标准解读

《YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:安全标记》是中国医疗器械行业标准之一,该标准主要针对外科植入物在磁共振环境下的安全性进行规定。它通过定义一系列的安全标记来帮助医疗专业人员快速识别植入物是否适合在特定条件下接受MRI(磁共振成像)检查,从而保障患者的安全。

根据此标准,对于那些经过测试确认可以安全地暴露于特定磁场强度、频率范围内的外科植入物,制造商应当在其产品包装或说明书上明确标注相应的MRI安全信息。这些信息至少应包括但不限于:

  • 植入物的最大允许静态磁场强度。
  • 在哪些射频场条件下是安全的。
  • 特定梯度场条件下的适用性说明。
  • 如果存在任何已知风险,则需提供相关警告或注意事项。

此外,标准还强调了对不同类型材料制成的外科植入物进行分类的重要性,并建议根据不同类别制定相应级别的MRI安全性评估流程。这样做的目的是为了确保所有类型的外科植入物都能得到适当且全面的安全性评价。

标准中也提到了关于标签设计的具体要求,比如使用易于理解的文字描述和图形符号相结合的方式来表达MRI兼容性信息;同时,还规定了标签应该放置的位置以及如何确保其在整个产品生命周期内保持清晰可读等内容。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

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