眼睑拉钩.pdf

y丫 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 y y / t 0 1 8 0 一 9 4 眼睑拉钩 1 9 9 4 一 1 2 一 1 9 发布 1 9 9 5 一 0 5 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人民共和国医药行业标准 y y/ t 0 1 8 0 一9 4 眼睑拉钩 主顺内容与适用范围 本标准规定了眼睑拉钩的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存等要求。 本标准适用于眼睑 拉钩( 以下简称 拉钩) 。 该产品供眼科 检查或手术时 作拉开眼睑 用。 引用标准 g b 1 2 2 0 不锈钢棒 g b 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) y y / t 0 1 4 9 不锈钢医用 器械耐腐蚀性能试验方法 y y / t 0 1 7 3 . 9 手术器 械小 长方柄 空心八角柄 六角柄 z b c 3 0 0 0 1 手术器械标志 产品分类 拉钩的 型式、 基本 尺寸和极限 偏差应符合下图 和表1 的规定。 国家医药管理局1 9 9 4 一 1 2 一 1 9 批准 1 995 一 05 一 01实施 y y / t 0 1 8 0 一9 4 表 1 规格 b古 ll rr 基 本 尺 寸 极 限 偏 差 基 本 尺 寸 极限 偏 差 88 土 0 、 4 5 6 士 0 . 4 5 1 2 5 e， 3 0 5 3 。 0 1 3 03 5 9 3 57! o 1 0 l 2l 2 士 0 5 5 81 3 54 0 1 34 . 0 91 4 04 5 1 74 . 5 1 41 4 技术要求 拉钩应以g b1 2 2 o中规定的i c r 1 8 n i g 材料制成。 拉钩的小 长方柄应符合y y / to 1 7 3 . 9 中n 型的规定 拉 钩头部应圆 滑， 弧形应对称， 头部中 心和小长方柄应在同一中心线上， 不应有目 力可辨的偏斜。 拉钩头部不得有锋棱、 毛刺等缺陷。 拉钩应有良好的耐腐蚀性能。 拉钩头部的外 表面粗糙度r 。 之数值 不大于。 2 睡 m ， 内表面 粗糙度r 。 之数值不 大于。8 拜 m 。 拉钩的召、 占尺寸应符合表 1 的规定。 试验方法 曰1，l门jd几亡j八b，1 :，: 月q月，月月d沼h月h月月反甘 5 门外观 5 ， ， . 1 以目 力观察， 应符合第4 . 多 条的规定。 5 . 飞 . 2 表面粗糙度以标准样块比较或电测法进行测量， 仲裁时用电测法 应符合4 . 6 条的规定。 5 . 2 尺寸 以通用量具测量， 应符合4 气 7 条的规定。 5 . 3 性能 5 . 3 ， 1 头部光滑性试验 用手背揩拭拉钩头部表面不应有锋棱感觉 ， 应符合 44 条的规定 5 . 3 . 2 耐腐蚀性试验 按y y / to 1 4 9 中 规定的b法进 行， 试验结果应全部达到b 级。 6 检验规则 6 . 1 拉钩应由 制造厂技术 检验部门 进行检查 合格 后方可提交验收。 6 2 拉钩必须成批提交 检查 检查为逐批检 查( 出厂检查) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 ， 1 逐批检查应按g b2 8 2 8 的有关规定进行 6 ， 3 ， 2 抽样方案 采用一次抽样， 抽祥方案的严格性从正常检查抽样方案开始。 其不合格分类、 检查 项 目、 检查水平和合格质量水平( a q l) 按表2中的规定。 y y / t 0 1 8 0 一9 4 表 2 不合格分类 b类c类 不合格分类组i1 1 i i i川 检查项目不4条 4 . 6 条 4 . 2条, 4 . 3 条 4 . 5 条4 . 7 条 l 检查水平s - 1 s - 4 合格质量水平 2 . 5 1 0 了 标志、 包装、 运输、 贮存 了 . 1 每把拉钩应有下列标志: a . 制造厂代号或商标; b . 出厂年 代( 最后二字) ; c . 材料标志“ c r “ , 7 . 2 每把拉钩经防锈处理后装入包装 袋( 盒) 中， 袋( 盒) 内 应有检验合格证， 合 格证上应有下列标志: a . 制造厂名称或商标; b . 产品名称; 。 . 检验员代号; d . 检验日 期。 7 . 3 每1 0 把同一规格的拉钩应装入一盒内， 盒上应有下列标志: a . 制造厂名称和商标; b . 产品名称; - c . 规格; d .数量 ; e . 产品标准号; f厂址。 了 . 4 特殊要求按需包装。 了 . 5 装箱和运输要求按订货合同规定。 7 . 6 包装后的拉钩应贮存在相对湿度不超过 8 0 0 o ， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 8其他 拉钩经包装后， 在 遵守贮存规则的条件下， 应 保证在二年内 不生 锈。 附加说明: 本标准由全国外 科器械标准化技术委员会提出。 本 标准