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文档简介
甲型H1N1流感疫苗,甲型H1N1流感,甲型H1N1流感为急性呼吸道传染病，其病原体是一种新型的甲型H1N1流感病毒，在人群中传播。与以往或目前的季节性流感病毒不同，该病毒毒株包含有猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒的基因片段。 人群对甲型H1N1流感病毒普遍易感，并可以人传染人，人感染甲流后的早期症状与普通流感相似，包括发热、咳嗽、喉痛、身体疼痛、头痛、发冷和疲劳等，有些还会出现腹泻或呕吐、肌肉痛或疲倦、眼睛发红等。,H1N1病毒,所谓“H1N1”是病毒名称的缩写，其“H”指的是血球凝集素（Hemagglutinin）、而“N”指的是神经氨酸酶（Neuraminidase），两种都是病毒上的抗原名称。 其意思是：具有“血球凝（Hemagglutinin）第1型、神经氨酸酶（Neuraminidase）第1型”的病毒，因此，根据其结构类推，则也有“H2N2”、“H5N1”等等的流感病毒。血球凝集素共有115型，神经氨酸酶共有19型。,疫苗生产流程,病毒 接种,病毒 培养,病毒 灭活,纯化,裂解,疫苗 测定,分包装,配比,病 毒 接 种,严格选用特定鸡胚生产流感疫苗，需要准备大量911日龄鸡胚。 毒株需扩增以满足生产需要. 毒种稀释后，种入鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水)，随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中，使病毒快速繁殖。,病 毒 培 养,鸡胚培养一定时间后，抽取尿囊腔里的液体，然后重复培养以获得适宜代次的毒种，保留成为疫苗生产用的种子批。 大规模培养以获得大量病毒,病毒灭活,往病毒收获液中加入灭活剂处理一定时间以获得病毒灭活液。 病毒灭活液还要进行灭活试验，确保疫苗已经灭活。 除此之外，病毒灭活液还要进行蛋白含量、血凝效价、无菌试验等多项检测。,纯 化,病毒灭活液中有很多的杂质，比如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等，因此还要进行纯化，以保留病毒作为疫苗的有效成分抗原，去除病毒灭活液中的其他杂质，以避免这些杂质对人体产生不良反应。 灭活液超滤浓缩后，再通过层析、过滤、离心等物理方法多次纯化，,裂 解,加入裂解液使病毒裂解 进一步纯化去除裂解剂及杂蛋白后获得疫苗纯化液 除菌过滤,配 比,抗原在纯化后，需要在疫苗原液中加入缓冲液稀释到合适的浓度。有时候为了减少抗原的用量，相对的扩大疫苗产量，还需要添加适当的佐剂进行配比。 添加佐剂的疫苗比无佐剂疫苗更能帮助刺激机体产生免疫反应，所以每一支疫苗所需的抗原量就会少很多。,疫 苗 测 定,检查无菌、pH值、灭活
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