标准解读

《YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验》是针对口腔材料进行生物学安全性评估的标准之一。该标准主要规定了用于检测口腔材料是否具有遗传毒性的一种方法——显性致死试验的具体操作流程和技术要求。显性致死试验是一种通过观察受试物对实验动物生殖细胞染色体损伤程度来判断其潜在遗传毒性的实验技术。

根据该标准，试验通常采用雄性小鼠作为实验对象，通过对小鼠给予不同剂量的待测物质后一段时间内（一般为连续给药一周），再让这些小鼠与未经处理的雌性小鼠交配，观察并记录后代中出现异常情况的比例。如果发现某些特定剂量下后代异常率显著高于对照组，则可以初步认为该物质存在一定的遗传毒性风险。

此标准详细描述了从选择合适的小鼠品种、确定适宜的测试浓度范围到最终数据分析和结果解释整个过程中的关键步骤及注意事项。此外，还强调了在进行此类敏感性较高的生物学试验时，需要严格控制实验条件以确保数据的有效性和可靠性，比如保持环境稳定、使用正确的方法制备样品溶液等。同时，对于如何报告实验结果也有明确指导，包括但不限于必须提供的信息类型以及推荐使用的统计分析方法。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 1999-06-07 颁布
  • 1999-10-01 实施
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YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1999-06-07发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0127.6-1999前本标准非等效采用国际标准化组织ISO/TR7405:1984(牙科材料生物学评价显性致死试验本标准主要依据ISO/TR7405:1984牙科材料生物学评价-显性致死试验,OECDNo.478一1984化学药品试验指南晒齿动物显性致死试验制定。ISO/TR7405:1984对试验结果判断和评价指标未作出具体规定，因此，本标准采用了OECDNo.478一1984和(新药审批办法的结果判断和评价。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：四川省生物医学材料监测中心。本标准主要起草人：彭蓄、邱书明、朱蔚精。中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法YY/T0127.6-1999显性致死试验BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1范围本标准规定了口腔材料显性致死试验方法、本标准适用于评价口腔材料引起的显性致死。2引用标准下列标淮所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO/TR7405:1984牙科材料生物学评价OECDNo.478一1984化学药品试验指南-啮齿动物显性致死试验YY/T0244一1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：径口途径新药审批办法中华人民共和国卫生部3定义本标准采用下列定义。3.1l显性致死dominantlethal发生于配子(精子或卵子)的一种遗传结构改变，这种改变导致由这一配子所产生的合子或由这合子发育而成的胚胎死亡。3.2胎块(早死胚胎）mole着床后早期死亡的胚胎，不具备完整的胚胎外形。3.3晚死胎1atefetaldeath旺胎发育到一定程度后具有完整压胎外形的死亡旺胎。3.4着床腺deciduoma受精卵若床后子宫内壁上的微小交起。3.55半数致死量LDaomedianlethaldose,LD；为菜一物质在试验总体动物中引起50%动物死亡的剂量、试验动物试验使用性成然的小鼠。雕鼠为8
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