纠正预防措施控制程序.doc

。 -可编辑修改- 1.目的：目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以 防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系 的持续改进。 2.适用范适用范围围: 自进料生产检验实验仪校储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发 现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨 等均适用。 3.定定义义: 3.1 纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望 的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2 预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况 的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST 改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责职责： ： 4.1 质检部:负责材料检验、半成品检验成品检验、成品出货检验客户抱怨跟进、 可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审 核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA 小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作作业业程序：程序： 5.1 进料检验 5.1.1 纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错误、 安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC 发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施 。 -可编辑修改- a)由 MRA 小组(技术、生产、品质、采购)评审、确定不合格或潜在 不合格； b)要求供应商确定并回复不合格或潜在不合格的原因； c)要求供应商评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)由品检确认纠正和预防措施之合理性正确性有效性,然后供应 商实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.1.3 由品检评审所采取的纠正和预防措施: a)依完成时间进行追踪确认。供应商改善对策实施后连续三批交 货无此不良则可经品质主管核准予以结案; b)若供应商后续一个月内不再交货，可经 QC 主管核准予以自动结 案。 5.1.4 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措 施的评审均记录于品质异常处理记录； 5.2 制程检验 5.2.1 纠正和预防措施提出的时机 a)当QC检验不良率连续1天时间内外观不良超出15， b)IPQC制程巡检的抽样过程中，在每天抽检时段内外观不良报废 品超出10PCS； c) IPQC稽查过程中发出之设备状态、作业环境、物料存放等工艺 异常状况。 5.2.2 纠正和预防措施 a)5.2.1 a)生产部主管确认后发出品质异常处理记录，由 IPQC、QC评审、确定不合格或潜在不合格；5.2.1 b)由IPQC填写 品质异常处理记录，由质检部评审、确定不合格或潜在不合格； b)由生产部或相关部门确定并回复不合格/潜在不合格的原因； c)由生产部或相关部门评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)由质检部、生产部/技术部及相关生产单位门确认纠正和预防措 施之合理性正确性有效性,然后生产单位或生产科实施所需的 措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。 对不良原因未作确切分析； 。 -可编辑修改- 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.2.3 由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施: a)发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确 认之结果记录于效果确认中，经本部门主管或经理核准后结案。 b)工艺异常状况三工作日内无相同的问题可结案； 5.2.4 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措 施不的评审记录于品质异常处理记录 5.3 产品最终检验和出货检验 5.3.1 纠正和预防措施提出的时机 a)QC 检验导致批退：如属结构、安全性、实配、附着力、环境物质 含量超标等不良情况； b)如属机械性能、功能性能不良且不良类型为极严重时(CR)； c)客人验货不合格需批退重工时； d)量产品试验失败项目对产品的安全规格、结构有影响时。 e)出货检验不符合时。 5.3.2 纠正和预防措施确认 e)由QC评审、确定不合格或潜在不合格； f)由质检部确定并回复不合格/潜在不合格的原因； g)由技术部或相关生产单位评价确保不合格不再发生的措施的需 求； h)由 QC 确认纠正和预防措施之合理性正确性有效性,然后生产 单位或生产科实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新 回复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.3.3 由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施: a)发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确认 之结果记录于品质异常处理记录中，经本部门主管/经理核准后结 案。 b)如 CAR 改善回复后，从执行改善之日起，连续 2 个月未生产该产 品，无法作效果追踪确认，可经本部门主管/经理核准后自动结案。 5.3.4 CAR 回复时效： 。 -可编辑修改- a)客户验货中发现之品质异常应即刻进行分析及采取纠正行动， 报告应在 1 个工作日内回复。 b)其它须在三个工作天回复给发出部门。 5.3.5 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措 施的评审记录于品质异常处理记录。 5.4 质量管理体系内部审核、第三方审核、管理评审。 5.4.1 纠正和预防措施提出的时机： a)内部审核、第三方提出的书面不符合项； b)内部审核、第三方提出的观察项； c)管理评审提出的需改善事项； d)记录于不符合项目报告 5.4.2 纠正和预防措施处理程序 a)由内审小组成员或质检部评审、确定不合格或潜在不合格； b)由相关责任部门确定并回复不合格/潜在不合格的原因； c)由相关责任部门评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)由质检部确认纠正和预防措施之合理性正确性有效性,然后相 关责任部门实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回 复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.4.3 由质检部评审所采取的纠正和预防措施: 如纠正和预防措施在规定的完成时间后正常执行，可验证结案。 5.4.4 CAR 回复时效： a)一般在一周之内回复给质检部；如客户有回复时间要求，按客户 要求执行。 b)客诉客退须在三个工作天回复给客户。 （特殊性情况除外如可靠 性测试等） 5.4.5 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措 施不的评审记录于品质异常处理记录。 5.5 目标未达成 5.5.1 纠正预防措施提出的时机； a)目标低于或等于 5%时； b)连续三个月未有达成目标时. 。 -可编辑修改- 5.4.2 纠正和预防措施处理程序 a)由行政部评审、确定目标未达成情况； b)由相关责任部门确定并回复目标未达到成的原因； c)由相关责任部门评价相关的纠正和预防措施的需求； d)由行政部确认纠正和预防措施之合理性正确性有效性,然后相 关责任部门实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回 复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.4.3 由行政部评审所采取的纠正和预防措施: 如目标下月或下次达成，可验证结案。 5.4.4 CAR 回复时效：