兽药质量识别和安全使用技术.doc

兽药质量识别和安全使用技术兽药质量是决定兽药功能有效发挥的关键因素。不合格兽药用于动物，不仅影响了动物疾病的预防和治疗，造成养殖业的经济损失，而且还会因兽药残留影响动物产品安全和消费者健康。一、定义：1、兽药:是指用于防治、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学兽药、抗生素、生化兽药、放射性兽药和外用杀虫剂、消毒剂等。2、兽药产品批准文号:是农业部根据兽药国家标准、兽药生产工艺和企业生产条件、经专家验收和评审合格发给兽药生产企业的批准证明文件。3、兽药生产批号:是在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的一定数量的兽药为一批。用于识别“批”的一组数字或字母或字母加数字称为批号。每批产品均应编制生产批号。使用批号可以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程。批号的编制方法由各企业自行决定，通常的批号编制为：年月流水号。4、兽药包装标签、说明书:是农业部批准发给企业的强制性文件，任何企业和个人不得擅自修改。5、假兽药：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按假兽药处理：国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；依照兽药管理条列规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；变质的；被污染的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。6、劣兽药：有下列情形之一的，为劣兽药：（1）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（2）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（3）不标明或者更改产品批号的；（4）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的；7、兽药有效期：系指兽药在规定的贮藏条件能够保证其质量的期限。兽药有效期的规定是因有些兽药因本身的性质不太稳定，易受外界因素影响，贮藏一定时间后，会是含量下降或毒性增加，所以对兽药应规定有效期。8、兽药休药期:系指畜禽最后一次用到许可屠宰或产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。9、药物剂量:是给药能对机体发生一定反应的药量，称为剂量。剂量一般指防治畜禽等动物疾病的常用量（或治疗量）。10、兽药剂型：将药物经过适当加工制成便于应用、保存、运输、能更好发挥药物疗效的制品称为制剂。其制剂的形态，可分为液体剂型、半固体剂型和固体剂型。（1）液体剂型又分为：溶液剂、注射剂、合剂、煎剂、流侵膏、擦剂、酊剂、气雾剂等；（2）半固体剂型又分为：舔剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂等；（3）固体剂型又分为；粉剂、片剂、胶囊剂、丸剂等。11、兽用生物制品：是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。12、疫苗：疫苗是预防用生物制品的俗称。通常包括菌苗、病毒疫苗、虫苗等。疫苗又可分为活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、合成疫苗等。13、兽药不良反应：主要指合格的兽药在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常的给药途径和用量、用法情况下出现的与该药适应症即用药目的的无关的甚至是有害的反应，这些反应通常影响畜禽的疾病治疗和健康，甚至危及生命。二、兽药质量识别（一）一般简易识别兽药的方法：首先药查看外包装除商品名称外是否标有兽药生产许可证和兽药CMP证书编号、“兽用”标识、注册商标、兽药的通用名称、产品批准文号、产品批号、有效期、生产厂名、详细地址和联系电话；是否有产品使用说明书，说明书上标注的项目是否齐全；必要时，可根据标签上的联系电话，与生产单位进行确认次批产品的真实性；再观察兽药的外观、性状是否异常等。1、兽药内外包装标签内容的要求：兽药外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号、（或进口兽药注册许可证号）、生产日期、生产批号、有效期、休药期、贮藏、包装数量、企业信息等内容。2、兽药化学药品说明书应提供的内容：兽用化学兽药（中西复方制剂）说明书必须注明；兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、有效期、规格、贮藏、批准文号、企业信息。3、中兽药说明书应提供的内容：中兽药说明书必须注明；兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、有效期、规格、贮藏、批准文号、企业信息。4、兽药产品批准文号的编制格式；兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。格式如下：（1）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学兽药、抗生素、生化兽药、放射性兽药、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”；（2）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份；（3）企业所在地省份序号2位阿拉伯数字表示，由农业部规定公告；（4）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告；（5）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。5、怎样查找兽药有效期：根据兽药标签和说明书管理办法的规定，兽药生产厂家要在兽药的标签、说明书上标明产品的有效期。兽药典和兽药国家标准上均对兽药有效期作出了规定。超过有效期的兽药不能销售、购买和使用。6、农业部批准的兽药标签和说明书不的得出现的问题：农业部批准的兽药标签和说明书，无夸大或比较的用语，无绝对化文字，无广告用语，无宣传用语，不得印有个人图像，宣传图画等各种图案。不得印有监制、总经销等其他与生产企业无关的信息。（二）片剂的简易识假的方法1、片剂的外观质量表面是否光洁、平整、有适宜的硬度和耐磨性且没有裂片、碎片、霉变等。2、片剂外观应完整、光洁、色泽均匀、有适宜的硬度。普通白色药片若出现变色、发霉、疏松、受潮、粘连、表面粗糙或有结晶析出，表明药片已变质，不得使用。3、片剂包装。瓶装片剂包装应封口严密，瓶内填充物清洁，不得有松动，否则即为劣药。4、片剂压制。取100片平铺于白纸上或白瓷盘内，在自然光亮处检视（只看一面），片剂应完整光洁，厚薄形状一致。带字的片剂字迹应清晰。色着应均匀一致，无变色现象；5、片剂重量差异检查。平均片重在0.3克以下的重量差异限度应为+-7.5%；平均片重在0.31.0克以下，重量差异限度应为5%；平均片重在1.0克及1.0克以上的重量差异限度应为2%。（三）粉剂的外观质量检查方法粉剂应干燥、疏松、色泽均匀一致，不得有异味、潮解、霉变、结快、发黏、虫蛀等现象。（四）粉针外观质量观察1、不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动。如发现崩盖、松盖、歪盖、隔膜脱瓶塞有针孔、安瓿有裂缝渗液现象的兽药不应使用；2、取40瓶，在自然光亮处反复旋转检查，色泽应一致，不得有变色。3、不得有敲击不散的黏皮、结快、不得有异物、纤玻璃 。冻干型粉剂应当质地疏松，色泽均匀，不应有明显的萎缩和容化现象。（五）水针剂的简易假劣识别方法1、色泽。每批检查5支，进行比色，不得有变色。；2、外观。安瓿应洁净，印字清晰，品名、规格、批号等齐全，不得缺项。不得有裂瓶、裂纹、封口漏气、主瓶盖松动，溶液不得有结晶、浑浊、沉淀及发霉现象；3、水针得澄明度。在规定条件下检查，不得有肉眼可见浑浊和异物。（六）如何通过兽药包装标识识别的假劣兽药1、看包装上有无批准文号。标签或说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称和地址、产品批号、写明兽药的主要成分含量、作用与用途、用法与用量、有效期和注意事项。如上述内容标注不全，则多是假冒伪劣兽药；2、看是不是淘汰产品。凡国家宣布淘汰的兽药，均应禁止使用；3、看兽药包装、标签、说明书上有无兽用字样。有些人用药作为兽药来用，因质量不合格不能出厂，这类兽药一般不符合兽药标准，不能作为兽药用。（七）如何鉴别失效的兽药1、查看兽药标签上标注的有效期，或根据标签注明的期限（如：2年），再找到生产日期进行推算，已过有效期极为失效兽药。2、观察兽药外观，外观异常时可怀疑为失效兽药。不合格而不能出厂，不能作为兽药用。三、假劣兽药的快速鉴别方法：1、查兽药生产企业是否经过批准。如未经批准，按兽药管理条例规定应作假兽药处理。2、查产品批准文号。没有取得批准文号或挪用其他产品批准文号的，均为假兽药。3、查产品规格。查标签上标示的规格与兽药的实际规格是否相附。4、查兽药产品是否超过有效期。超过有效期的兽药即可判为劣药。5、查是否属于淘汰兽药或者国家禁止使用的兽药。6、兽药包装必须贴有标签，注明“兽药”字样，并附有说明书。标签上所有的内容不可缺少，必须有注册商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号、主要成分、含量、作用与用途、用法与用量、有效期、注意事项等。7、兽药包装内应附有产品质量检验合格证。四、如何防止买到假兽药1、直接向合法的兽药生产企业或兽药经营企业购买兽药；2、向销售员索取与该企业及所购买产品有关的合法性文件（如兽药生产许可证、兽药经营许可证、兽药GMP证书、兽药产品批准文号）等复印件，并通过上网查询或电话咨询确认其真实性。不要因贪图价格低廉购买合法性文件不齐全的产品，也不要购买和使用销售员的试销产品或是试验产品；3、向企业确认销售员身份。对身份可疑的销售员的产品，不要购买；4、购买产品后，要保存好销售员的联系方式及购物发票等。五、动物产品中的药物残留来自哪里1、使用了标有休药期的兽药及药物添加剂的饲料后未遵守有关休药期的规定就将产品出售。2、使用了违禁或淘汰药物；3、药物使用方法不当，包括任意加大药物用量；随意使用抗生素或大量使用人用药物；给药部位和用药动物的种类等不符合用药规定；没有用药记录而重复用药等；4、未按规定使用药物添加剂以及饲料加工过程中兽药污染；5、被药物污染了的环境，如饮用水等通过食物链进入动物体内；6、食品加工过程出现的污染。7、动物食品中盐酸克仑特罗（瘦肉精）残留的危害：人食了盐酸可仑特罗的肉食后，会发生不同程度的中毒，重症者会出现头晕、头痛、恶心、呕吐、肌肉震颤、心慌和气短等症状。若是患高血压、心脏病、甲状腺功能亢进和青光眼等疾病的人中毒后，可能引起死亡。六、使用兽药遵循的规定1、兽药使用单位，应遵守农业部指定的兽药安全使用规定，并建立用药记录；2、不得使用假、劣兽药以及农业部规定禁止使用的兽药和其他化合物；3、有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费；4、不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药物和农业部规定的其他化合物；5、经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物添加剂后方可添加。不得将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲畏动物；6、不得将人用药物用于动物；7、不得销售有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。八、合理使用兽药的原则：在选择用药基本原则指导下，请兽医指定临床用药方案。临床合理用药的原则是：1、明确诊断（一般情况下应由兽医诊断），明确诊断是合理用药的先决条件，选用兽药要有临床指征。要根据药物的药理特点，针对病例的具体病症，选用疗效可靠、使用方便、价廉易得的药物制剂。应避免滥用药物及疗效不确切的药物；2、选择最适宜的给要方式，给药方法应根据病情缓急、用药的目的以及药物本身的性质等决定病情危重或药物局部刺激性强时，宜静脉注射。治疗消化系统疾病的药物多用于经口服给药。局部关节、子宫内膜炎、乳房炎等炎症可用局部注入给药；3、适宜剂量与合理疗程，选择剂量的根据是所使用药物的使用说明书上所标注“用法与用量”，按千克体重给药。按说明书规定的疗程用的药并严格遵守休药期；4、配伍用药合理，在临床用药时，有合并用药的情况，这是要考虑药物的协同作用、减轻不良反应，同时还应注意避免药物间的配伍禁忌，尤其应注意避免药理性配伍禁忌。药理性配伍禁忌包括药物疗效相互抵消和毒性增加。在使用前应仔细阅读使用说明书的标注的“注意”“药物互相作用”和“不良反应”。九、使用兽药的选购1、选择信誉好、持有畜牧部门合发的兽药经营许可证和工商部门核发的营业执照的兽药经营部门购买，并应向经营者索要购药发票，注明所购兽药的详细情况；2、兽药产品有无生产批准文号。使用过期兽药生产批准文号的兽药产品均为假兽药；进口兽药必须有登记许可证号；3、成件的兽药产品应有产品质量合格证，内包装上附有检验合格标识，包装箱内有检验合格证；4、兽药的包装、标签及说明书上必须注明兽药批准文号、注册商标、生产厂家、厂址、生