新品开发和药品注册岗位试题

新品开发和药品注册岗位考题一、 填空题1、新药研究开发的过程新药的发现、 新药的筛选 、 新药的临床前研究 、新药的临床研究、 新药的申请注册 、新药的上市监测。2、化学药品说明书中【药品名称】包括 通用名称 、 商品名称 、 英文名称 、 汉语拼音 。3、药品注册管理办法第五条规定：省、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的 完整性 、 规范性 和 真实性 进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4、药品注册申请包括 新药申请 、已有国家标准的药品申请、 进口药品申请 和 补充申请 。5、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请。6、申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为 、 、 、 期。7、非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭 执业医师 和 执业助理医师 处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。8、药品经营许可证应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。9、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 中华人民共和国药品管理法 。10、药品注册申请表中的药品名称应当使用正式颁布的国家食品药品标准或者国家药典委员会 中国药品通用名称 或其增补本收载的药品通用名称。11、完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。12、药品生产企业在取得 药品批准文号 后，方可生产该药品。13、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。14、辅料,是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 和 附加剂 。15、国家对 麻醉药品 ， 精神药品 ， 医疗用毒性药品 ， 放射性药品 实行特殊管理。16、药品注册申请表中“处方内辅料”项，对处方使用的每中辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按 1000 制剂单位计算。17、为保证药品的 安全 、 有效 和 质量可控 ，规范药品注册行为，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，特制定药品注册管理办法。18、药品生产质量管理规范是 药品生产 和 质量管理 的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成本质量的关键工序。19、中国药典编写的体例，主要包括凡例、 正文 、 附录 、 索引 等部分。20、现行的中国药典是 2005 年版。21、生物制品按其用途可分为 治疗用生物制品 和 预防用生物制品 。22、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品 生产 和 进口 进行审批。23、药品注册申请人的资格，境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的 机构 。24、申请药品注册提交的材料：对其申请注册的药物或者使用的 处方 、 工艺 、 用途 等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。25、除特别的规定外，新药被批准后，每个品种、同一品种的不同规格的产品，只能由 一个 单位生产。26、药物临床试验被批准后应当在 3 年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当从新申请。27、新建企业或生产车间，只有在持有 药品生产许可证 和 药品生产质量管理规范 认证证书的车间生产的，经国家食品药品监督管理局确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，为申请新药所生产3批样品，可以在该药品的有效期内上市销售。28、申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，选取有 代表性 的样品进行标准的研究工作。29、新药获准生产后，其药品标准一般为 试行 标准，试行期为2年。30、药品的再注册，是指对药品批准证明文件 有效期 满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。31、注册申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选 新药 申请；属已有国家标准的药品，选已有 国家标准药品 的申请；属进口药品，选 进口药品 申请。32、药品生产许可证应当标明 有效期 和 生产范围 。33、药品注册申请表中“规格”项应填写所申请制剂的规格，使用 公制单位 符号。每一份申请表只能填写 一个 规格。34、药品是申请表中的药品有效期应以 月 为单位填写。35、按属性分类，新药可分为 中药、天然药 ， 化学药品 和 生物制品 。36、对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为 持有人 ，排列顺序与各申请人排名次序无关。37、临床试验报告是通过临床试验实施以后，用文字（包括图、表等）对试验药物作用在合格受试对象身上所产生的效应，做系统而又概括的 表达 和 总结 。38、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的 注册申请 。39、申请药品注册必须进行药品注册检验，药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的 样品检验 和 药品标准复核 。40、药品的经营方式，是指 药品批发 和 药品的零售 。二、选择题1、2001年2月28日颁布的新修订的药品管理法自（C）起施行。 A、2001年2月28日 B、2001年10月1日 C、2001年12月1日 D、2002年5月1日2、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形不属于劣药性质的是（B）。A未标明有效期的药品B所标明适应症或者功能主治超出规定范围的 C擅自添加防腐剂的药品D超过有效期的药品3、新药是指（B）。A、我国未生产过的药品 B、未曾在中国境内上市销售的药品C、为曾使用过的药品 D、未曾收载入国家药品标准的药品4、下列属于假药的是 (D)。A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的5、药品安全性指标不包括（B）。A“三致” B疗效 C配伍、使用禁忌 D药物相互作用6、开办药品生产企业，必须取得 (A)。A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可7、药品必须符合 (A)。A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准8、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，可批准进口，并发给 (C)。A、进口许可证 B、进口药品许可证 C、进口药品注册证书 D、新药证书9、药品广告审批机关是 (C)。A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门10、处方药可以在下列哪种媒介上发布 (D)A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物。11、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 (D)。A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局12、已撤销批准文件的药品 (C)。A、当年度内可继续生产销售 B、已经生产的,可以继续在效期内销售C、不得继续生产,销售 D、由当地卫生行政部门监督销毁13、药品生产企业在取得（C）后，方可生产该药品。 A、新药证书 B、临床批准证明文件 C、药品批准文号 D 以上都不是14、没有实行特殊管理的药品有（C）。 A、麻醉药品 B、精神药品 C、非处方药 D、放射性药品 15、药品临床研究基地（D）。A.由药品审评中心专家组确定B.由科研机构投票确定C.由省级药品监督管理部门确定D.由国家药品监督管理局确定16、药物临床试验必须符合（D）。AGMP B.GSP C.GLP D.GCP17、药品生产许可证的有效期是（D）。A、2年 B、3年 C、4年 D、5年18、药品生产和质量管理的基本准则是（C）。A、对产品的质量负全部责任 B、药品经营质量管理规范C、药品生产质量管理规范 D、保证药品的安全、有效、经济19、负责审批药品的包装、标签和说明书的是（D）。A、劳动和社会保障部 B、省级药品监督管理部门 C、国家卫生部 D、国家食品药品监督管理局20、化学药品的注册分为几类（C）。A、4 B 5 C 6 D 721、下列属于申报资料项目是（D）。A、综述资料 B、药学研究资料 C、药理毒理研究资料 D、以上都是22、化学药品属于注册分类2的临床期试验最低病例数（试验组）要求（C）。A、100例 B、200例 C、300例 D、400例23、新药的监测期根据现有的安全性研究的资料和境内外研究的状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）年。A、5 B、7 C、10 D、1224、下面不需要在国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项（B）。A、新药的技术转让 B、按规定变更药品的包装标签C、改变进口药品的产地 D、修改药品注册标准25、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（B）内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人。A、12小时 B 24小时 C 36小时 D 48小时26、国家对下面那种情况实行快速审批（D）。A、创制的新药 B、治疗疑难危重疾病的新药 C、突发事件应急所需的药品D、以上都是27、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（A）。A、药物非临床研究质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范28、下列那种情况的药品可以给予再注册（C）。A、未在规定的时间内提出再注册申请的 B、未按照要求完成期临床试验的C、按规定履行监测期责任的 D、按照有关规定应当撤消药品批准证明文件的29、不属于药品专利类型的是（A）。A、药品的发现 B、药品的发明 C、实用新型 D、外观设计30、根据药物非临床研究质量管理规范，下面不属于要做的试验是（D）。A、长期毒性试验 B、生殖毒性试验 C、免役原性试验 D、稳定性考核试验三、判断题1、新药监测期内，国家食品药品监督管理局可以批准其他企业生产和进口。（ ）2、药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。（ ）3、化学药品属于注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少120对随机对照临床试验。（ ）4、药物临床试验被批准后应当在5年内实施，逾期为实施的，原批准证明文件自行废止。（ ）5、新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。（ ）6、药品注册管理办法第一百五十九条规定，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期一般为2年。（ ）7、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准。（ ）8、申请已有国家标准的药品注册，一定要进行临床试验。（ ）9、新药申请所需的连续3个生产批号的样品，可以在没有取得GMP证书的车间生产。（ ）10、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。 ( )11、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容。 ( )12、从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产，经营活动。 ( ) 13、研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。 ( )14、对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。 ( )15、国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。 ( )16、直接接触药品的包装材料和容器，不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。（ ）17、化学药品5类大小针互换，符合免临床试验要求的，申报阶段可确定为“生产”。（ ）18、化学原料药3类制剂6类的申请，其原料药不可以申请免临床。（ ）19、设立监测期的新药，在监测期内，申请人可申请使用商品名；监测期已过的药品不能申请使用商品名。（ ）20、血液制品、疫苗制品可以委托生产。（ ）21、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在25日内安排有关药品检验所进行注册检验。（ ）22、加快审批的药品，同时申报的资料也可以减少。（ ）23、复方制剂中的组分允许含有为批准上市的药物。（ ）24、在临床双盲试验试验中，试验药物与对照品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上不需要一致。（ ）25、新药技术不能多次转让，只能一次性转让。（ ）26、在监测期内的新药，国家食品药品监督管理局可以批准其他企业生产和进口。（ ）27、遇有特殊情况需要延长药品注册检验和技术审评时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。（ ）28、申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。（ ）29、对于临床试验所用的药品可以在市场上销售。（ ）30、不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，不得低于已批准的药品标准，并应结合自身工艺特点增订必要的检查项目。（ ）四、简答题1、药品的定义？答:药品，是指用于预防，治疗，诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品。2、什么是新药研发的模仿创新？答：对于新药研发而言，模仿创新是在别人专利药物的基础上，以已知药物的结构作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前和临床研究，获取自己的专利药物的过程。3、什么是新药技术转让？答：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。4、什么是药品注册？答：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。5、开办药品生产企业必须具备那些条件？答：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与起药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。6、基因工程激素和酶制剂是按生物制品申报，还是按化学药品申报？答：基因工程激素是按生物制品申报，单一成分的酶制剂按化学药品申报，多组分的酶制剂是按生物制品申报的。7、生物制品的临床前研究之前分为几个阶段？答：试验研究和小量试制阶段；中试及其质量检定研究阶段；临床前阶段。8、什么是非临床研究？答：系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。9、药品注册申请包括那些？答：主要包括新药的申请，已有国家标准的药品申请，进口药品的申请和补充申请。10、什么是补充申请？答：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。11、什么是批号？答：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。12、在药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中“H、Z、S、J”各代表什么？答：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品的分包装。13、对申请新药所需的3批样品有什么规定？答：新药申请所需的连续3个生产批号的样品，应当在取得药品生产质量管理规范认证证书车间 ； 新开办的药品生产企业、药品生产企