标准解读

《YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》与《YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》相比，在内容上进行了多方面的更新和完善，以更好地适应当前医疗器械行业的发展需求。具体变化包括但不限于以下几个方面：

一、结构框架调整：新标准对文档的整体结构进行了优化，使得信息的组织更加合理有序，便于用户查找相关信息。

二、术语定义更新：针对一些关键术语进行了修订或新增，确保了术语使用的准确性和一致性，有助于提高沟通效率及理解度。

三、风险管理体系强化：2016版标准更加强调风险管理在整个产品生命周期中的重要性，并提供了更多关于如何实施有效风险管理策略的具体指导建议。

四、临床评价要求明确：新版指南对于如何开展科学合理的临床评估提出了更为详细的要求，强调了基于证据的方法论在证明设备安全性与有效性方面的作用。

五、软件验证与确认过程细化：随着数字化医疗技术的发展，软件成为越来越多医疗器械不可或缺的一部分。因此，新版本中增加了对软件开发过程中验证与确认活动的具体规定。

六、生物相容性测试指南改进：考虑到材料科学的进步以及对人体潜在影响认识的深化，对于生物相容性的考量也进行了相应调整，旨在进一步降低患者使用过程中的健康风险。

七、标签及说明书规范完善：为了帮助使用者正确理解和操作医疗器械，新标准还特别关注到了产品标签及说明书的内容编写，提倡采用通俗易懂的语言来表达复杂的技术信息。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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