YY-T 0179-2005 丁字式开口器.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 3 1中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y / T 0 1 7 9 -2 0 0 5代替 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4丁 字 式 开 口 器Mo u t h g a g s2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY/ T 0 1 7 9 -2 0 0 5前言本标准代替 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4 丁字式开口器 。本标准与 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4的主要区别如下:剐去硬度指标;增加了制造材料的选用范围;增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位 : 张家港市双银医疗器械有限公司。本标准主要起草人: 张汉荣。本标准所代替标准的历次版本发布情况:WS 2 - 5 5 -1 9 7 5;YY/ T 0 1 7 9 - 1 9 9 4 0YY / T 0 1 7 9 -2 0 0 5丁 字 式 开口 器范围 本标准规定了丁字式开口器产品( 以下简称开口器) 的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于开口器， 该产品供急救时撑开口腔用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 2 2 0 不锈钢棒( G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 , n e q J I S G 4 3 0 3 , 1 9 8 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划( GB / T 2 8 2 8 . 1 - 2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 . 1 : 1 9 9 9, I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检验) YY / T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY / T 1 0 5 2 手术器械标志分类开口器应以 G B / T 1 2 2 0中规定的2 C r 1 3 , 1 C r 1 3 及其他适用的材料制成。开口器的型式和基本尺寸应符合图 1 的规定: 1 3033.段O1 左右撑杆;2 -螺 钉 ;3调节架节4碟形螺钉。图 1 丁字式开 口器4要求4 . 1 开口器的外形应平整、 对称， 轮廓清晰， 不得有锋棱、 毛刺、 裂纹等缺陷。YY/ T 0 1 7 9 -2 0 0 54 . 2 螺钉固定应牢固， 蝶形螺钉旋转应轻松、 无滑牙， 撑开杆开闭灵活， 无卡塞现象。4 . 3 开口器应有足够的强度。4 . 4 开口器应有良好的耐腐蚀性能， 应达到YY / T 0 1 4 9的规定: 外表面 b级， 齿形部位及螺钉 c 级。4 . 5 开口器表面可制成有光亮或无光亮， 其表面粗糙度( 除齿形部位及螺钉外) Ra 之数值应不大于: 有光亮 0 . 4 u m; 无光亮 0 . 8 F a m,5试验方法5 . 1 外观检脸 以目力观察及用手拭摸， 应符合 4 . 1的规定。5 . 2 摊开灵活性试验 仿使用动作， 应符合 4 . 2的规定。5 . 3 强度试验 固定调节架， 在离开口器头端 4 m m处吊 1 5 0 N重物， 然后旋转蝶形螺钉， 当二片头端打开到相距2 0 m m-3 0 mm时持续3 mi n ， 取下重物; 按上述方法， 再对另一片头部进行试验， 试验完毕后用目力观察， 开口器上各部位不得有明显变形， 应符合 4 . 3的规定。5 . 4 耐腐蚀性能检验 按YY / T 0 1 4 9 中规定的沸水试验法进行， 试验后表面状态应符合 4 . 4的规定。5 . 5 表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合 4 . 6 的规定。质量仲裁用电测法进行。检验规则6 1 验收 开口器应经制造厂质量检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。6 . 2 检验方式 开口器应成批提交检验， 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。6 . 3 逐批检验6 . 3 . 1 开口器的逐批检验应按 G B / T 2 8 2 8 . 1的规定进行。6 . 3 . 2 开口器的逐批检验采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验方案开始， 其不合格分类、 检验项目、 检验水平和AQ L ( 接收质量限) 按表 1的规定( 按每百单位产品不合格数计) 。 表 1 逐批检验不 合 格 分 类BC不合格分类组1Q1II检 验 项 目4 . 34 . 44 . 54 . 1 4 . 2检验水平S - 3S- 2A QL2 . 546 . 51 06 . 4 周期检验6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检验: a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 连续生产中的产品每二年不少于一次; c ) 间 隔一年以上再投产; d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构提出要求时。YY / T 01 7 9 -2 0 0 56 . 4 . 2 周期检验应按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。6 . 4 . 3 周期检验采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检验项目、 判别水平、 R QL ( 不合格质量水平) 和抽样方案按表 2 的规定( 按每百单位产品不合格品数计) 。 表 2周期检验不合格分类Bc试 验 组IIII8皿检 验 项 目4 . 34 . 44 . 54 . 1 4 . 24 . 6判别水平IR Q L3 06 5抽 样 方 案3 0 1 16 3 4 1标志7 . 1 每把开口器按 Y Y/ T 1 0 5 2应有下列标志: a ) 制造厂代号或商标 ; b 材料标志。7 . 2 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标; b ) 检验员代号。7 . 3 小包装盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标、 厂址; b ) 产品名称; c ) 型式或规格; d ) 数量 ; e ) 产品标准号; f ) 产品注册号 。包装、 运翰、 贮存8 . 38 . 48 . 5每把开口器装