标准解读

《YY 0324-2008 红外乳腺检查仪》相较于《YY 0324-2000 红外乳腺检查仪》在多个方面进行了更新和完善，主要体现在以下几个方面：

  1. 适用范围的明确：新标准对红外乳腺检查仪的应用场景和使用条件进行了更详细的描述，明确了其适用于医疗机构中辅助诊断乳腺疾病。

  2. 术语定义更加精确：对于一些关键术语如“分辨率”、“对比度”等给出了更为准确的定义，有助于减少理解上的歧义。

  3. 性能要求提高：增加了关于图像质量、系统稳定性和安全性等方面的具体技术指标要求。比如，提高了成像系统的分辨率标准，增强了对设备安全性的考量。

  4. 测试方法更新：针对上述新增或修改的技术参数，相应地调整了相应的测试方法，确保能够有效验证产品是否符合最新的性能要求。

  5. 标签与说明书规定细化：新版标准对产品的标签内容及用户手册中的信息提出了更加具体的要求，包括但不限于制造商信息、型号规格、生产日期以及注意事项等，以保证消费者能够获得充分的产品信息。

  6. 增加了电磁兼容性要求：考虑到现代医疗环境中电子设备众多可能引起的干扰问题，《YY 0324-2008》特别强调了红外乳腺检查仪必须满足一定的电磁兼容性标准，从而保障其正常工作不受外界电磁环境影响。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0324-2019
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 红 外 乳 腺 检 查 仪 犐狀犳狉犪狉犲犱犲狓犪犿犻狀犻狀犵犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犿犪犿犿犪狉狔犵犾犪狀犱发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 红 外 乳 腺 检 查 仪 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京复兴门外三里河北街号 邮政编码： 网址 电话： 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本 印张 字数 千字 年月第一版年月第一次印刷 书号： 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（） 书 犢犢 前言本标准代替 红外乳腺检查仪。 本标准与 相比主要变化如下： 在性能中增加了对产品功能键的要求； 规范并增加外观的性能要求； 修改了检验规则中的部分要求； 删除了原标准中附录 的内容。 本标准的安全要求遵照 的要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：陈成、方军、刘辉、路有山、张学浩。 书 犢犢 红 外 乳 腺 检 查 仪范围 本标准规定了红外乳腺检查仪（以下简称检查仪）的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说 明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志 医用电气设备第部分：安全通用要求（：，） 医用电气设备环境要求及试验方法分类按检查显示方式分为黑白图像和彩色图像两种。对于具有图像处理功能的检查仪，其新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准 规定。要求工作条件环境温度为 。相对湿度应不大于。使用电源：交流，。电气性能探头有效光谱波长范围为。探头光功率输出可调。最大输出不小于 ，但不得超过 。检查仪系统图像分辨率应不低于。功能 功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。外观外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。文字标志等应完整、清晰。控制机构应灵活、可靠
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