标准解读

《YY 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖》是一项针对医用羧甲基壳聚糖产品的国家标准，该标准详细规定了此类材料的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。适用于以天然甲壳素为原料，通过化学改性制备而成的羧甲基壳聚糖产品，主要用于医疗领域。

根据标准内容，对于医用羧甲基壳聚糖而言，首先明确了其外观应呈现白色或类白色粉末状态，并且对水分含量设定了具体限值，以保证产品质量稳定。此外，还特别强调了pH值范围、溶解度等物理性质指标，确保在不同应用场景下具有良好的使用性能。

标准中还包括了对重金属含量（如铅、砷）、灰分等有害物质限量的规定，旨在减少对人体可能产生的不良影响。同时，也提出了微生物限度检测项目，包括细菌总数、霉菌与酵母菌数等，以此来保障产品使用的安全性。

为了验证上述各项指标是否符合要求，《YY 0953-2015》还列举了一系列科学合理的实验方法，如采用高效液相色谱法测定羧甲基化程度，利用原子吸收光谱法分析重金属残留量等。这些测试手段能够客观准确地反映样品的真实情况，为企业生产及监管部门提供了重要依据。

最后，在标签标识方面，标准要求每批出厂的产品都必须清晰标注生产厂家信息、批号、生产日期等内容；而在包装上，则需采取适当措施防止污染或损坏，确保到达用户手中时仍保持良好状态。关于运输和储存条件，也有相应指导原则，比如避免高温高湿环境，以防变质失效。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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