出口一次性使用无菌注射器检验规程.pdf

sn 中华人民共和国进出口商品检验行业标准 s n / t 0 3 2 3 一 9 4 出口一次性使用无菌注射器检验规程 r u l e f o r t h e i n s p e c t i o n o f s t e r i l e h y p o d e r m i c s y r i n g e s f o r s i n g l e u s e f o r e x p o r t 1 9 9 4 一 1 2 一 0 2 发布 1 9 9 5 一 0 5 一 0 1 实施 中华人民共和国国家进出口商品检验局发 布 中华人民共和国进出口商品检验行业标准 出口一次性使用无菌注射器检验规程 s n/ r 03 23 一 94 r u l e f o r t h e i n s p e c t i o n o f s t e r i l e h y p o d e r mi c s y r i n g e s f o r s i n g l e u s e f o r e x p o r t 主题内容与适用范围 本规程规定了出口一 次性使用无菌注射器的抽样方案、 检验方法和检验结果的判定。 本规程适用于配装一次性使用无菌注射针后， 作为人体皮下、 肌肉、 静脉等注射药液用。 本规程不适用于一次性胰岛素注射器。 弓1 用标准 g b 1 9 1 包装储运图示标志 g b 2 8 2 9 周期检查计数 抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定 性的检查) g b7 9 5 3 注射针、 注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法 z b c 3 1 0 0 9 一 次 性使用无菌注射 器 z b c 3 1 0 1 0 一次性使用无菌注射 针 z b c3 1 0 1 2 一次件使用无菌沐射器 用棱 睑活塞 术语 3 . 1 检验批 为实施出口检验汇集而成的在同一生产条件下生产的同一批材料、 同一规格型号的一次性使用无 菌注射器产品。 3 . 2 样本 从检验批中抽取的用于检验的单位产品的全体。 3 . 3 生产批 同一批材料同一班次生产的产品。 3 . 4 消毒批 一或数个生产批同一批消毒的产品。 抽样 抽样条件 样本应在出厂检验合格入库后， 随机抽取。 为确保足够检验时间， 抽样应不少于发运前十夭以上 44.14.1 进行。 4 . 1 . 2 受检单位应提供本检验批所包含的各生产批、 消毒批的质量证明书和有关的试验报告。内容包 括 : 化学分析试验报告; 中华人民共和国国家进出口商品检验局 1 9 9 4 - 1 2 - 0 2 批准1 9 9 5 一 0 5 一 0 1 实施 s n / t 0 3 2 3 一9 4 e . 物理性能检验报告; a 配套件检验报告; e . 外观质量; f . 图示标志与包装; 9 . 合同或信用证规定进行的其他检验项目的检验报告。 抽 样方案 检验项目按gb 2 8 2 9 采用一次抽样方案。 不合格品分类、 判别水平、 抽样方案、 不合格质量水平和检验项目按下表进行。 不合格品 分类 判别水平 抽 样 方 案 不合格质量水平( r q l)检验项目 a 全部合格 化学分析: 1 . 重金属 2 . 酸 喊 度 3 . 易氧化物 生物试验: 1 . 无菌 2 . 热 原 3 . 溶血 4 . 异常毒性 b. n =1 2 仁 1 , 2 3 0 1 . 配套件检查 2 . 锥头泄漏检查 3 . 器身泄漏检查 4 ， 容量及残留量检查 c. 。 二1 2 2 , 3 4 0 1尺寸检验 2 . 注射器刻度检验 3 . 注射器润滑检验 4 . 外观质量检验 5 . 图示标志标记检验 6包装检脸 检验 检验项目见上表 技术要求按 z b c 3 1 0 0 9 有关规定进行。 检验方法 化学检验按 z b c 3 1 0 0 9 规定进行。 生物试验按 z b c 3 1 0 0 9 规定进行。 配套用针按z b c 3 1 0 1 0 中的 2 . 1 0 条规定进行。 配套用活塞按 z b c 3 1 0 1 2 中的 4 . 3 . 2 条规定进行。 锥头的泄漏检查按 g b 7 9 5 3规定进行。 活塞的泄漏检查按 z b c3 1 0 0 9 中的 2 . 1 5 . 9 条规定进行。 容量及残留量检查按 z b c 3 1 . 0 0 9 中的 3 . 3 . 1 2 条规定进行。 尺 寸检验按z b c 3 1 0 0 9 中的第1 章规定进行。合同中有特殊要求的按合同要求 进行。 注射器的刻度检查按 z b c 3 1 0 0 9 中的 2 . 1 5 条规定进行. 515.25.35.3153253.3 5 . 3 . 5 5 . 3 . 6 5 . 3 . 7 s n/ t 0 323 一 94 5 . 3 . 8 注射器的润滑检查按z b c 3 1 0 0 9中的 2 . 8 条规定进行。 5 . 3 . 9 外观质量用正常视力或矫正视力进行无 放大检查时， 注射器内表面必须清 洁无杂质。 注射 针应 无飞边、 毛刺、 弯钩. 5 . 4 图示标志检验 注 射器必须印( 徐) 准确的标志， 内容应符 合z b c 3 1 0 0 9 和g b 1 9 1 要 求. 5 . 5 包装检验 5 . 5 . 1 单包装应符合z b c 3 1 0 0 9中的第 5 . 1 , 5 . 2 条规定。 5 . 5 . 2 中、 外包装应符合 z b c 3 1 0 0 ， 中的第 5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 6 条规定。 5 . 6 检验结果判定， 按上表规定进行。 不合格批的处理 经判为a类不合格的注射器( 不包括灭菌项) 除不允许出口外， 还须通知有关部门查封处理。经判 为b 类、 c类、 灭菌不合格的注射器， 须退回 返工整修， 经 修整后只允 许再申 请一次检验。 再次检验， 首先 应进行无菌、 热原试验， 可只对导致拒收的项目进行检查. s n/ t 0 3 2