《药事管理与法规》作业(一).doc

药事管理与法规作业（一）分析讲评 本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释 1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页 5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页 二、 选择填空（单选） 1、我国（药品管理法）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ） 4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。 5、现行的（ 中华人民共和国药品管理法 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。 7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（中华人民共和国药品管理法 ），经由第六届人民代表大会通过，并于1985年7月1日生效。 8、（ 处方药 ）指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局，还包括（ 卫生行政部门 ）、中医药管理部门、（ 工商管理部门 ）发展与改革委员会等。 A卫生行政部门 B工商管理部门 C全国人大及其常委会 D中华人民共和国药品管理法 E中国生物制品鉴定所 F药品管理法 G药品管理法 H处方药 I传统药 J现代药 三、简答题 1、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材第3页 2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。见教材第13页 3、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。 参考答案：行政复议与行政诉讼的区别 公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼，也可以直接向人民法院提起诉讼。法律法规规定应当先向行政机关申请复议，对复议不服再向人民法院起诉的，应按照法律法规规定。 行政诉讼和行政复议是两个并行的法律救济制度。对公民、法人和其他组织而言，行政诉讼和行政复议都有对其合法权益保护的救济功能。但两者有着区别，行政复议是行政机关内部的监督制度，是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉讼裁决，是最终的解决办法，也被称作“司法最终救济”原则。两者比较而言， 第一，在效力上看，行政诉讼优于行政复议。行政复议机关根据行政复议申请人的申请对具体行政行为进行审查，行使的只是行政复议权，而不能替代司法机关对行政争议行使高效力的司法裁决； 第二，依赖行政复议机关处理行政争议，存在其自身难以完全克服的不足。 因为行政复议机关和被申请人都是行政机关，容易陷入先入为主的境地，从而影响对事实的正确判断和对法律法规的正确理解。在某种情况下，行政机关由于与被申请人存在密切关系，或者因行政争议本身存在牵连关系，出于包庇牵就被申请人的错误思想出发，可能出现有错不纠的现象。因此，规定行政复议决定原则上要接受人民法院的司法审查，这体现了法律对保护复议申请人诉权的价值取向，也体现国家重视权力之间的制约机制，将行政权充分置于司法监督之下，有利于促使行政复议机关依法公正处理行政复议案件，也有利于监督被申请人依法行政职权。很简单，行政诉讼是司法程序的救济措施，行政复议是行政程序的救济措施，受理机关就不同，前者找法院，后者找原行政机关或其上级机关，前者要收费，后者则不必。 四、论述及分析题 1、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。见教材第97页 2、运用第二章所学知识分析并回答问题。药品管理法第87条规定：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处方，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”而产品质量法第57条则规定：“产品检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验、验证资格；构成犯罪的依法追究刑事责任。” 问题：上述材料反映了药品管理立法的哪项适用原则，请分析这项适用原则的意义。 参考答案见教材第23页 公司档案管理制度一、总则1、为加强本公司档案工作，充分发挥档案作用，全面提高档案管理水平，有效地保护及利用档案，为公司发展服务，特制定本制度。2、公司档案，是指公司从事经营、管理以及其他各项活动直接形成的对公司有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。公司档案分为受控档案和非受控档案。3、公文承办部门或承办人员应保证经办文件的系统完整(公文上的各种附件一律不准抽存)。结案后及时归档。工作变动或因故离职时应将经办的文件材料向接办人员交接清楚，不得擅自带走或销毁。二、文件材料的收集管理1、公司指定专人负责文件材料的管理。2、文件材料的收集由各部门或经办人员负责整理，交总经理审阅后归档。3、一项工作由几个部门参与办理的，在工作中形成的文件材料，由主办部门或人员收集，交行政部备案。会议文件由行政部收三、归档范围1、重要的会议材料，包括会议的通知、报告、决议、总结、典型2、本公司对外的正式发文与有关单位来往的文书。3、本公司的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报。 4、本公司与有关单位签订的合同、协议书等文件材料。5、本公司职工劳动、工资、福利方面的文件材料。6、本公司的大事记及反映本公司重要活动的剪报、照片、录音、录像等。四、归档要求1、档案质量总的要求是：遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区别不同的价值，便于保管和利用。2、归档的文件材料种数、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。3、在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件，分别立在一起，不得分开，文电应合一归档。4、不同年度的文件一般不得放在一起立卷；跨年度的总结放在针对的最后一年立卷；跨年度的会议文件放在会议开幕年。5、档案文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在一起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形成规律或应保持文件之间的密切联系并进行系统的排列。6、案卷封面，应逐项按规定用钢笔书写，字迹要工整、五、档案管理人员职责1、按照 有关规定做好 文件材料的收集、整理、分类、归档等工作。2、按照归档范围、要求，将文件材料按时归档。3、工作人员应当遵纪守法、忠于职守，努力维护公司档案的完整与安全。1、公司档案只有公司内部人员可以借阅，借阅者都要填写借阅单，报主管人员批准后，方可借阅，其中非受控文档的借阅要由部门经理签字批准，受控文档的借阅要由总经理签字批准。2、档案借阅的最长期限为两周；对借出档案，档案管理人员要定期催还，发现损坏、丢失或逾期未还，应写出书面报告，报总经理处只有一个孤独的影子，她，倚在栏杆上；她有眼，才从青春之梦里醒过来的眼还带着些朦胧睡意，望着这