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第7章 中药管理,1,第7章 中药管理 第1节 中药及中药现代化 一、中药的概念 中药是指在中医基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别，人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物，由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。,2,传统中医药体系独具优势 在世界四大传统医药体系（中国、埃及、希腊、印度）中，中医药是理论最完整、医疗实践最丰富、疗效最确切的传统医药体系，在世界传统医学中独放异彩。目前，我国药用资源12807种，民族药4000种，民间药7000种，已被利用的中药材1200种，常用药材600种，栽培药材200种，野生药材400多种。 二、中药现代化 1.中药现代化的含义 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药产品或药品。 2.中药现代化的战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系：到2010年，形成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台，重点支撑23家重点实验室，10个中药研究开发中心，20个中药国家工程和技术研究中心及10个中药产业基地的建设。 （2）制定和完善现代中药标准和规范：到2010年，简历和完善500种常用中药材、500种常用中药饮片（包括相应配方颗粒）的现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作；完成200种中药化学对照品研究。 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品：到2010年，开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发，完成现有国家中成药标准品种整理，提高工作；扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取23个中药品种进入国际医药主流市场。 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。到2010年，推动形成约5个年销售额50亿元以上，10个年销售额30亿元以上的大型企业集团，大幅度提高中药产品的国际市场份额。,3,“洋中药”抢占国际、国内市场 国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。 第2节 中药管理有关规定 一、药品管理法中涉及中药管理的规定 1.中药材“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的中指、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。” “城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业出售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有进行批准文号管理的中药材除外。”,4,二、药品管理法实施条例（2002年公布）中涉及中药管理的规定 （1）国家鼓励培育中药材，对集中规范化栽培养殖，质量可以控制并复核国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 （2）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品屁孩、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 三、中药饮片的管理 1.加强中药饮片管理的措施 （1）要加快中药饮片质量标准研究开发：中药饮片质量标准的研发应在基础研究规范达到一定程度的时候，尽快确定常用饮片的最佳炮制加工工艺，制定相应的中药饮片炮制规范、中药饮片质量标准、中药炮制辅料质量标准 、中药饮片包装质量标准、中药饮片贮藏保管标准以及中药饮片生产质量管理规范，建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。还要出台中药材和中药饮片实施批准文号管理品种目录，对未实施批准文号管理的饮片，也应制定国家标准，并对产生、经营、使用、检验等环节加以严格管理。 （2）要规范中药饮片质量管理：首先，监管部门应严格强制推行GAP、GMP的实施，种植、加工双管齐下，对中指单位要实行中指资格确认，限制随意中指行为；对生产企业要规范生产条件，保证饮片生产质量。其次，要加快中药饮片分类管理。对“净药材”类、容易切制类、食药两用类及部分一般饮片，监管不么可放宽管理，按原药材、农副产品管理模式，允许其在市场上出售。对那些需要按规范程序加工的饮片，则必须严格按中药饮片相关管理办法进行管理，要求加工这类饮片的生产企业必须通过GMP认证，经营这类饮片的企业必须持有经营许可证。最后要规定中药饮片的储存期限。监管部门应参照GMP制定饮片的储存期限或使用期限，超过期限的必须进行复验或送检，以保证饮片在流通中的质量。同时，应严格要求基层药房、药店改善软硬件设施，增强储存间防鼠、防潮、防虫等功能，给中药饮片一个符合贮藏标准的环境。,5,（3）要加强地产中药饮片生产的监管：对加工人员实行“持证上岗”制度。监管部门应会同有关只能部门，对加工人员进行长期的业务培训，培训合格人员发放上岗证，确保他们能按规范进行生产。加工人员每年还要进行一次健康体检。实施“收购许可”制度。监管部门应会同有关职能部门，尽快制定地产中药材和饮片收购点的开办条件，符合条件的发放收购许可证。 2.毒性中药因屁啊生产和经营管理的规定 （1）国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划、合理布局、定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则：对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要按照“合理布局，相对集中”的原则，每省区确定23个定点企业。对于一些产地集中的毒性中药材品种如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等要求。 （2）毒性中药材饮片定点生产企业的管理：建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。羟化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志。建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。,6,四、中药管理的其他规定 1.购销活动中实行国家管理的中药材 根据国务院规定，以下两类中药材品种在购销中国家实行管理。 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种。 2.市场严禁非法倒卖的中药材品种 根据国务院下达的关于加强市场管理，打机投机倒把和走私活动的指示中明确规定了严禁下列34种中药材在市场上非法倒卖和走私活动。其品种是：麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。 3.国家实行进口审批的中药材品种 国家对以下13种中药材实行进口审批制度，发给进口许可证后方可进口。它们是豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。 4.国家对中药材出口管理的规定 （1）继续贯彻“先国内，后国外”的原则。 （2）国内供应、生产严重不足应停止或减少出口。 （3）国内供应剩余，应争取多出口。 出口中药材须到对外经济贸易部审批办理出口中药材许可证后，方可班里出口手续。目前国家对35种中药材出口实行审批，品种是人参、鹿茸、当归、蜂王浆（粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。,7,第3节 中药品种保护 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院于1992年10月14日颁布了中药品种保护条例（以下简称条例），自1993年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了一定的成效。条例的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有中药的意义。 二、中药品种保护条例简介 （一）条例适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。,8,（二）中药保护品种等级划分 条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30你啊、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 1.申请中药一级保护品种应具备的条件 对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 （三）申请中药品种保护的程序 1.中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经初审签署意见后，报国家药品监督管理部门。在特殊情况下，中药生产企业也可直接想国家药品监督管理部门提出申请。 2.国家药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。 3.国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护。经批准保护的中药品种，由国家食品药品监督管理局发给中药保护品种证书，并在制定的专业报刊上予以公告。 （四）法律责任 1.违反本条例的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 2.对违反本条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造中药保护品种证书及有关证明文件进行生产、销售的，有县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可处以有关药品正品价格3倍以下罚款；对构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,9,第4节 野生药材资源保护管理条例 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业发展需要，1987年10月30日国务院发布了野生药材资源保护管理条例（以下简称条例），自1987年12月1日起施行。在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定，都必须遵守本条例。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 一、重点保护的野生药材物种与名录 1.分级 国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指频临灭绝状态的西柚珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中药野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 2.各级品种目录 国家重点保护的野生药材名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。其中，一级保护野生药材物种4种，中药材4种；二级保护野生药材物种27种，中药材17种；三级保护野生药材物种45种，中药材22种。具体名录如下： 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。,10,2019/10/26,11,三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草（2个品种）、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。 二、野生药材资源保护管理措施与法律责任 1.对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 2.对二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种有 产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 3.法律责任 违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款；违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准的进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任；违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任；破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,12,第5节 中药材生产质量管理（GAP） GAP涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。GAP分为10章57条。其主要内容： 一、产地生态环境要求 中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。中药材产地的环境如空气、图样、灌溉水、动物饮用水应符合国家标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及生活、繁殖相适应的条件。 二、种质和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度，对动物应按习性进行药用动物的引种或驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源。 三、药用植物栽培 根据药用植物生产发育要求，确定栽培区域，制订中指规程。根据其营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥；根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，根据其生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育。药用植物病虫害的防治采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药、以降低其残留和重金属污染。,13,四、药用动物养殖管理 根据其生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力，确定养殖方式和方法。应科学配置饲料，定时定量投喂，适时适量地补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂；应确定适宜的给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度；对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中成药。 五、采收与初加工 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限和方法。所采用的采收机械、器具应保持清洁，无污染。药用部分采收后，应经拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的办法和技术迅速干燥。 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分试验数据。 六、包装、运输与储藏 1.药材包装要求 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程进行，并做好批包装记录。该记录内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期。所使用包装材料应符合药材质量要求，情急、干燥、无污染、无破损；在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。易破碎的药材使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并贴上相应的标记。,14,2.药材运输要求 药材批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味唔知混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥。 3.药材储存要求 药材仓库应通风、干燥、避光，并具有防鼠、虫及禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够的距离，防治虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。 七、质量管理 生产企业应设置质量管理部门，配备相应的人员、场所和设备，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。主要职责为： （1）负责环境检测和卫生管理。 （2）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告。检验报告应有检验人员、质量部门负责人签字。检验报告应存档。 （3）负责制订培训计划，并监督实施。 （4）负责制订和管理文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。药材在包装前，质量检验部门应对每批药材按照国家规定或常规的标准急性检验。检验项目应至少包装药材性状与鉴别，以及杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售。,15,八、人员和设备 生产企业的技术负责人，质量管理部门负责人应有相关的大专以上学历和药材生产实践经验。对从事中药材生产的人员和田间工作的人员也提出了具体要求，并规定从事加工、包装、检验的人员应定期进行健康体检，患有传染病、皮肤病和外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。 对生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、