YY-T 0157-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀.pdf

I C SC 4 71 1 . 0 8 0 . 9 9YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y / T 0 1 5 7 -2 0 0 5代替 Y Y / T 0 1 5 7 -1 9 9 4压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀S p r i n g t y p e r e l e a s e o n p r e s s u r e s t e a m s t e r i l i z e r2 0 0 5 - 0 4 - 0 5 发布2 0 0 6 - 0 1 - 0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY / T 0 1 5 7 -2 0 0 5月 Ii吕 本标准是在 Y Y/ T 0 1 5 7 -1 9 9 4 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 的基础上进行修订的。 本标准与 Y Y / T 0 1 5 4 -1 9 9 4的主要技术差异如下: 1 .原标准“ 主题内容与适用范围” 改为“ 范围” 。 2 .原标准“ 引用标准” 改为“ 规范性引用文件” ， 并增加说明内容 3 原标准中表 1注: 1 J s 1 4级现改为 m( 中等) 级。 4 检验规则按逐批检查和周期检查进行检验， 对出厂检验， 型式检验的含义， 取样方式和数量， 判定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。 5 .增加了使用说明书的要求。 本标准自 实施之日 起代替Y Y / T 0 1 5 7 -1 9 9 4 , 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海华线医用核子仪器有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心。 本标准主要起草人: 钟柏牛、 郑红琴、 陈宇恩。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员负责解样YY/ T 0 1 5 7 -2 0 0 5压力蒸汽灭菌设备用弹赞式放汽 阀范围 本标准规定了压力燕汽灭菌设备用弹簧式放汽阀( 以下简称放汽阀) 的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标 准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽 阀。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 8 0 4 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第1 部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划 G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类、 技术条件分类与标记3 .1 型式 放汽 阀的型式和基本 尺寸应符合图 1和表 1的规定 。1阀壳;z -弹焚移3 阀瓣;4阀 座 ;5 扳 手 。图 1 放汽 阀YY/ T 0 1 5 7 -2 0 0 5表 ， 基本尺寸公称通径DN / mm接头螺纹M 1 4 X 1 . 5M 1 6 X 1 . 5注1 : 表 1中尺寸的极限偏差应按 G B 1 5 0 4中规定的m( 中等) 级精度.注 2 : 标准中未规定的尺寸及极限偏差， 应符合被批准的图样和相应标准的规定.3 . 2产品型号T Y F 1 口/ 口通径， n I n、压力， MPa式结构阀医院设备类通用4要求4 . 1 放汽阀应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。4 . 2 放汽阀应能承受1 . 5 p ( p为 设计压力) 的 蒸汽 压力， 无漏汽现象4 . 3 放汽阀阀瓣提起高度应大于四分之一的实际通径4 . 4 放汽阀的弹簧应符合下列要求:4 . 4 . 1 弹簧的表面不得有裂纹、 麻点等缺陷。4 . 4 . 2 弹簧应能承受多次压缩， 不得产生永久变形4 . 4 . 3 弹簧应经电镀或发黑处理。4 . 5 放汽阀的电镀零件应符合 Y Y 0 0 7 6的规定， 黑色金属采用V类中镍+铬镀层， 有色金属采用N类中镍 十铬镀层。试验方 法5 . 1 外观 以目力观察。5 . 2尺寸 以通用或专用量具测量。5 , 3性能5 . 3 . 1 放汽阀试验: 将 1 . 5 p的压力蒸汽通人放汽阀保持 5 m i n ， 应符合 4 . 2的规定。5 . 3 . 2 弹簧试验: 在同炉同规格的弹簧中， 取若干个进行试验。将弹簧压缩不少于1 0 0次， 每次压缩至最大限度时， 各圈不得接触， 然后观察是否产生永久变形5 . 3 . 3 放汽阀扳手提起高度试验: 扳动放汽阀的扳手于垂直状态， 测量其升起高度应符合 4 . 3的规定。6检验规则6 . 1 出厂检验 放汽阀应山制造厂质量检验部门检验， 合格后方可提交验收Y Y/ T 0 1 5 7 -2 0 0 56 . 2验收 放汽阀必须成批提交验收， 验收分为逐批检查( 出厂检查或交收检查) 和周期检查( 型式试验或例行试验) 。6 . 3 逐批检查6 . 3 . 1 逐批检查按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查方案开始， 其不合格分类、 检查项目、检查水平和接收质量限( A QL ) 按表 2 规定。 表 2 逐批检查不合格分类ABc检 查 项 目4 . 2 , 4 . 34 . 4 . 1 - 4 . 4 . 34 . 1 , 4 . 5检 查 水 平II接收质量限( AQ L )全 部 合 格1 . 01 . 56 . 3 . 3 转移规则应按GB / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。6 . 4 周期检查6 . 4 . 1 在下列情况之一时， 一般应进行周期检查: a ) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b ) 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; c ) 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应进行周期性( 一般不多于二年) 检查; d ) 产品长期停产后， 恢复生产时; e ) 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f ) 在国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。6 . 4 . 2 周期检查按 G B / T 2 8 2 9 的规定进行。6 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为 I， 其不合格分类、 判定数组和不合格质量水平( R QL ) 按表 3 进行。 表 3 周 期检查不合格分类ABc检 查 项 目4 . 2 , 4 . 34. 4. 1 - 4 . 4 . 34 . 1 , 4 . 5 , 7判 定 数 组n = 3 2 , ( A c = 1 , R e = 2 )n = 3 2 , ( Ac =4 , R e = 5 )n = 3 2 , ( A c = 5 , R e = 6 )不合格质量水平( R QL )1 01 5.2 0标志、 使用说明书7 .1 标志 盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称及厂址; b ) 产品名称及型号; c ) 工作压力; d ) 产品标准号及注册号; e ) 出厂日 期及编号。Y Y/ T 0 1 5 7 -2 0 0 57 . 2 使用说明书7 . 2 . 1 使用说明书应有下述内容: a ) 制造厂名称、 商标; b ) 产品型号、 名称及规格; c ) 产品标准号; d ) 产品主要技术参数; e ) 制造厂可查询的地址、 电话号码、 邮编等; f ) 产品注册号。7 .