关于强化基层药品技术监督在药品监管中作用的探讨

1 / 7 关于强化基层药品技术监督在药品监管中作用的探讨 【摘要】 文描述了我国基层药品技术监督的历史沿革和现状，从基层药品监督的角度分析了强化基层技术监督的重要意义，探讨了基层药品技术监督的改革和参与模式。 【关键词】 药品；基层；技术监督；作用 【 Abstract】 The article describes the reform history and current status of grassroots drug technological supervision ,analyses importance of strengthening grassroots drug technological supervision from the grassroots drug administration Point of View , probes the reform and engagement model of the grassroots drug technological supervision. 【 Key words】 drug ; grass-roots; technological supervision;effect 药品监督分为行政监督和技术监督，行政机关对药品所进行的监督管理为行政监督，为行政监督提供检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的监督管理则为技术监督。药品检验作为技术监督的一种形式是药品管理的一项重要基础工作，基层药检所是基层药品技术监督的主要力量，在国家实施药品监督管理方面发挥了重要的作用。近几年随2 / 7 着药品监管工作的不断深入，国家对药品检验投入不断加大，仪器设备的不断更新，人员素质的不断提高，药品检验工作也得到飞速发展，对药品监管的技术支持在逐渐走向成熟和完善。 但是，技术监督在基层的监督作用尚未得到充分的体现。 1 我国基层药品技术监督的历史沿革和现状 在 1946 年 *政府的 “ 卫生署药物食品检验局 ” 就下设药品检验所；建国后，建立了由卫生部统一领导管理的药品检验所，生物制品检验所； 1961 年合并成立卫生部药品生物制品检定所； 1954 年各地陆续建立了省级、市级、县级药品检验所。到 20 世纪已经建立从中央到省、地（市）、县四级完善的药品技术监督网络，共有药检所 1950 个，人员 2 万多人，其中高级技术职称人员 1000 多人，中级 2600 多人，初级 4200 多人的技术监督队伍 1。药学专业技术人员密集，仪器设备和技术力量强。 1998 年成立药品监督局以前， 1985 年颁布的药品管理法规定 “ 药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的专业技术机构，第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。 第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有3 / 7 关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保 密 2。 ” 基层药品检验所有部分药品监督员的名额可以参加一定的药品的监督，形成了基层技术监督的主要力量。 1998 年成立药品监督管理局以后，奉行行政监督与技术监督可分的理念，受其影响，我国药品监督行政机关放弃大部分技术判断的职能，仅仅保留维持运行的最低限度的行政人力配置。而 2001 年新颁布的药品管理法取消了药品监督员 3，就直接取消了药品检验所参与有限的技术监督的资格，造成了基层技术监督的薄弱或者缺失。 目前基层药品技术监督，在法律上无技术监督的定位、作用和监督的权力。技术监督停留在实验室内，无指 导权和监督权，无法主动参与药品质量监督。 2 充分发挥基层药品技术监督的重要意义 2.1 充分发挥技术监督是药品科学监管的需要 加强药品监管、保障公众用药安全是药品监管的神圣职责和使命。药品是一种特殊商品，保证药品的安全是一项系统工程，药品安全问题涉及药品研制、生产、流通以及使用的各个环节中，任何一个环节出现问题都可能导致公众用药安全的问题。实现对药品的科学监管，必须以科学的 技术和手段作为依托。当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日趋激4 / 7 烈，新技术、新材料、新剂型广泛应用于药品研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新，监管和打击的难度不断加大。因此实现对药品的科学监管越来越依赖于强有力的科技支撑 4。各级药品检验所是药品技术监督的主要力量，是科学监管的主要支撑力量，所以充分发挥技术监督是药品科学监管的需要。 2.2 充分发挥技术监督是我国药品监管特色的需要 我国尚处于社会主义初级阶段，药品的生产和经营、使用还处于结构不合理 、市场不完善、管理水平低、竞争无序的这样一个较低的水平。药厂多，现有 4500 家药厂；药品经营企业多，现有 28 万家药品经营企业和门店。全国药品生产技术人员水平参差不齐，药品质量意识还存在较大差异。有些在主观上对质量进行造假，随意更改药品的处方，不加或者少加处方中的原料；为了增加疗效和销售，随意添加化学活性成分等。有些是客观上没有严格执行质量保证体系，比如人员、设备、仪器等。人员没有经过培训上岗；设备仪器有了不用，用了不会，用了不准等现象。比如 “ 齐二药 ” 事件，厂家为了降低成本辞退了有经验的药学人员，在重要岗位上 ，安排了只有初中水平的化验员，不会操作仪器，看不懂红外图谱，检验数据也是造假，结果造成了震惊全国危害极大的药害事件。 “ 欣弗 ” 、 “ 佰易 ” 事件也是出现类似技术5 / 7 把关的问题。对这些技术问题，必须得到技术监督人员的监督，才能遏制同类事件的发生。而对于这些日常生产中出现的问题，仅靠有限的 “ 飞行检查 ” ，不能得到快速发现和有效的遏制，还需要充分发挥基层技术监督的日常监管作用。 我国地域宽广，幅员辽阔、人口众多，农村药品市场供应渠道较为复杂和混乱，因而存在较多的不稳定因素。对于经营、使用中出现的假劣药品、不良反应、合理用药、 毒性等技术性问题，也需要技术监督的调查、判断。而药厂和经营、使用单位普遍散布在基层，所以，必须充分发挥基层技术监督的作用。 中医中药是中国几千年留下的瑰宝，但是目前中药的地产种植、农药残留、收购、经营中间的质量，还令人担忧；使用中的混用、质量标准的健全等，这些问题都需要发挥基层技术监督的监督指导作用。 3 强化基层药品技术监督的几点设想 3.1 把技术监督纳入食品药品监督管理局的编制，组成高效执法集合体 此类似美国的 FDA，美国 FDA 现有 9100 多名雇员，设立了 9 个办公室、 6 个中心。 6 个中心是：生 物评价和研究中心，食品安全和应用中心，药物评价和研究中心，兽药中心，器械和放射中心，国家毒理学中心。在这些机构中执法官员也都是相应领域的专家，如生物专家、化学专家、6 / 7 医学专家、微生物专家、药理学专家、工程师等，也都完成大量复杂的技术监督与决策 5。专业性的技术中心和整个行政机构结成一体，统一指挥调度，形成了技术监督与行政监督紧密结合的机构体系。从基层药品监督的实践证明，行政监督与技术监督分离的体制不利于管理效率的提高，不利于国家资源的充分利用。 3.2 强化明确法律地位，授权技术执法 即由食品药品监督管理 局根据法律法规的规定程序授权药品技术执法，在原来药品检验所的基础之上改名为药品技术监督检验所 6。组织人员参加药品管理法规的考试，取得相关证件后授权执法。划分和区别行政执法和技术执法之间的界限。组织调研，先行试点，时机成熟，全面铺开。 3.3 增加药品监督员或者药品检查员 目前，由于受到编制问题和各方面的限制，所以可以考虑增加药品监督员或者药品检查员。给予药品检验所一定的名额，增加技术监督的参与性，划定技术监督的范围，以顺利行使技术监督。明确技术监督人员必须是具有一定药学专业实际工作年限拥有主管药师以上 或者执业药师医学中级以上，而且有一定协调能力和决策能力的药学专业技术人员组成。提高技术监督的