医药公司药品验收管理规定.doc

医药公司药品验收管理规定1目的：规范药品验收工作，把好入库质量关，确保对购进药品、销后退回药品的外观质量做出准确判断，防止假、劣药品进入本企业，特制定本管理规定。2范围：适用于本公司经营药品的购进、销后退回的质量验收管理。3定义：无4内容：4.1 管理职责4.1.1药品质量验收工作必须由符合药品监督管理部门规定资质要求的药学专业技术人员承担。4.1.2药品验收人员必须经过专业培训，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准和要求并能坚持原则，恪守职责。4.1.3验收员接受质量管理部门的业务指导，负责购进药品和销后退回药品的现场验收工作。4.2 验收依据4.2.1验收员必须依据本企业采购订货信息和供货单位发货清单，对购进药品进行逐批验收。4.2.2对所有购进到货药品，验收员必须凭药品验收单(采购到货预报)和供货单位随货同行的出库凭证或送货凭证进行逐批验收。4.2.4对所有销后退回药品到货，验收员必须凭销售退货通知单进行逐批验收。4.3 验收地点4.3.1购进/销售退回到货药品应放在待验区内等待验收检查。冷冻药品应放在冷库的待验区内待验。4.3.2冷冻药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。4.3.3冷冻药品收货时验收员应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。4.3.4验收员必须在待验区内、退货区内或验收养护室内进行药品验收检查。4.4 验收时限4.4.1验收员应在规定的时限内完成药品验收工作。冷冻药品从收货转移到待验区的时间，应在15分钟内。4.4.2冷冻药品应在收货后立即完成验收。4.4.3常温储存的一般药品应在收货后一个工作日内完成验收。4.4.4因周末、节假日、或某些必需的资料不全等原因不能按时验收完毕的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区内，等到工作日或资料齐备时应立即验收，以确保合格药品及时入库。4.5 验收要求4.5.2药品验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。4.5.3药品验收工作完毕后应尽量将药品包装恢复原状，并加贴己验收标识。4.5.4验收首营品种时，必须查验首次购进药品该批次的出厂药品检验报告书。4.5.5对销售退回药品验收，必须逐批号逐件进行验收，对于不足一件的零散药品必须查验到最小包装，其它可按购进药品验收的规定验收。4.6 验收内容4.6.1药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品内外包装、标签、说明书及标识的检查。4.6.2对药品内外包装、标签和说明书主要检查以下内容：(1)整件包装内应有产品合格证：(2)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、有效期等，标签或说明书上还应有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条条件等：(3)处方药标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；(4)检查包装标签及说明书印字是否清晰，标签是否贴牢；(5)药品内外包装应完好、无破损、无污染。(6)符合国家药品监督管理部门对药品包装、标签和说明书的其它相关规定。(7)验收冷冻药品时，要检查来货药品是否具有符合冷储要求的包装（冷藏箱、冷拼箱、冰袋、冰盒、干冰等），对没有上述要求包材的药品，验收员有权拒收。(8)验收冷冻药品时，要及时检查到货药品的温度，合格温度为小于等于零摄氏度。超过此标准的药品，验收员要拒收。4.6.3验收员按验收单标示的品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产企业等项目与实物核对是否一致，并填写批号、有效期、生产日期、实收数量以及验收结论等内容。4.7 验收结果处理4.7.1验收员验收药品时，验收人员应现场填写药品入库验收记录表，然后将相关信息录入计算机管理信息系统，并与仓库保管人员办理入库交接手续。具体要求按公司验收入库工作程序执行。4.7.2 在验收过程中发现的不合格品，按公司不合格品的管理制度执行。4.7.3验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收。具体要求按公司验收入库工作程序执行。 4.8 验收记录4.8.1药品验收入库记录内容包括：验收日期、供货单位、品名剂型、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、生产日期、质量状况、验收结论、验收员等内容。4.8.2销售退回验收记录内容包括：验收日期、退货单位、，品名剂型、规格、单位、数量、生产厂商、批准文号、生产批号、有效期、生产日期、质最状况、验收结论、验收员等内容。4.8.3验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4.8.4药品质量验收的各种单据和记录，由验收员负责保管备查。4.9 验收流程 4.9.1验收工作流程