标准解读

《YY 0450.3-2007 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置》是一项针对医疗器械领域的国家标准，该标准主要规定了一次性使用无菌血管内导管辅件中球囊扩张导管所使用的球囊充压装置的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等内容。具体而言：

  • 在技术要求方面，标准详细列出了球囊充压装置应满足的基本性能指标，包括但不限于最大压力限制、密封性、耐压强度等，确保这些装置能够安全有效地与球囊扩张导管配合使用。
  • 试验方法部分则提供了验证上述性能的具体测试流程，比如通过特定的压力测试来检查设备的密封性和耐压能力，保证其在实际应用中的可靠性。
  • 标志、包装、运输和贮存章节对产品标签信息、外包装设计以及物流过程中的注意事项提出了明确指导，旨在保护产品从生产到最终用户手中的整个链条中不受损害，并且易于识别和追踪。

此标准适用于所有涉及制造、销售及使用此类医疗器材的企业和个人，为其提供了一个统一的质量基准和技术规范。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0450.3-2016
  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-08-01 实施
©正版授权
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