医疗保健产品灭菌+生物指示物+第2部分+环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf

g b 1 8 2 8 1 . 2 - - 2 0 0 0 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等同采用国际标准i s o 1 1 1 3 8 - 2 : 1 9 9 4 医疗保健产品灭菌生物指示物第2 部分: 环 氧乙烷灭菌用生物指示物 。 本标准的附录 a是标准的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 杭州电达消毒设备厂、 国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 山 东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人: 周庆庆、 陈嘉哗、 莫富诚、 杨兆旭、 李伟松 g s 1 8 2 8 1 . 2 -2 0 0 0 i s o前言 i s o( 国际标准化组织) 是由各国标准化团体( i s o成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由i s o的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣， 均有 权参加该委员会的工作。与i s o保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。在电 工技术标准化方面， i s o与国际电工委员会( i e c ) 保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决， 国际标准需取得至少 7 5 参加表决 的成员团体的同意才能正式发布。 国际标准i s o 1 1 1 3 8 - 2由i s o / t c 1 9 8 医疗保健产品灭菌( s t e r i l i z a t i o n o f h e a l t h c a r e p r o d u c t s ) 技 术委员会制定 i s o 1 1 1 3 8 包括了在“ 医疗保健产品灭菌生物指示物 ， 总标题下的下列各个部分: 第 1 部分: 通则 - 一 第 2 部分: 环氧乙烷灭茵用生物指示物 第 3 部分: 湿热灭菌用生物指示物 附录a为i s o 1 1 1 3 8 本部分的有机组成部分。 g b 1 8 2 8 1 . 2 -2 0 0 0 引言 标准g b 1 8 2 8 1 . 1 -i s o 1 1 1 3 8 - 1 规定生产预定用于灭菌周期监测的生物指示物在生产、 标签和性 能方面的通用要求。本标准规定环氧乙烷灭菌周期的专用要求。应当由训练有素合适的人员实施规定 的各项步骤和方法。 生物指示物并不准备供生产者未在标签上规定的任何工艺所使用， 生物指示物使用不当会产生出 误导的结果。 生物指示物总是应当与物理的和( 或) 化学的监测配合在一起使用， 以证明灭菌工艺的功效。 不管生 物指示物获得的结果如何 ， 若灭菌工艺的某一物理/ 化学变量超过了规定范围， 灭菌周期均应视作未达 到预期 目标。 生物指示物的性能会受到使用前的贮存环境、 使用方法或暴露于灭菌工艺后所用技术的影响， 因 此， 应遵照生产者的建议进行贮存和使用。 而且， 应当在暴露于灭菌工艺之后， 尽快地把生物指示物转至 规定的复苏条件下。生物指示物若超过了生产者规定的有效期， 应不得使用。 生物指示物用干检验灭菌工艺和灭菌设备的效果， 这类研究应由训练有素合适的人员进行。 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 2 部分: 环氧乙烷灭菌用生物指示物 g b 1 8 2 8 1 . 2 -2 0 0 0 i d t i s o 1 1 1 3 8 - 2 : 1 9 9 4 s t e r i l i z a t i o n o f h e a l t h c a r e p r o d u c t s -b i o l o g i c a l i n d i c a t o r s - p a r t 2 : b i o l o g i c a l i n d i c a t o r s f o r e t h y l e n e o x i d e s t e r i l i z a t i o n 范围 本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求， 该灭菌器使用纯 环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌， 灭菌温度范围2 0 0c-6 5 c. 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。 gb 所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 1 8 2 8 1 . 1 -2 0 0 0 医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分: 通则( i d t i s o 1 1 1 3 8 - 1 : 1 9 9 4 ) 定义 本标准采用 g b 1 8 2 8 1 . 1 -i s o 1 1 1 3 8 - 1 标准中列出的定义。 4 总则 除本标准的下述各条款为修改内容外， g b 1 8 2 8 1 . 1 -i s o 1 1 1 3 8 - 1 标准的要求适用。 试验徽生物 试验微生物必须为枯草杆菌芽抱( s p o r e o f b a c i l l u s s u b t i l i s ) 或其他菌株或被证明具有本标准所要 求的同等性能的微生物 注 1 : 据证实, b a c i l l u s s u b t i l i s n c t c 1 0 0 7 3 , c i p 7 7 1 8 ， 以及b . s u b t i l i s a t c c 9 3 7 2 是合适的菌株 微生物悬液 重复测定同批菌悬液所含活试验微生物的数 目， 必须在额定数范围士3 5 %之内。 了 载体和内层包装 有关载体和内层包装的专用要求， 见g b 1 8 2 8 1 . 1 -i s o 1 1 1 3 8 - 1 , 4 . 确认载体和内层包装材料合格所采用的试验条件应为: 温度 : 不低于 5 5 c ; 相对湿度 : 不小于 7 0 %; 一 气体浓度: 不 小于8 0 0 m g / l ; 国家质f技术监督局 2 0 0 0 一 1 2 一 1 3 批准 2 0 0 1 一 0 5 一 0 1实施 g b 1 8 2 8 1 . 2 -2 0 0 0 暴露时间: 不小于6h 注z : 只要载休仍旧处于环氧乙烷灭菌工艺的实效范围之内， 这些被选条件就代表了对载体的实际检验。 8 生物指示物 8 . 1 在生产过程中， 必须控制每个生物指示物上可复苏的试验微生物的数目， 使之限定在生产者规定 的额定总数范围土5 0 %之内， 或在生产者规定总数的最小值和最大值范围之内。 8 . 2 应用超声波、 与玻璃球一起展荡或其他经认可的合适的物理方法， 从载体上分离出试验微生物， 并 必须在生产者规定的培养条件下对所获得的试验微生物的菌悬液进行培养， 通过活菌计数， 进行该数目 的追溯性测定。假若所获得的数目是在生产者规定的额定总数一5 0 %和+3 0 0 %范围之内， 或处于生产 者规定总数的最小值与最大值中间， 应判为合格。 8 . 3 拟定在日常监测中使用的接种载体和生物指示物， 试验微生物的额定总数必须不小于 2 x1 0 ， 规 定增值不大于。 . i x1 o 0 , 注 3 : 其他方面如合格鉴定， 确认或其他特定试脸使用的接种载体和( 或) 生物指示物， 可要求另一额定总数。 9 抗力 9 . 1 生产者必须标明每批生物指示物或接种载体的d值， 其精确度为士0 . 5 m i n , 9 . 2 必须按照附录a的规定， 测定每批生物指示物的抗力特性。 9 . 3可通过存活菌曲线法和( 或) 采用最大可能数( mp n) 步骤的部分阴性分析法( 分别见 g b 1 8 2 8 1 . 1 -i s o 1 1 1 3 8 - 1 标准附录b和附录c ) 获得生物指示物上试验微生物总数的d值， 若暴露于 6 0 0 m g / i 一 士3 0 m g / l环氧乙烷之中， 相对湿度为6 0 %士1 0 %, 温度为3 0 士1 时， 时间必须不少于 1 2 . 5 mi n ; 或者， 若温度控制在 5 4 士i c， 而其余试验条件相同时， 时间为2 . 5 mi n , 1 0 试验方法 本标准给出的试验方法为基准方法。若采用其他可供选择的方法， 则必须作出规定， 并经确认和证 实与本基准方法一致。 g b 1 8 2 8 1 .- 2 -2 0 0 0 附录a ( 标准的附录) 测定对环权乙烷灭菌的抗力的方法 环妞乙烷生物指示物抗力测定器 该测定器必须在给定范围内能维持表 a1所列条件， 暴露时间范围 1 mi n - 1 2 0 mi n , 精确度 此外， 该设备的暴露时间还必须能大于 6h , 表 a 1 生物指示物抗力研究的条件 环 饭 乙 烷一而 6 币 h 兀王 3 0 而 h 乃 丁 - 一 - 一 一- 一下 ji月 aa 士1 0 s , a1 . 2 温度 3 0 士1 0c或 5 4 士1 0c m x y 醒 壁6 0 % 士 1 0 % i 该测定器必须配备有抽真空装置， 让反应室的真空度低于1 0 k p a ( 1 0 0 mb a r ) ， 以便在通人灭菌 剂之前充分排除室内空气， 并于暴露阶段结束时把灭菌剂抽尽。 周期结束时输人的空气必须经过一个过 滤器进行滤过， 该过滤器应能清除不少于9 9 . 9 %的。 . 5 f a m微粒。 a 1 . 3 从开始通人灭菌气体至达到规定的气体浓度， 所需时间必须不得超过 6 0 s ; 而且， 暴露阶段结束 时抽走灭菌气体、 使压力达到 1 0 k p a ( 1 0 0 mb a r ) , 所需时间亦必须不超过 6 0 s , a1 . al . 反应室和门必须配备有装置， 使内部表面温度保持需要的工作温度。 供给反应室的环氧乙烷气体必须经滤过和预热， 以保证输人室内的既非液态环氧乙烷， 亦无聚 月卜 合物微粒 。 a 1 . 6 装 置 。 该测定器必须能够 自动操作， 并应配有一个不受控制功能制约， 能记录室内温度、 压力和湿度的 因此， 记录装置的误差范围不得超过每个控制变1 t 的允差的5 0 。 例如， 要求控制室温在士1 k以 内. 则温度记录器的最大允差极限就是士0 . 5 k , a 2 测定器的操作 a 2 . 1 把载体、 接种载体或生物指示物置于合适的载样器材上。 a 2 . 2 让测定器室预热到所需温度( 3 0 士1 或5 4 士1 ,c ) . a 2 . 3 把载样器材放人室内， 关闭反应室， 维持规定的一段时间， 让温度稳定。 a 2 . 4 必须按下列顺序自动控制操作: a ) 反应室抽真空， 达1 0 k p a 士0 . 4 k p a ( 1 0 0 m b a r 士4 m b a r ) ; b ) 通人充足的水蒸气， 使室内的相对湿度达到6 0 %士1 0 %。维持该条件 2 8 mi n -3 0 m i n ; c ) 往室内通人环氧乙烷， 在6 0 s 内使浓度达到6 0 0 m g / l 士3 0 m g / l ; 注4 : 基招时间为 0 m i n时， 应无环氧乙烷通人 d )在规定的暴露时间内， 维持c ) 条件;