标准解读

《YY 0599-2007 准分子激光角膜屈光治疗机》是中国国家食品药品监督管理局发布的一项行业标准，主要针对用于矫正人眼屈光不正的准分子激光角膜屈光治疗设备。该标准规定了此类设备的安全要求、性能指标及其测试方法，旨在确保这些医疗设备能够安全有效地应用于临床实践当中。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于以193nm波长的准分子激光为光源，通过改变角膜表面曲率来达到矫正视力目的的医疗器械。接着对设备的基本组成进行了描述，包括但不限于激光器系统、光学传输系统、定位与跟踪系统等关键部件，并对其工作原理做了简要说明。

在安全性方面，《YY 0599-2007》详细列出了多项具体要求，如电气安全、机械安全、辐射防护等，同时给出了相应的检测方法和限值。此外，还特别强调了患者保护措施的重要性，比如设置紧急停止按钮、提供足够的视野照明等。

对于性能参数，《YY 0599-2007》不仅规定了激光输出特性（如能量密度、脉冲宽度）的标准值，也对手术精度提出了严格要求，包括切削深度误差、中心偏移量控制等，这些都是保证手术效果的关键因素。

最后，该标准还包含了对制造商提供的文档资料的要求，例如使用说明书应包含的操作指南、维护保养信息以及警告标识等内容，确保使用者能够正确理解和操作设备。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0599-2015
  • 2007-01-31 颁布
  • 2008-02-01 实施
©正版授权
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