的医师、 假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由民政部人事教育司归口管理， 授权全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责 解 释。 本标准由民政部北京假肢科学研究所负责起草， 福建省假肢厂、 广东省假肢康复中心参加起草。 本标准主要起草人 : 马凤领 、 杨文兵 、 蔡永康 。 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B / T 1 8 3 7 5 . 4 -2 0 0 1 I S O 前言 I S O( 国际标准化组织) 是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由I S O的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣， 均 有权参加该委员会的工作。与I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面， I S O与国际电工委员会( I E C ) 保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决， 国际标准需取得至少 7 5 %参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准 I S O 1 0 3 2 8 - 1由I S O/ T C 1 6 8 假肢和矫形器技术委员会起草。 I S O 1 0 3 2 8总名称是下肢假肢的结构检验， 包括以下部分: 第 1部分: 试验配置 第 2部分: 试验样品 第 3部分: 主结构检验 第 4部分: 主结构检验中的加载参数 第 5部分 : 辅助结构检验 第 6部分: 辅助结构检验中的加载参数 第 7部分: 试验呈交文件 第8部分: 检验报告 G B / T 1 8 3 7 5 . 4的附录 A为提示的附录。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 Gs / T 1 8 3 7 5 . 4 -2 0 0 1 引言 在I S O 1 0 3 2 8中， 术语“ 假肢” 表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。 整个国际社会都非常关心假肢的安全使用， 人们也意识到检验标准将有助于假肢的更好发展， 在国 际假肢和矫形器协会( I S P O) 的主持下， 召开了一系列会议。1 9 7 7 年在美国费城召开了总结会议， 在检 验方法和加载值上达成一致。从 1 9 7 9 年到现在， I S O的 1 6 8 技术委员会负责这一系列国际标准的完善 工作。检验过程可能与假肢实际使用过程中的机械特性是不一致的。 在实际使用过程中， 是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。 I S O 1 0 3 2 8中定义的检验方法包括 静态 强度试验和动态强 度试 验 ， 其 中， 除 了特殊情 况， 都是用一个试 验力产生复合的试验载荷 静 态试验对应于各种 活动中出现的最恶劣 的加载。动态试验对应于正常行走过程 中每一步有规律 的加载。I S O 1 0 3 2 8 表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用 寿命 。 下肢假肢及其组件的评估除了按I S O 1 0 3 2 8 各部分描述的要求进行实验室试验外， 还需要进行临 床试验 。 当假 肢的承重部分 因设计 有明显的改变时 ， 需再次进行实验室试验 和临床试验。 理论 上讲 ， 附加的实验 室试验还应考 虑以下因素 : 功能、 穿 戴耐久性 和抗撕裂性 、 新材料 的发展、 环 境的影 响以及作 为评估过程一部 分的使用者的活动 。对这些 因素的影响 ， 目前 尚无标准 ， 所 以要不断进 行补充 。 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 假肢下肢假肢的结构检验 第 4 部分 : 主结构检验中的加载参数 G B / T 1 8 3 7 5 . 4 -2 0 0 1 i d t I S O 1 0 3 2 8 - 4 : 1 9 9 6 P r o s t h e t i c s -S t r u c t u r a l t e s t i n g o f l o we r - l i mb p r o s t h e s e s - P a r t 4 : L o a d i n g p a r a me t e r s o f p r i n c i p a l s t r u c t u r a l t e s t s 范 围 GB / T 1 8 3 7 5 描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中， 除了特殊情况， 都是用一个 试验力产生复合的试验载荷。 在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值， 这些峰值通常发生 在 行走过程中支撑相 时的不同瞬间 。 G B / T 1 8 3 7 5 描述的检验方法适用于小腿( B K) 假肢、 膝离断假肢和大腿( AK) 假肢。 注:检验可以是对整体结构、 部分结构或单一组件进行。 G B / T 1 8 3 7 5 的本部分规定了: 对于符合GB / T 1 8 3 7 5 . 3 -2 0 0 1的4 . 3 . 2和4 . 4条的不同试验加载条件和载荷等级情况下: 对试验样品进行安装、 对线调整和加载时的偏移量数值; 用于静态 和动态试 验的试验力的数值 。 2引用标准 下列标准所包含 的条 文， 通过在本标 准中引用而构成为本标准 的条文。本标准出版时 ， 所示 版本均 为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B / T 1 4 1 9 1 -1 9 9 3 假肢和矫形器术语 G B / T 1 8 3 7 5 . 3 -2 0 0 1 假肢下肢假肢的结构检验第 3部分: 主结构检验 3定义 GB/ T 1 4 1 9 1 -1 9 9 3中的定义适用 于 GB/ T 1 8 3 7 5的本 部分。 概述 4 . ， 试验载荷等级 由于成年人和儿童的下肢假肢特性的明显不同， 需要不同的试验载荷等级。 A系列试验载荷等级， 适用于成年人下肢假肢， 数据由表1给出。每个试验载荷等级的详细资料见 表 3 到表 6 , 注:用于成年人的试验载荷等级的详细资料将被及时地补充。用于儿童下肢假肢的试验载荷等级计划以后发布 表 1 成年 人试验载荷等级 4 . 2试验力 为 了便 于 GB/ T 1 8 3 7 5的应用 ， 全部相关 的试验力被列 在表 2中， 一起列 出的还有 GB/ T 1 8 3 7 5 . 3 中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局 2 0 0 1 一 0 5 - 2 3 批准2 0 0 1 一 1 2 一 0 1实施 I 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB/ T 1 8 3 7 5 . 4 一2 0 0 1 的有关条款和G B / T1 8 3 7 5的本部分的图表 表 2 试验力和有关参考资料 试 验 力 参 考 资 料 G B / T 1 8 3 7 5 . 3 一 G B / T ， 8 3 7 5 本 部 分 稳定试验力凡 、 二5 O N 5 4 2 . 4 5 4。 2 . 6 6 1 . 4 6 1 . 7 6 1 . 8 6 . 2 . 4 7 . 2 5 设置试验力凡 =0 . S Fc 5 . 4 . 2 . 3 6 . 1 . 3 6 . 2 。 3 7 . 2 4 试验夹具验证试验力F ，=1 . 2 凡 . 性 5 . 4 . 2 5 5 4 . 2 . 7 5 . 4 . 3 表 6 静态验证试验力凡p =1 . 7 5 凡 ) 一 : : 表 6 静态极限试验力凡 =1 . 5 凡p ( 拉伸断裂) F =2 . O Fp ( 脆性断裂) 6 2 7 6 . 2 . 6 6 2 . 7 初始试验力F， .n =5 0 N 7 1 1 7 . 2 . 8 7 . 2 . 1 0 动 态 试 验 力凡 5 . 4 . 2 ， 3 6 . 1 3 6 2 。 3 7 . 1 . 1 7 . 1 . 3 7 . 2 . 4 7 . 2 9 表 6 最 大 动 态 试 验 力F ， ax 7 1 . 1 7 1 . 3 7 . 2 . 7 7 . 2 . 1 0 表 6 表 3不 同试验 载荷等级下各类型试验样 品的总长度 ( 也可参见 GB/ T 1 8 3 7 53 ， 4 . 1 . 1条和 GB/ T 1 8 3 7 5 . 1， 图 2 ) n l l r 参 照 面 典型结构组合， 一一 C 一一u T 一 u 一 污 0一一。 T 一 u K 一 5 0 u 丁 一u 人 = 5 9 0 一人 r 一一 “ 癟 一 籾 u A一4 4。 一 畆一一u K 一 u 。 一 5 0 0一u T 一 u A 一 5 9 0 一 h 一一u * 一 u 一6 0 + * 一一u K 一 u B 一 5 0 0 u T 一u A = 5 9 0 一hr 一u * 一 u B 一 6 0 + h r一一u K 一 。 。 一 5 0 0 配 A 一u 日 = 6 0 + h 总 长一650一一 6 5 0 1 )h r = 户 完 整 结 1 部 分 结 其 他 结 样 品 推 荐 跟 高 ( 单 位 :mm ) 沟 : A 沟 : A， B ， C 沟: A， B ， C 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B / T 1 8 3 7 5 . 4 -2 0 0 1 表 4 1和 Q类 试验加载条件下 的试 验配 置一 静态破坏试验 m m 参 照 面方 向 偏 移 量 2) A 1 0 0 A 6 0 加 载 条 件 一加 载 条 件 加 载 条 件 I u 一 I0 顶 ， 介8 25 58 9 5 18 15 1 O T 一 7 9一 4 0一 7 4一 4 4一 8 5一 4 9 膝 介 5 27 25 6 6 84 96 8 0K 一 5 0一 3 5一 4 8一 3 9一 5 7一 4 3 棵 I n一 3 2 1 2 0 一 3 5 1 1 5一 4 11 1 5 0A 3 0一 2 22 5一 2 42 4一 2 6 底 ” 几 一 4 81 2 9一 5 2 1 2 4 一 5 81 2 4 口D 4 5一 1 93 9一 2 23 9一 2 3 ll 仅用于指导试验样品的对线调整。 2 )见 G BI T 1 8 3 7 5 . 3 , 6 . 2 . 5条 。 表 5工 和 I 类试验加载条件下试验配置静态验证试验和动态试验 mm 参 照 面方 向 偏 移 量 2) AI 0 0 A6 0 加 载 条 件 力 。 载 条 件 加 载 条 件 I I 0 顶 ” 介8 25 58 9518 15 1 0丁 一 7 9一 4 0一 7 4一 4 4一 8 5一 4 9 膝 人5 27 25 6 6 84 96 8 0卜 一 5 0一 3 5一 4 8一 3 9一 5 7一 4 3 棵 f A一 3 21 2 0一 3 51 1 5一 4 11 1 5 口A 3 0一 2 22 5一 2 42 4一 2 6 底 ， ) f u 一 4 81 2 9一 5 21 2 4一 5 81 2 4 0日 4 5一 1 93 9一 2 23 9一 2 3 1 )仅用于指导试验样品的对线调整 2 )见G B / T 1 8 3 7 5 . 3 -2 0 0 1 , 6 . 1 . 5和 7 . 2 . 6 条。 表 6 试验 力( 见第 4章 ) 加 载 条 件 附 加 验 证 试 验静 态 试 验 程 序动态试验程序 验 证 试 验 力 F N 验 证 试 验 力 F N 极 限 试 验 力 F , N 动态试验力范围 F N 最 大试 验 力 F m . . ( F m ; + F ) N 耐 疲 劳性 ( 循环次数) 试 验 载 荷 等 级 A I 0 0 I5 3 7 62 2 4 03 3 6 04 4 8 01 2 8 01 3 3 03 义 1 0 , 亚4 83 02 01 33 0 194 0 2 51 1 51 2 0 03 火 1 0 6 A8 0 I4 95 62 0 6 53 0 9 84 1 3 01 1 8 01 23 03火 1 0 卫4 3 4 71 8 1 12 7 1 73 6 2 31 0 3 51 0 8 53 X 1 0 6 A 6 0 I3 86 41 61 02 41 53 2 2 09 2 09 7 03 X 1 0 0 03 34 81 3 9 52 0 9 22 7 9 07 9 78 4 73 只 1 0 0 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B / T 1 8 3 7 5 . 4 -2 0 0 1 附录A ( 提示 的附 录) 试验加载条件和试验载荷等级的参考数据 A1背. 此项工作由I S O/ T C 1 6 8技术委员会开展以来， 费城会议的数据已经从一些国家的数据得到补充 并被广泛地分析验证。 一些国家已经建立了例外情况的报告制度。 对于A1 0 0载荷等级， 在发布时， 所有 使用者的数据表明其在实际应用中是可行的。 试验载荷等级 A 8 0和A6 0 也是在对现有数据进行统计分析的基础上得来的， 但在发布的时候其有 效性 还没有经过临床试用 。 A 2 不同的试验加载条件和试验载荷等级的说明 基于A1中的数据， 确定了GB / T 1 8 3 7 5 . 3 和 G B / T 1 8 3 7 5 本部分给出的不同试验加载条件一和试验 载荷等级的参数和量值。 表Al 包含了 工 、 I 类试验加载条件和 A 1 0 0 , A8 0及A6 0 试验加载级下的跺和膝的弯矩值。 表 A2 包含了由A3中给出的公式计算出的轴向力和扭矩值。 注:这些内力的说明见G B / T 1 8 3 7 5 . 3 ， 附录A, 表 A 4提供了计算腺和膝偏移量的公式( 见 G B / T 1 8 3 7 5 . 1 第 7章) 。 表 Al 不同试验加载条件和试验载荷等级下的躁和膝的力矩及试验力数值 参 数 I类加载条件u 类加载条件 A 1 0 0A 8 0A 6 0Al o oA 8 0A6 0 试 验 力 F, N 1 2 8 01 1 8 09 2 01 1 5 01 0 3 57 9 7 碟弯矩 M o , N m 一 3 9 . 5一 3 9 . 5一 36 .11 3 71 1 89 1 蹂弯矩 M, , N m 一 3 7一 2 8一 21 . 32 5 . 125 . 12 0 . 5 膝弯矩 M 。 ， NMK - N m 6 4 . 26 4 . 24 38 1 . 87 05 3 . 6 膝弯矩 MK f , N m 6 1 . 75 4. 95 04 04 03 4 表 A2 不 同试验 加载条件和试验载荷等 级下的轴向力和扭距数值 参 数 1 类加载条件亚 类加载条件 A 1 0 0A 8 0A