NY 718-2003农药毒理学安全性评价良好实验室规范.pdf

I C S 6 5 . 0 2 0 . 0 1B 0 0中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3农药毒理学安全性评价良好 实验室规范2 0 0 3 - 1 2 - 0 1 发布2 0 0 4 - 0 3 - 0 1 实施中华人民共和国农业部发 布N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3月 U舌本标准 由农业部市场与经济信息司提出。本标准由农业部种植业管理司归口。本标准负责起草单位 : 农业部农药检定所 。本标准参加起草单位 : 沈阳化工研究院本标准主要起草 人: 杨永珍 、 季颖 、 工捷 、 宋宏宇 、 王国联 、 刘绍仁N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3农药毒理学安全性评价良好 实验室规范范 围 本标准规定了从事农药毒理学安全性评价良好实验室应遵守的规范。 本标准适用于为申请农药登记而进行的农药毒理学安全性评价试验。农药毒理学安全性评价良好实验室必须遵守本标准2 术语及定义下列术语和定义适用于本标准。农药安全评价机构为农药登记而从事毒理学安全性评价研究的实验室 。2 . 2委托单位委托农药安 全评价机构进行农药毒理学安全性评价试验的单位。安全评价用试验系统进行的各种毒性试验， 用 以评价农药的安全性。试验系统用于毒性试验的动物、 植物、 微生物和细胞等2 . 5毒性试验为明确供试物的安全性 ， 在实验室进行的一般毒性 、 遗传毒性 、 生殖毒性等的各种试验。2 . 6供试物用于试验的农药纯品、 原药或其各种制剂 。2 .7对照物在试验中与供试物进行 比较的物质批号用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字， 以保证供试物或对照物的可追溯性 。标本采 自 试验系统用于分析观察和测定的任何材料。2 . 1 0原始资料在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料， 包括观察记录、 笔记本、 照片、 底片、 色谱图、 缩N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3微胶片、 磁性载体、 计算机打印资料、 自动化仪器记录材料等。3 组椒和人员3 . 1 农药安全评价机构应相对独立， 其组织和管理应满足本标准要求。应配备机构负贵人、 质量保证部门负贵人、 项目负责人和相应的试验人员。3 . 2 人员数量与素质应与所承担的工作相适应。这些人员必须经过必要的教育和培训， 具备相应的技术知识和工作经验， 能够胜任本职工作， 并取得上岗资格。3 . 3 应有措施和计划保证其人员得到及时培训。3 . 4 应有安全卫生防护措施保证试验人员免受来自试验中的任何污染， 也应有措施保证试验人员的身体条件对试验不产生影响。35 应保存所有技术人员的学历证明、 资格证书、 培训和技术业绩、 工作经历、 授权以及聘任证明等技术档案。3 . 6 农药安全评价机构的试验人员， 应符合下列要求:3 . 6 . ， 具备严谨的科学作风和良好的职业道德。3 . 6 . 2 熟悉本标准的基本内容， 严格履行职责， 熟练掌握并严格执行与所承担工作相关的标准操作规程 。3 . 6 . 3 及时、 准确和清楚地记录试验中的有关现象和数据， 应及时向项目负责人报告试验中发生的可能影响结果的任何情况。3 . 6 . 4 根据工作岗位的需要着装， 遵守健康检查制度， 确保供试物、 对照物和试验系统不受污染。3 . 6 . 5 定期进行体检， 患有影响研究结果的疾病者， 不得参加研究工作。3 . 7 农药安全评价机构负责人的职责为:3 . 7 . 1 全面负责农药安全评价机构的建设和组织管理。3 . 7 . 2 决定机构人事调配、 晋升、 奖惩、 培训等事项。3 . 7 . 3 确保各种设施、 设备和试验条件符合规定。3 . 7 . 4 确保有足够数量的工作人员， 并按规定履行职责。3 . 7 . 5 聘任质量保证部门负责人， 并确保其履行职责。3 . 7 . 6 每项研究工作开始前， 聘任项目负责人。3 . 7 . 7 负贵与协作或委托单位试验协议或委托书的签字。3 . 7 . 8 组织制定和修改标准操作规程， 确保工作人员掌握相关的标准操作规程。3 . 7 . 9 制定主计划表， 掌握各项研究工作的进展。3 . 7 . 1 0 审查批准试验计划书3 . 7 . 1 1 及时处理质量保证部门的报告， 详细记录采取的措施。3 . 7 . 1 2 审查批准试验报告书。3 . 8 农药安全评价机构质量保证部门负责人的职责为:3 . 8 . 1 保存农药安全评价机构的主计划表、 试验计划书和试验报告书的副本。3 . 8 . 2 审核试验计划书、 试验记录和试验报告书。3 . 8 . 3 对每项研究实施检查， 并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、发现的问题、 采取的措施等， 并在记录上签名， 保存备查。3 . 8 . 4 定期检查动物饲养设施、 试验仪器和档案管理。3 . 8 . 5 向机构负责人和( 或) 项目负责人书面报告检查发现的问题及建议。3 . 8 . 6 参与标准操作规程的制定， 保存标准操作规程的副本。3 . 9 项目负责人职责为:3 . 9 . 1 全面负贵该项目的实施管理。 2N Y / T 7 1 8 -2 0 0 33 . 9 . 23 . 9 . 31 9 . 43 . 9 . 53 . 9 . 63 . 9 . 73 . 9 . 8保存。制定试验计划书， 严格执行试验计划书， 分析研究结果， 编写试验报告书。执行标准操作规程的规定， 及时提出修订或补充的建议。确保参与项目的工作人员明确所承担的工作， 并掌握相应的标准操作规程。掌握项目的进展情况， 随时检查各种试验记录， 确保及时、 直接、 准确和清楚。详细记录试验中出现的意外情况和采取的补救措施。及时处理质量保证部门提出的问题， 确保研究工作各环节符合要求。试验结束后， 将试验计划书、 原始资料、 应保存的标本、 各种有关记录文件和试验报告书等归档4 质f保证部门4 . 1 应设置独立的质量保证部门， 负责对每个项目或课题进行监督， 确保设施、 设备、 人员、 方法、 操作、记录和控制的管理符合本标准要求。质量保证部门应实施检查并如实保存检查记录。4 . 2 质量保证部门职责:4 . 2 . 1 保存该机构承担的所有主计划表副本。4 . 2 . 2 保存该机构试验项目协议书或委托书副本。4 . 2 . 3 制定试验检查计划， 并按计划和标准操作规程进行检查， 以保证项目的正确性、 完整性。保存检查的记录， 记录应有签字。要记录检查的日 期、 项目名称、 被检部门、 检查员、 问题、 建议或采取的解决问题的办法和进行复查的时间表。检查期间发现的问题应及时通知项目负责人和机构负责人， 并提交有关项目的书面检查报告。4 . 2 . 4 审核项目的试验计划书， 并保存其副本。4 . 2 . 5 审查试验报告书， 确保报告的结果准确反映了原始数据。4 . 2 . 6 签署质量保证声明， 声明内容包括检查时问和内容等。4 . 2 . 7 应保存质量保证过程中的有关检查记录5 试验设施5 . ! 根据所从事研究内容的需要， 建立相应的试验设施各种试验设施应保持清沽卫生， 运转正常， 各类设施布局应合理， 防止交叉污染; 环境条件及其调控应符合不同设施的要求。5 . 2 具备设计合理、 配置适当的动物饲养设施， 并能根据需要调控温度、 湿度、 空气洁净度、 通风和照明等环境条件。试验动物设施条件应与所使用的试验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面 :5 . 2 . 1 不同种属动物或不同试验系统的饲养和管理设施。5 . 2 . 2 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。5 . 2 . 3 收集和处置试验废弃物的设施。5 . 2 . 4 清洗消毒设施。5 . 2 . 5 供试物和对照物含有挥发性、 放射性和生物危害性等物质时， 应设置相应的饲养设施。5 . 3 具备饲料、 垫料、 笼具及其他动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理， 防止与试验系统相互污染。易腐烂变质的动物用品应有适当的保管措施。5 . 4 具有供试物和对照物的处置设施5 . 4 . 1 接收和贮藏供试物和对照物的设施。5 . 4 . 2 供试物和对照物的配制和贮存设施。5 . 5 根据工作需要设立相应的试验室; 使用有生物危害性的动物、 微生物、 放射性等材料应设立专门试验室5 . 6 具备保管试验计划书、 各类标本、 原始记录、 试验报告书及有关文件档案的设施。 3N Y J T 7 1 8 -2 0 0 35 . 7 根据工作播要配备相应的环境调控设施。6 仪.设奋和试脸材料6 . 1 应配备满足试验以及环境要求的仪器设备。6 . 1 . 1 应按照规定程序对仪器设备进行维护: a ) 应详细规定仪器设备的日常检查、 清洁、 维护、 使用、 校准， 用于产生或评价数据的仪器设备应 得到充分的测试和校准， 异常情况发生时应采取的措施。 b ) 仪器设备应指定专人负责。 c ) 所有检查、 维护、 使用、 校准都应有文字记录。当设备发生故障应有修理记录， 记录应说明故障 的种类、 原因及处理措施。6 . 1 : 2 仪器设备应有明显的标识， 表明其校准状态。6 . 1 . 3 保存仪器设备档案， 内 容包括: a ) 仪器设备名称、 型号、 编号; b ) 制造厂商名称; c ) 仪器接收日 期及状态和启用日期; d ) 使用说明书; c ) 校准/ 检定的日 期和结果( 证书) 以及下次校准/ 检定的日期; 命 损坏、 故障及修理的记录; 9 ) 使用记录。6 . 2 供试物、 对照物的管理:6 . 2 . 1供试物、 对照物设专人保管， 有完整的 接收、 登记、 分发手续， 并记录委托单位、 委托人姓名、 供试物和对照物名称、 数量、 理化性质、 包装及注意事项。6 . 2 . 2 存放供试物、 对照物的容器应贴标签， 标明品名、 代号、 批号、 数量、 有效期及保存条件。6 . 2 . 3 供试物、 对照物分发和接受时， 应核对品名和批号， 注明日 期， 当事人双方认同后签字。6 . 2 . 4 供试物、 对照物和介质混合时， 在试验前测定其混合的均匀性、 浓度， 必要时测其稳定性。6 . 3 实脸室的试剂和溶液应贴标签， 标明品名、 浓度、 配制日期及有效期， 不得使用变质或过期的试剂和溶液。64 按服试验动物的有关规定， 选用符合要求的试验动物。6 . 5 清沽剂、 消毒剂、 杀虫剂的 使用， 不得影响试验结果， 并应记录名称、 浓度、 使用方法及使用时间等。动物饲料、 垫料及饮用水应消毒灭菌， 定期检验， 检验结果作为原始资料保存。7 标准捅作规程7 . 1 应制定标准操作规程， 以保证试验过程的规范和数据的准确完整。试验中任何对标准操作规程的偏离都应由项目负责人授权， 较大的偏离应由机构负责人书面批准。7 . 2 标准操作规程应至少包括以下内容:7 . 2 . 1 标准操作规程的编辑和管理7 . 2 . 2 质I保证程序。7 . 2 . 3 试验设施及环境条件的控制。7 . 2 . 4 动物饲养设施及环境条件的控制。7 . 2 . 5 动物和试验用品的管理。7 . 2 . 5 . 1 供试物及对照物接收、 领取、 标识、 贮存、 处理、 饲料混配及采样方法7 . 2 . 5 . 2 试验动物的运输、 检疫、 编号、 识别、 收容、 放置、 转移及饲养管理。7 . 2 . 6 试验动物的症状观察及试验操作。 4N Y / T 7 1 8 -2 0 0 37 . 2 . 7 各种标本采集、 测定、 检验、 分析的方法7 . 2 . 8 仪器设备管理、 维护 、 检定和校准。7 . 2 . 9 设备和各种试验用品的采购与验收 。7 . 2 . 1 0 濒死及死亡动物的检查处理。7 . 2 . 1 1 动物解剖及病理组织学检查7 . 2 . 1 2 实验室试剂和溶液的管理 。7 . 2 . 1 3 试验记 录和数据处理 。7 . 2 . 1 4 试验报告的编写、 审核和批准。7 . 2 . 1 5 计算机的使用和管理。7 . 2 . 1 6 人员培训、 考核、 聘任和健康检查。7 . 2 . 1 7 试验计划书的制定。7 . 2 . 1 8 文件档案及标本的管理。7 . 3 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁7 . 4 标准操作规程的制定、 修改、 生效日期及分发、 销毁情况应记录并归档。7 . 5 应保证标准操作规程等质量文件的现行有效、 方便使用。研究过程 中任何偏离标准操作规程的操作 ， 都应经项 目负责人批准， 并加以记录。标准操作规程的改动， 应经质量保证部门负责人确认 ， 机构负责人书面批准7 . 6 应保存标准操作规程的所有版本。8 试验计划书及试验的实施8 . 1 项目负责人应制定试验计划书， 经质量保证部门审核、 机构负责人批准后实施， 必要时经委托单位认可 。8 . 2 试验计划书一般应包括 以下内容:8 . 2 . 1 试验项 目、 试验 号及试验 目的。8 . 2 . 2 供试物及对照物的名称、 代号、 批号及其理化性质。8 . 2 . 3 委托单位及试验单位的名称及地址8 . 2 . 4 项目负责人及参加试验人员。8 . 2 . 5 试验开始日期及试验结束日 期。8 . 2 . 6 试验系统选择的理由8 . 2 . 7 动物种系、 年龄 、 性别 、 体重范围、 数 目及来源。8 . 2 . 8 试验动物分组及识别方法 。8 . 2 . 9 试验动物的环境条件。8 . 2 . 1 0 供试物或对照物的溶剂。8 . 2 . 1 1 供试物的配制8 . 2 . 1 2 给予途径及其理由。8 . 2 . 1 3 试验物及对照物的投予剂量、 方法、 次数及期限。8 . 2 . 1 4 试验期间观察、 检查、 分析以及测定的项目和次数。8 . 2 . 1 5 统计学的处理方法。8 . 2 . 1 6 资料及标本的保管地点。8 . 2 . 1 7 机构负责人及项目负责人签名。 5N Y / T 7 1 8 -2 0 0 38 . 3 试验计划书的更改应经质量保证部门审核、 机构负责人批准， 必要时应经委托单位认可。变更的内容、 理由及日期， 应与原试验计划书一起人档保存。8 . 4 项目负贵人全面负责项目的运行管理。参加试验人员应严格按照试验计划书及标准操作规程进行工作， 试脸中若出现异常或预想不到的现象， 应及时报告项目负资人并详细记录。在试验进行过程中如有人员变化应按程序进行更换。8 . 5 试验记录应按固定格式进行， 应统一使用试验项目名称或代号。所有数据的记录应做到及时、 直接、 准确、 清楚和不易消除， 注明日 期和签名。 记录数据需修改时， 应保持原记录清楚可辨， 注明修改理由及修改日 期， 修改者签名。8 . 6 试验中所采集的各种标本或盛放标本的容器应标明试验项目名称或代号、 试验动物编号和采集日期.8 . 7 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时， 应立即隔离或处死。需要用药物治疗时， 应经项目负责人批准， 并详细记录治疗的理由、 批准手续、 检查情况、 药物处方、 治疗日 期和结果等。治疗措施不得干扰研究。9 试脸报告书9 . 1 试验报告书应包括如下内容:9 . 1 . 1 目录、 摘要、 前言、 材料和方法、 结果和讨论、 结论、 附图表、 参考文献等。9 . 1 . 2 试验题目、 代号、 委托单位及试验实施单位名称和地址、 试验开始和终止日期、 试验报告书的唯一性编号。9 . 1 . 3 供试物和对照物的名称、 代号、 批号、 纯度、 含量、 浓度、 稳定性、 编号( 按试验计划书) 。9 . 1 . 4 动物种类、 品系、 等级、 年龄、 性别、 体重、 数目、 来源、 购人日期及饲养条件。9 . 1 1 5 投予经路、 剂量、 方法、 次数、 投予期间和投予量设计的根据。9 . 1 . 6 有可能影响数据质量的环境因素。9 . 1 . 7 观察项目、 测定指标的频率和方法。9 . 1 . 8 分析处理数据的统计学方法。9 . 1 . 9 试脸结果讨论及结论。9 . 1 . 1 0 项目负贵人及与试验有关的试验人员姓名及职称。9 . 1 . 1 1 试验的一部分 由其他单位分担实施时应另有试验报告并签名注明 日 期 。9 . 1 . 1 2 长期试验应有专门机构检测的水质分析报告书及饲料分析报告书。9 . 1 . 1 3 原始数据、 报告及标本的保存场所。9 . 1 . 1 4 质A保证部门签署的声明书。9 . 1 . 1 5 最终报告书完成的日期。9 . 1 . 1 6 项目负贵人、 质量保证部门负责人及机构负责人签名。9 . 2 报告书由机构负责人审批 、 签字后 ， 仍需修改或补充的， 必须由项 目负责人提出书面修改内容及理由， 经质t保证部