标准解读

《YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》是关于眼科领域中人工晶状体的专业标准之一，主要定义了与人工晶状体相关的术语及其解释。该文件为行业内专业人士提供了统一的语言基础，以促进交流、研究和临床应用的一致性。

在标准内，“人工晶状体”被定义为一种用于替代人眼自然晶状体的医疗器械，通常由生物相容材料制成，旨在恢复或改善因白内障等原因导致视力受损患者的视觉功能。此外，还详细介绍了不同类型的人工晶状体（如单焦点、多焦点等）、它们的设计特点以及如何根据患者的具体需求选择合适类型的产品。

对于“植入位置”的说明，则涵盖了前房型、后房型等人造晶状体放置于眼睛内部的具体位置信息；而“屈光度数”、“散光矫正能力”等相关概念也被明确界定，帮助医生更好地理解不同型号人工晶状体的功能特性及其适用范围。


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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 眼科光学人工晶状体 第部分：术语 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊犘犪狉狋：犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言 眼科光学人工晶状体分为个部分： 第部分：术语； 第部分：光学性能及测试方法； 第部分：机械性能及测试方法； 第部分：标签和资料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和运输稳定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶状体； 第部分：有晶体眼人工晶状体。 本部分为 的第部分。 本部分修改采用：眼科植入物人工晶状体第部分：术语。 本部分对：的修改，主要删除了有关临床调查的相关定义。 本部分代替 人工晶体第部分：术语。 本部分与 的主要差异如下： ）增加以下名词定义：单焦人工晶状体、后房人工晶状体、定制装置、临床调查使用装置、制造商、 有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷、远焦点和近焦点； ）删除以下名词定义：囊内人工晶体； ）更改以下名词定义：支撑部分、多焦人工晶体、单件式人工晶体、人工晶体成品批次。 本部分的附录 、附录 是资料性附录。 本部分由全国光学 和 光 学 仪 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 光 学 和 光 学 仪 器 分 技 术 委 员 会 （）提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：陆晓春、贾晓航、文燕、何涛、冯勤。 书 犢犢 眼科光学人工晶状体 第部分：术语范围 的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。通用术语和定义 前房人工晶状体犪狀狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉（犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉）犾犲狀狊 整个放入眼前房的人工晶状体。 主体犫狅犱狔 包含光学部分在内的人工晶状体中心部分。 见图。 有效光学区犮犾犲犪狉狅狆狋犻犮 同心于人工晶状体光轴的含有光学设计特征的圆直径。 见图。 符号标记： 总直径； 定位孔； 有效光学区；
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