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文档简介

1 / 3 药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保 2016 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案： 提高 ADR 和 MDR 报告质量。 2016 年 ADR 报告目标任务数为 900 例 /百万人口，新的、严重报告比例 35%以上 ,其中严重报告比例 20%以上，乡镇报告覆盖率达到 100%。 MDR 报告任务数为 150 例 /百万人口，其中严重伤害报告比例 25%以上，乡镇报告覆盖率达到 90%。 推进化妆品不良反应监测。 2016 年化妆品不良反应报告目标任务数为 30 例 /百万人口，我区明确区人民医院为化妆品不良反应监测哨点医院。 加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。 开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及 5 个乡镇卫生院药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。 强化风险预警处理。加强对突发性药品不良反应 /事件2 / 3 的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。 强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。 为加强全区药品和化妆品不良反应 /事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的 “ 药品和化妆品不良反应 /事件监测工作 ” 领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构 ADR、 MDR 和化妆品上报工作。 强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。 加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。 量化分解任务。结合 XX 年完成情况及辖区内人口数，我局制定区 2016 年 ADR、 MDR 和化妆品报告任务分解表，对全区各单位 ADR、 MDR 和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位 “ 零报告 ” 现象。 强化考核奖惩。把 ADR、 MDR 报告和监测管理工作列入3 / 3 年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情
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