加快药品质量认证通告-通知书

1 / 3 加快药品质量认证通告 /通知书 药品管理法规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据该法制定的药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范组织生产、经营。根据国家食品药品监督管理局的部署，年 6 月 30 日之前，我国所有药品制剂和原料药的生产企业必须通过 GMP 改造和认证，并取得 GMP 认证证书； XX 年年底前，我国所有药品经营企业必须完成 GSP 改造和认证工作，并取得 GSP 认证证书。逾期未通过认证的企业，将依据药品管理法取消其药品生产、经营资格。近年来，各级政府和企业在实施认证工作中做 了大量工作，取得一定进展，但与国家要求仍有很大差距。为切实加快药品生产、经营企业认证进度，现将有关工作要求通知如下： 一、统一思想，充分认识药品生产经营企业实施质量体系认证工作的重要性和紧迫性。药品生产、经营企业实施GMP、 GSP 是规范药品生产秩序和药品经营秩序，确保药品质量的一项系统工程。通过实施 GMP、 GSP 可以促进药品生产经营企业按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业生产经营管理水平和质量信誉，提高企业自身素质和市场竞争能力，是我国加入 WTO，药品生产、经营企业进入国际市场后生存 与发展的需要。各级政府、各有关部门要提高对药品生产、经营企业实施 GMP、 GSP 改造认证工作必要2 / 3 性、紧迫性和艰巨性的认识，从对企业发展与利益关心的角度，对广大人民生命健康负责的高度，把我市药品生产、经营企业实施 GMP、 GSP 改造并通过认证作为当前整规工作中一项重要工作，及时果断做出决策，争取按国家有关通知规定及时完成认证任务。 二、认清形势，扎实推进药品生产经营企业实施 GMP、GSP 改造和认证工作。药品生产、经营企业是实施 GMP、 GSP改造认证的主体，企业要生存发展就必须实施 GMP、 GSP 改造和认证 ，现在距国家规定的认证时限所剩时间不多，企业领导人要克服坐等观望思想，本着对企业高度负责的精神，权衡利弊，果断决策。各企业要严格按照认证检查评定标准，分工到人，落实责任，制定切实可行的认证工作时间表，倒计时安排相关工作，加快改造认证步伐。我市现有取得药品生产许可证的制药企业 5 家，已通过 GMP 认证的企业有古田药业有限公司、古田华抗生素有限公司和东力捷迅药业有限公司的粉针生产线。我市现有药品经营批发企业 13 家，零售连锁企业 2 家，零售药店 251 家，其中仅福安市医药公司通过 GSP 认证现场验收。从现有情况看，我市药品生产经营企业认证工作形势严峻。为此，各县、企业主管部门及药品监管部门要增强服务意识，提高服务质量，做好服务工作，加大力度指导帮扶企业，督促企业积极参与改造。各药品生产、经营企业要结合企业改制、改造工作，通过内引外联、3 / 3 招商引资、联合兼并、资产重组等多种方式，加快内部整合工作，优化企业结构和产品组合，实实在在地推进实施 GMP、GSP 改造工作。特别是一些规模小、资金缺的弱势企业，要尽快采取措施，或是集中精力抓好认证改造工作，或是通过兼并、参股等形式并入优势企业，盘活存量资产，以 谋求发展。 三、加强领导，明确责任，确保药品生产经营企业按时完成认证任务。各级政府、各有关部门要积极深入企业生产、经营一线，加强认证工作领导，通过实地调查研究，掌握了解实际情况，抓紧时间采取有力措施，有针对性帮助企业完成 GSP、 GMP 认证工作。要落实认证工作责任制，把当地药品生产、经营企业实施 GMP、 GSP 改造列入本地区技改项目优先予以考虑，并协调有关银行为有市场、有效益、有发展前景但缺乏资金的企业发放专项贷款，解决企业实际困难。各有关部门要在药品集中招标采购、医保定点药店、企业年审年检等活动中对 实施 GMP、 GSP 认证的企业采取政策倾斜，鼓励并推动认证工作，促进我市医药经济健康发展。