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文档简介

文秘知识/岗位说明书 qa员岗位说明书 1直接上级部门质量保证部2下属岗位验证管理及公用工程系统监控岗位，批记录审核、产品质量统计及质量信息管理岗位，文件管理及包材审核岗位，现场质量管理岗位。3部门本职实施质量管理，贯彻执行、组织协调gmp在整个企业的实施。4主要职能4.1贯彻执行gmp，组织协调、监督检查gmp在企业执行情况。4.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.3负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。4.4负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.5负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.6负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。4.7负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。4.8负责的放行使用。4.9负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.10负责建立和充实正式生产的产品质量档案。4.11负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.12负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。4.13负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。4.14负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。4.15负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.16配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。4.17负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.18按gmp的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。4.19负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。4.20配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.21负责组织人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。4.22负责制定qa人员职责以及专业培训和考核。4.23定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。5兼管职能5.1负责文件、资料的复印以及复印成本的统计、分析。5.2参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否
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