食品药监局工作意见

1 / 13 食品药监局工作意见 XX 年是推进医药卫生体制改革和国家基本药物制度建设的攻坚之年，也是建立食品药品监管系统实行分级管理起步之年，做好今年工作具有特别重要的意义。今年，我局将全面贯彻落实国家、省、市局工作会议精神和区委、区政府的部署要求，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实履行监管职责，不断提升监管水平，在新的起点上实现食品药品监管事业的新发展。现结合我区实际，提出如下意见。 一、指导思想和总体要求 XX 年食品药品监管工作的指导思想和总体要求是：全面贯彻党的十七大 、十七届三中、四中全会精神和科学发展观，认真落实区委十届八次全会和省、市食品药品监管工作部署，大力践行科学监管理念，围绕 “ 保障食品药品安全 ”这个主题，坚定信心推进食品药品监管体制改革，完善食品药品安全责任体系；坚强有力开展食品药品安全整顿，规范食品药品市场秩序；坚持不懈服务经济发展大局，促进我区药械产业健康发展；坚决有效抓好机关队伍建设，全面提升干部职工统筹协调、科学监管、依法行政和服务发展能力，为早日实现 “ 五年实现大跨越、八年基本现代化 ” 的既定目标作出积极贡献。 二、主要目标 2 / 13 1开展 食品安全示范创建活动，确保省级食品安全示范区创建通过验收。 2职能调整到位前，继续抓好食品安全综合监督工作，组织协调落实全区食品安全整顿工作目标任务。 3职能调整到位后，依法开展餐饮服务食品安全、保健食品和化妆品监管工作。 4药品和重点监控医疗器械生产企业监管检查覆盖率100，一般监管器械生产企业覆盖率 80，确保不发生重大药品安全事故。 5建立健全辖区内药械企业、关键岗位人员数据库和信用体系。推动实施新修订的药品 GMP，建立所有药品品种监管档案。 6药品经营企业、医疗器械经营企业远程监控覆盖率100%，药品经营企业 GSP 跟踪检查率 100%，中药饮片营销人员备案率 100%。 7加大省医疗机构药品使用质量管理规范实施力度，一级医疗机构检查覆盖率 100%，社区卫生服务中心检查覆盖率达 60%以上。医疗机构药品不良反应 100%实行网上直报，全年报告数 300 份，其中新的严重的不良反应占 15%。 8严格实施医疗器械生产体系考核，加大重点监控目录产品的监督检查力度。推动无菌医疗器械生产企业实施GMP。 3 / 13 9组织涉药涉械单位相 关人员法规及业务培训 2 次，受训 300 人次以上。 10开展药品安全专项整治行动。稽查罚没款到帐 40万元，大案要案查处力争新突破。全年案件查处率 100%、结案率 90%、执行率 80%。 11完成药品抽验计划，努力提高抽检工作效能。 12积极推行说理式执法文书，案卷质量甲级率 75%以上，行政复议零更改，行政诉讼零败诉。 13提高应急处置的规范化、科学化水平，举报查处率100%并及时回复。 14协助完成执业药师考试、注册、继续教育和药师评审工作，确保零差误。 15加强机关作风建设，做好迎接 XX XX 年度省文明行业申报验收工作，行风评议位次前移。 16全面加强干部培训和能力建设，公务员每年学法不少于 40 学时，行政执法人员全年参加法律知识更新学习培训不少于 15 天，各类普法教育完成率 100。组织执法卷宗评查 2 次。 17开展党风廉政建设，积极创建市级廉政文化示范点，加快部门权力内控体系建设，在区纪委指导下推进电子监察系统建设。 18加大信息宣传力度，组织参加现场宣传 4 次以上，4 / 13 区级以上媒体采用稿件 220 篇以上，其中省级以 上媒体录用占 15%，积分居全市系统和区级机关各部门前列。 19完成区委、区政府和市局交办的其他工作任务。 三、主要工作措施和要求 稳妥推进体制和职能调整，建立食品药品安全责任体系 1按照区委、区政府要求，稳步完成体制和职能调整工作，确保队伍稳定、不作不断、秩序不乱。认真研究和拟定新 “ 三定 ” 方案，合理划分事权，依法履行职责，确保对餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品以及药品、医疗器械实行有效监管。 2着眼食品药品监管制度创新，建立健全 “ 地方政府负总责、监管 部门各负其责、企业是第一责任人 ” 的食品药品安全责任体系。加强对机构设置、人员配备、业务规范的科学化、合理化的探索和实践，建立权责一致、上下衔接、高效快捷的运行机制。 加大食品安全监管和专项整治力度，积极维护食品市场消费安全 1抓好食品安全综合监督工作。在食品安全监管职能调整到位前，继续履行好食品安全综合监督职责。一是积极推进省级 “ 食品安全示范区 ” 创建活动。按照创建标准，协调指导各镇和有关部门，抓紧组织实施，确保通过考核验收。二是提升农村食品安全 “ 三网 ” 运行质量。强化对农村 “ 两5 / 13 员 ” 培训考 核，督促指导基层食品安全办公室开展工作，提高食品集中配送率和农村家庭自办宴席备案率。三是牵头组织食品安全整顿，加大明查暗访和督查督办力度，着力解决学校、建筑工地食堂等餐饮环节存在的突出问题，确保整治工作取得实效。四是加强日常管理，做好组织协调工作，不断夯实食品安全监管基础。 2积极履行食品安全监管新职能。贯彻落实食品安全法及其实施条例，学习和调研餐饮消费环节、保健食品和化妆品监管工作，为顺利接手监管工作提供科学依据和有力保障。职能调整到位后，结合实际，整合资源，依法有序开展餐饮消费环节和保健 食品、化妆品监管工作，努力保证履行新职能开好局、起好步。 落实药品监管和服务措施，不断规范药械市场秩序 1强化生产源头监管。一是严格执行药品、医疗器械质量管理规范。贯彻实施新版药品 GMP，认真开展生产工艺和处方核查。做好医疗器械 GMP 的学习培训和政策引导，适时启动无菌和植入性医疗器械生产企业实施 GMP 试点工作，督促指导企业按标准要求改善软硬件，提升企业质量管理水平。选择有条件的药械生产企业，探索建立视频监控，提高监管效率。二是加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度，实行企业和品种的分类监 管，开展定制式义齿规范实施情况、产品使用说明书和包装标识等专项检查。督促企业严格6 / 13 落实主要物料供应商审计制度，不断规范原辅料购进管理、生产过程控制和产品出厂检验行为。三是全面落实质量受权人、质量例会、企业约谈等监管制度，组织企业进行风险评估，帮助企业排查分析质量管理缺陷，及时发现和消除质量安全隐患，有效防范源头性重大药品质量安全事故的发生。四是深化信用体系建设。动态更新企业信用档案数据库，开展企业信用等级认定工作，加大对制水人员、质检人员、质量负责人等关键岗位人员的监督管理力度，强化企业责任主体意识，提高自律 水平，营造守法生产经营、诚信有序的环境。 2强化药品流通监管。一是严把市场准入关，认真执行 GSP 认证规范，指导经营企业做好许可证换发工作，规范医药器械经营企业和药品连锁企业经营行为。二是借助远程监控系统，加强对药械经营企业的日常监管，监督企业落实销售责任制，加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查。三是规范药学从业人员管理。制定药品零售企业药学技术人员管理办法，实行药械销售人员备案制，重点解决药学技术人员缺位、不按规定销售处方药等问题。四是加大药品广 告监测整治力度，配合有关部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为，对严重违法广告所宣传的药品，报请上级主管部门，暂停其在辖区内的销售。五是抓好流通环7 / 13 节中基本药物、特殊药品和蛋白同化制剂、肽类激素的管理，每季度监督检查一次。定期发布安全购药、用药警示，强化药品回收管理，提高回收效果。 3强化药品使用监管。一是严格落实省医疗机构药品使用质量管理规范。进一步规范医疗机构特别是社区卫生服务中心药品购进、储存、使用等环节的质量管理工作，杜绝从非法渠道采购药品等违法行为，不断巩固和深化 “ 规范药房 ” 创建成果。二是加强对医疗机构在用医疗器械的监管。督促医疗机构规范采购和养护行为，保证临床使用安全可靠。三是及时掌握基本药物在辖区内医疗机构的使用情况。配合卫生、公安等部门强化医疗机构使用的麻醉药品、特殊药品管理，完善信息通报机制，共同防范流弊事件发生。四是提高 ADR 上报质量。加大指导考核力度，督促一级医疗机构在线网上直报。完成上报任务，其中新的、严重的不良反应所占比例和监测报告的质量较上年有所提高。 4服务医药经济健康发展。认真落实关于服务医药产业健康快速发展的实施意见，不断优化医药经济发展软环境。一是充分用好国家政策法规，搭建信息交流平台，引导企业提高自主创新能力。二是以监督实施 GMP 为契机，配合研究制定医械产业发展规划，加大对区内名牌、诚信医药企业和高新技术产品的帮扶力度，促进企业强强联合，扩大规模，集约发展。三是结合实施基本药物制度，积极争取区8 / 13 委、区政府的政策和经费支持，不断深化农村药品 “ 两网 ”建设。鼓励和推进医药公司药品集中配送体系建设，加快发展药品现代物流。四是协助开展不同层次员工的教育培 训，在确保质量安全的前提下，跟踪服务企业产品开发、注册申报、审批认证等工作，提高工作效能。实施项目挂钩帮扶，帮助企业解决在生产管理、技术创新等方面面临的困难和问题，重点支持市亚光医疗器械有限公司新址基建项目建设。 提升稽查执法效能，依法解决群众反映强烈的突出问题 1保持打假治劣高压态势。一是扎实开展药品安全专项整治。按照区药品安全专项整治工作方案要求，分解任务，落实措施，形成合力。以高风险药品和医疗器械、甲流防控药械、假冒知名品牌药品、假劣人血白蛋白和疫苗、非药品冒充药品、违法添加 药物、违法广告药品、中药饮片以及在食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品、 “ 无文号 ” 产品中违法添加药物为重点品种，以城乡结合部、周边县市接壤边缘地区等为重点区域，从严把关、严抓严管，着力解决群众反映强烈的突出问题。二是狠抓大要案查处工作。认真贯彻 “ 两高司法解释 ” ，在整治过程中，高度重视利用免费体验、义诊、邮售和互联网等形式销售假劣药品违法行为，有力取缔各种无证生产经营、挂靠经营、超范围经营及未经许可擅自变更经营场所的违法行为，对影响较大、性质恶劣、危害严重、数额巨大的典型案件，抓住线索，集9 / 13 中精力，一挖到 底，毫不姑息。三是不断强化 “ 问题药械 ”应急处置。完善应急处置工作预案，着力加强应急准备、预警与监测、反应与处置、应急队伍等建设，强化应急培训和演练，增强应急管理和现场处置能力，确保科学应对、妥善处置安全突发事件。 2完善稽查工作机制。一是完善责任和奖惩机制。继续实行案件查处分片责任包干，逐层分解和传递责任。依据省局重大案件查处奖励办法出台有关规定，强化目标考核，激发稽查执法人员工作积极性，确保各类违法行为得到及时查处。二是完善药品质量监督抽验机制。多方搜集分析药品性能、质量公报、异地查处品种等基 础信息，围绕国家和省基本药物目录品种、基层用药单位、临床常用或用量大的品种以及违法广告多和群众投诉多的药械，有的放矢开展药品抽检工作，增强监管的科学性和权威性。三是完善社会参与打假联动机制。发动社会力量参与打假，重奖举报并协助查实严重违法犯罪行为和重大安全隐患的人员；密切与有关部门的协作配合，协同部门力量联合打假；注重与周边地区药监部门的交流和配合，共同打击跨区域违法犯罪行为；加强与新闻媒体的联系，曝光一批有影响的重大案件，震慑违法违规人员。 3提高依法行政水平。积极实施 XX XX 年依法行政工 作规划，规范稽查执法、监督抽验、认证管理、日常监10 / 13 管等执法行为。健全执法监督约束机制，加强案件审理、案卷评查等执法监督，严格执行查、办、审三分离办案和重大案件备案报告制度，对涉嫌犯罪的，及时移送司法机关，确保案件查处不出问题。全面推行说理式执法文书，加强学习、交流和总结，提高文书制作水平。加强法制宣传教育，优化执法环境，不断提高依法行政水平。 推进干部队伍和党风廉政建设，有力提升部门社会形象 1加强班子和队伍建设。深入贯彻落实党的十七届四中全会精神，以加强思想、组织、作风、制度和反腐倡 廉建设为重点，提高班子和队伍建设水平。一是切实增强领导班子的凝聚力。发挥表率带头作用，讲政治、讲大局、讲责任、讲规则，团结带领干部职工切实把各项监管工作做细、做深、做实、做到位。始终保持头脑清醒，在工作中严格按法律、按制度、按程序负责任地、谨慎地行使权力，同时自觉、虚心接受来自各方面的监督，确保在机构改革、职能调整的关键时刻经受住考验，确保食品药品和监管队伍的安全。重视并积极做好干部职工的思想政治工作，加强与干部职工的交流和沟通，关心干部职工生活，力尽所能帮助解决实际问题，提升机关整体的团队精神。二是切实增 强队伍的执行力和创造力。严格执行主办协办工作责任制和重大事项请示报告制，重点工作抓好目标量化考核，责任落实到科室、落实到人，确保各项政策措施不折不扣落实到位。坚持月度工作例11 / 13 会，完善督查通报机制，健全行政效能问责制度，防止行政不作为、乱作为或失职渎职情况的出现。加强干部职工能力的锻炼和培养，突出学习型机关、学习型科室建设，鼓励并支持干部职工学习新法规、新知识，结合本职工作开展调研，撰写调研文章，提高实际工作能力，不断适应新形势、新职能带来的新要求。 2加强党风廉政建设。认真学习贯彻胡锦涛总书记在中 央纪委五次全会上的重要讲话精神，按照中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则的要求，建立健全强化预防、及时发现、严肃纠正的工作机制。严格执行机构改革期间各项纪律，坚决做到不碰纪律红线，确保体制调整和机构改革平稳有序推进。一是落实党风廉政建设责任制和责任追究制，领导班子实行一岗双责，抓好目标责任的落实。二是坚持把反腐倡廉教育贯穿于监管的各个领域和各个环节，筑牢廉洁从政、秉公执法的思想道德和党纪国法两道防线。创新形式推进廉政文化示范点建设，提高机关廉政文化品位。三是坚持 “ 执行公务廉政行为反馈卡 ” 、行风监督员制 度，加强对稽查、综监等关键岗位、关键环节和关键人员的监督，运用提醒、诫勉谈话等方式，及时发现和解决苗头性、倾向性问题，防止小错酿成大错。四是建立健全内控机制，加快推进食品药品监管惩防体系建设，重点推行廉政风险点防范管理，推进行政权力网上公开透明运行，有效防范廉政风险12 / 13 和监管风险。 3加强机关作风建设。一是提升文明服务水平。以新一轮省文明行业考核验收为契机，以创建全国文明城市为抓手，突出素质提升、环境美化、文明行车、公共服务、和谐机关、扶贫帮困六个方面，落实首问负责制、服务承诺制和AB 角制，针对工作 和作风上的突出问题，制定整改措施，重点抓好直接面向群众、面向行政相对人的 “ 窗口 ” 建设，完善服务标准，创新服务方式，提高服务效能。开展争先创优活动，营造文明和谐、积极向上的工作氛围，确保顺利通过XX XX 年度省、市文明行业测评和考核验收。主动邀请人大代表、政协委员等视察，接受社会各界监督，提高社会认可度。二是提升规范管理水平。认真梳理机关内部管理制度，建立和完善考核奖惩、休假、车辆使用管理等规章制度，增