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实验室内审和管理评审指南 一、 内部审核 评审准则第4.10条规定： “实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运 作持续符合管理体系和本准则的要求。 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素 和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审 核的工作。” “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进 行的审核称为内部审核。 内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符 合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独 立的审查。为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范 有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。 内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有 计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的 要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那 么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。 内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技 术规范、规程） 、法律、法规等。内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确 保审核的有效性和效率。 内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部 门及全部适应的要素的审核。内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。内部审 核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。 内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的 内审员， 也可以是兄弟单位的内审员。 质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、 考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。质检机构应当保证其 内审员对评审准则能够正确理解、清楚内部审核的技术方法和具备编制内部审核检查 表和报告的能力。一般情况下，内审员不能审核自己的工作。在人力资源允许的情况下， 应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，即内审员应独立于被审核的工作，不能审核 自己从事检测工作的所在部门，其目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。 （一）（一）内部审核的内部审核的方式：方式： 内审可以分为例行性内审、临时性内审；在一年中可以集中内审（即对本单位全部的 工作流程进行审查） ， 一次完成； 也可以轮流内审 （即对本单位的工作流程分批进行审查） ， 安排多次完成。但要求质检机构每年度开展的内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，即 评审准则19 个要素的所有要求在质检机构内部的实施情况如何，均要通过内部审核 予以评价。从质检机构的部门和场所看，每年的内部审核应当覆盖与管理体系有关的所有 部门、岗位或工作场所，不允许出现遗漏。内审时应突出重点，切实解决问题。 （二）（二）内部审核的实内部审核的实施施 1、成立内审组，任命组长，由组长进行分工； 2、召开预备会，编制检查表； 3、开内审首次会，布置审核活动与范围； 4、现场审核， “管理要求”与“技术要求”的审核； 5、开具“不符合通知单” ，整理内审报告。内审报告是管理评审的重要输入材料； 6、末次会议，总结内审。 不符合项的整改不符合项的整改 1、对不符合项按其性质进行整改； 2、整改方式三种：纠正、纠正措施、预防措施； 3、对整个内审过程的全部记录收集归档。 （三）（三）对不符合项整改的跟踪验证对不符合项整改的跟踪验证 跟踪验证是内部审核的延伸，是对受审核方采取纠正/纠正措施进行评审、验证。跟 踪验证目的是促使受审方采取、实施有效纠正措施和预防措施，防止不合格项再次发生。 内部审核流程内部审核流程图图 输入 质量部门 审核组长 内审员 相关部门 管理者代表 内 审 程 序文件 编制年度 计划 批准 确 定 内 审 组 长 及 审 核员 编制内部 审核计划 编制审核 表 批准 召开审核组成员会 议 首次会议 实施审核 审核过程 记录 审核组内部会议 编制不符 合报告 召集相关部门及审核人员开末次会议 责 任 部 门 改 进 检查审核不 符合项整改 批准 资料准备 管 理 评 审 程序 二、 管理评审 评审准则第4.11条规定： “实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地 对管理体系和检测和或校准活动进行评审， 以确保其持续适用和有效， 并进行必要的改 进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性：管理和监督人员的报告；近期内部审核的 结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以 及人员培训情况等。” “管理评审” 是检测机构最高管理者对本机构的管理体系的整体有效性以及对本检测 机构的适用性，所组织进行的综合评价活动。通过管理评审，检测机构可以发现管理体系 所存在的问题并借机进行改进的主要依据。 检测机构为了衡量管理体系是否符合自身的实 际情况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证质量方针和质量目标 的实现，最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续使用和有效，并进行管理体 系的不断改进。通过管理评审，检测机构要对当年的质量体系运行情况、质量方针、目标 的实现情况做出评价，也可以确定、修改由内审后提出的改进项目。 检测机构的管理评审每年至少组织一次，在特殊情况下，应根据实际情况增加评审的 次数。具体做法可分两种：一是专题讨论。即将所需评审的输入和要求分成若干个专题， 事先责成有关部门和人员进行专题讨论，分别写出专题报告，汇总后报最高管理层审定， 最后形成集中式的评审报告。 这种方法专业性强， 有一定深度， 但花费时间和工作量较多； 二是集体会议讨论。在召开评审会前，先制定评审计划，列出所有需要评审的议题，事先 发给相关部门和人员做好准备，然后通过评审会议广泛讨论，集思广益，将讨论、分析、 评价和确认的结果形成评审报告。这种方法涉及面广，较常采用，但有时意见难以集中， 要求最高管理者及时作出权威性的决断。无论是专题讨论式还是集体会议讨论式评审，对 某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建 议。通过管理评审，检测机构要对当年的质量体系运行情况、质量方针、目标的实现情况 做出评价，也可以确定、修改由内审后提出的改进项目。 在每年年初质检机构均应制定当年的管理评审计划。 管理评审一般采用集体会议讨论的形式进行，会议应由最高管理者主持。 管理评审作为一个工作“过程” ，检测机构应当明确“过程”的输入和输出。 （一）管理评审的输入应当考虑的因素有： 1、政策和程序的适应性：根据评审准则制定的管理体系文件和工作程序对照检 查是否符合本单位的实际和特点。 2、管理和监督人员的报告：主要是管理和监督人员对已进行的管理和检测业务工作 开展情况的报告或问题分析。 3、近期内部审核的报告：主要考虑最近一年内部审核的结果和存在的问题的状况。 4、纠正措施和预防措施：主要考虑在日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的 不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施的效果。 纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。 纠正和纠正措施是有区别 的。纠正是就事论事，是“为消除已发现的不符合所采取的补救措施” ；而纠正措施是找 到不符合的根本原因后采取的措施，是“为消除已发现的不符合或其它不期望 情况的原 因所采取的措施” 。目的是防止不符合的再发生。同样，纠正措施会涉及检测/校准结果和 质量管理体系的各个方面。没有纠正措施，质量管理体系就不可能不断改进、就无法体现 其有效性。每次发生不符合都应立即采取纠正，但不一定马上采取纠正措施，应在定期分 析不符合类型、原因基础上，找出过程改进的重点，再采取必要的纠正措施。实施纠正措 施是要有投入的，投入的多少应与问题大小、风险程度高低相适应，即要有最佳的投入产 出比。 预防措施同样是保证质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。预防措施是“为 消除潜在不符合或其它潜在不希望情况的原因所采取的措施” 。应严格区分预防和纠正措 施的不同，预防措施是问题没有发生，是实验室的自我改进，是积极主动的措施，是事先 主动确定改进机会的过程；而纠正措施是问题已经发生，是对已发生问题或抱怨的反应。 预防措施是为了防止发生；而纠正措施是为了防止再发生。正像“亡羊补牢”和“未 雨绸缪”的区别。 5、由外部机构进行的评审报告：主要考虑发证机构、行业主管部门、客户或行业协 会等组织对本检测机构进行外部评审后反映出的问题、意见和建议。 6、实验室间比对和能力验证的结果：主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展 比对试验的监测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。 7、工作量和工作类型的变化：主要考虑是否有工作量增大会对工作质量的影响；或 由于工作类型的变化是否对检测/校准设施和资源有新的要求。 8、申诉、投诉及客户的反馈意见。 9、改进的建议：主要是本检测机构各级各部门对管理体系的改进提出的建议。 10、质量控制活动的情况和结果：主要是开展内部质量控制活动的情况和结果分析。 11、资源、人员的变化及培训情况：主要是现有的资源和人员与制定管理体系文件时 的情况是否发生了变化；目前的资源是否能保证检测/校准工作的正确开展：现有的人员 技能和业务